Färre allvarliga blödningar vid ablation med Pradaxa jämfört med warfarin

Patienter med förmaksflimmer som genomgår ablation samtidigt som de behandlas med det blodförtunnande läkemedlet Pradaxa drabbas av färre större blödningar och färre allvarliga biverkningar än patienter som behandlas med warfarin. Det visar en ny studie (RE-CIRCUIT) som presenteras vid den stora hjärtkongressen ACC i Washington och som samtidigt publiceras i den medicinska tidskriften New England Journal of Medicine. (1,2)

Ablation är en metod som syftar till att minska risken för förmaksflimmer – ett tillstånd då patienterna ges blodförtunnande läkemedel för att förebygga stroke. Vid ingreppet förs en kateter genom en blodåder upp till hjärtat och genom radiofrekvensenergi, extrem hetta eller kyla, förstörs eller isoleras det område i hjärtat som orsakar rytmrubbningen.

Men ablation är inte riskfritt och mellan fem och sju procent (3) av patienterna kan drabbas av allvarliga komplikationer som blodpropp och blödningar. Därför måste den blodförtunnande behandlingen före, under och efter ablation hanteras noggrant för att minimera dessa risker.

I den nu aktuella studien ingick 635 patienter med förmaksflimmer som genomgick ablation och samtidigt behandlades med det blodförtunnande läkemedlet Pradaxa (dabigatran) eller warfarin. Oavbruten behandling med Pradaxa visade på en signifikant lägre risk för större blödningar och färre allvarliga biverkningar jämfört med oavbruten behandling med warfarin. Av de som behandlades med Pradaxa drabbades 5 av 317 patienter av större blödningar mot 22 av 318 patienter av de som fick warfarin. Detta motsvarar en 5.3 procent abosolut riskreduktion i det primära utfallsmåttet (och en 77.2 procents relativ riskreduktion) i favör till Pradaxa. Förekomsten av mindre blödningar var i stort densamma inom båda grupperna. Inga tromboemboliska händelser förekom hos patienter som behandlades med Pradaxa och en förekom hos de som fick warfarin. Studiens slutsats är att Pradaxa har en signifikant bättre säkerhetsprofil vid ablation jämfört med warfarin vad gäller risken för större blödningar. Patienterna i studien motsvarar väl de patienter som genomgår ablation inom den kliniska rutinvården. (1,2)

I Sverige genomfördes 2015 totalt 1 868 ablationer mot förmaksflimmer men metoden används även vid andra rytmrubbningar i hjärtat.

- Även denna studie visar positiva säkerhetsdata till Pradaxas fördel i jämförelse med warfarin. Endast en Pradaxa behandlad patient krävde kirurgisk åtgärd (drän i hjärtsäcken på grund av blödning) jämfört med 11 patienter som stod på warfarin (drän i hjärtsäcken eller kirurgi). Dessutom är Pradaxa det enda blodförtunnande läkemedlet av de icke K-vitaminberonde läkemedlen (NOAK) som har en specifik antidot Praxbind (idarucizumab). I studien behövde man inte använda Praxbind till en enda patient på Pradaxa, även om den fanns tillgänglig till prövarna säger Kristian Broms, medicinsk rådgivare vid Boehringer Ingelheim.

Förmaksflimmer

Förmaksflimmer är den vanligaste rytmrubbningen i hjärtat och är en stor riskfaktor för stroke. Den störda hjärtrytmen gör att blodet cirkulerar långsammare i hjärtat och det kan bildas koagel som förs upp i hjärnan och fastnar som en propp. Över 300 000 personer i Sverige har förmaksflimmer. (2) Av de runt 30 000 som drabbas av stroke varje år – den tredje vanligaste dödsorsaken i Sverige – beräknas minst 6 000 få det på grund av förmaksflimmer. (5)

Om Pradaxa

Pradaxa är godkänt för att förebygga stroke på grund av förmaksflimmer, förebygga blodpropp vid djup ventrombos, förebygga lungemboli (blodpropp i lungan) och blodpropp efter byte av höft- och knäleder.

Pradaxa är det enda av de direktverkande orala blodförtunnande medlen för vilken det finns en specifik antidot (Praxbind) som snabbt kan upphäva den blodförtunnande effekten så att blodet åter koagulerar normalt. Praxbind är godkänd inför akut kirurgi/brådskande procedurer samt vid livshotande eller okontrollerade blödningar.

Referenser:

1.Calkins, H. et al. Safety and Efficacy of Uninterrupted Anticoagulation With Dabigatran Etexilate Versus Warfarin in Patients Undergoing Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: The RE-CIRCUIT Study. #411-08: Late-Breaking Clinical Trials presentation during the American College of Cardiology 66th Annual Scientific Session, Washington, USA.

2. Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. NEJM. 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1701005

3. European Heart Journal (2016) 37, 2893–2962 doi:10.1093/eurheartj/ehw210

4.Förmaksflimmer – Förekomst och risk för stroke. SBU 2013.

5,Riksstroke, årsrapport 2015.

För vidare information, välkommen att kontakta:

Kristian Broms, medicinsk rådgivare, Boehringer Ingelheim
Telefon: 0706-533 365
E-post: kristian.broms@boehringer-ingelheim.com