Läkemedel mot diabetes som även minskar död i hjärt-kärlsjukdom får positivt utlåtande av CHMP

Diabetesläkemedlet Jardiance (empagliflozin) sänker inte bara blodsockret utan minskar också risken för att patienter med diabetes typ 2 ska dö i någon hjärt-kärlsjukdom med 38 procent. Det är första gången CHMP ger ett positivt utlåtande för en modern diabetesbehandling med denna dubbla effekt.

Hjärt- kärlsjukdom är upp till fyra gånger vanligare hos personer med diabetes typ 2 än befolkningen i övrigt. Runt hälften av alla dödsfall hos dessa patienter orsakas av hjärt- kärlsjukdom (1,2). Det beror på att högt blodtryck, ateroskleros (åderförkalkning), övervikt och fetma är vanligare bland dem som har diabetes.

Det positiva utlåtandet innebär att CHMP (The Committee for Medical Products for Human use) rekommenderar ett godkännande av en ny FASS-text för Jardiance till att innefatta uppgifter om minskad risk för kardiovaskulär död hos patienter med diabetes typ 2 och etablerad hjärt-kärlsjukdom.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA förväntas tillkännage den nya FASS-texten inom ett par månader.

- Detta förslag baseras på evidens i EMPA-REG OUTCOME studien och välkomnas. Samtidigt bör man beakta att studien ifråga var sekundärpreventiv eftersom endast patienter med typ 2 diabetes och tidigare hjärtkärlhändelse ingick. Av detta skäl kan man inte utan vidare extrapolera fynden i studien till att gälla behandling av alla individer med typ 2 diabetes, säger Peter M Nilsson, professor i klinisk kardiovaskulär forskning vid Lunds universitet samt överläkare vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö.

Omdömet bygger på resultat från en studie med drygt 7 000 patienterna varav 4 687 behandlades med empagliflozin (Jardiance) och de övriga med placebo.

Jardiance gavs i tillägg till standardbehandling (andra läkemedel mot diabetes och hjärtsjukdom). Deltagarna följdes upp i snitt drygt tre år. (3)

Resultaten visar att Jardiance jämfört med placebo (3):

• Minskade risken att drabbas av någon hjärt- kärlhändelse med 14 procent.
• Minskade risken att dö i någon hjärt- kärlhändelse med 38 procent.
• Risken för död oavsett orsak var 32 procent lägre. Av dem som fick Jardiance avled 5,7 procent under studiens gång mot 8,3 i placebogruppen.

Omtalad studie

Studien presenterades i Stockholm i september 2015 och väckte stor uppmärksamhet. Dagens Medicin utsåg upptäckten av kardiovaskulär effekt av diabetesläkemedel till årets viktigaste medicinska rön 2016.

Om Jardiance

Jardiance minskar njurarnas upptag av glukos (blodsocker) från urinen genom att hämma effekten av ett speciellt transportprotein (sodium-glukos-transportör 2). Därmed försvinner mer glukos ur kroppen med urinen och blodsockret sänks. Jardiance är den hittills enda orala diabetesbehandling som visat sig även minska risken för död i hjärt- kärlsjukdom.

Om diabetes

Omkring 450 000 personer i Sverige beräknas ha diabetes och av dem har 85-90 procent diabetes typ 2, enligt Diabetesförbundet. Men många har sjukdomen utan att ha fått diagnos. I åldrarna över 65 år beräknas mellan 10 och 20 procent ha diabetessjukdomen. Omkring 50 000 personer beräknas ha diabetes typ 1 och av dem är 7000 till 8000 barn. Antalet barn som insjuknar har nästan fördubblats sedan 1980-talet.

(1) Nwaneri et al. Mortality in typ 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes and Vascular Disease 2013:13(4); 192-207.

(2) Morris et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes, Diabetologia, 2001; 44 suppl 2, s 14-21.

(3) Zinman et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Medicine 2015Nov 26;373(22):2117-28.(EMPA-REG OUTCOME).

Medicinska frågor, välkommen att kontakta:
Josefin Skogsberg, medicinsk rådgivare metabolism, Boehringer Ingelheim
Telefon: 0708-582137
E-post: josefin.skogsberg@boehringer-ingelheim.com