Skip to main content

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA accepterar förkortad handläggningstid för Bristol-Myers Squibbs registreringsansökan, supplemental Biologics License Application, för Opdivo® (nivolumab) vid behandling av patienter med Hodgkins lymfom

Pressmeddelande   •   Maj 02, 2016 15:29 CEST

Opdivo kan bli den första PD1-hämmaren som godkänns för behandling av en hematologisk cancer i USA.

Bristol-Myers Squibb meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har accepterat en supplementär registreringsansökan, ”Biologics License Application (sBLA). Syftet med denna ansökan är att utöka Opdivos indikation till att även omfatta behandling av patienter med Hodgkins lymfom efter att patienterna har fått andra behandlingar. Ansökan baseras bland annat på data från studien CheckMate -205 som utvärderat Opdivo vid behandling av patienter med Hodgkins lymfom som tidigare fått behandling i form av autolog stamcellstransplantation och brentuximab vedotin. Ansökan har nu beviljats förkortad handläggningstid (så kallad ”priority review”) av FDA. Den 14 maj 2014 beviljade FDA en klassificering av Opdivo som ”genombrottsstatus” (så kallad ”Breakthrough Therapy Designation”) för denna indikation. Enligt FDA är denna klassificering avsedd att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel för allvarliga eller livshotande sjukdomar.

För de patienter med klassisk Hodgkins lymfom som inte svarat på tidigare behandling finns det ett stort behov av nya behandlingsalternativ. Att FDA nu har accepterat vår ansökan innebär att Opdivo kan bli den första PD1-hämmaren som godkänns inom hematologi. Det skulle i sin tur innebära att vi utökar vår portfölj inom immunonkologi så att denna typ av terapi nu gäller såväl solida tumörer som behandling av patienter med klassisk Hodgkins lymfom, vilket också stärker vårt utbud av läkemedel inom hematologi, säger Annette Alaeus, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

CheckMate -205 är en fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av behandling med Opdivo hos patienter med Hodgkins lymfom som har fått återfall eller är refraktära, det vill säga inte längre blir hjälpta av annan behandling. Data från denna studie förväntas presenteras vid en medicinsk kongress senare i år.

Bristol-Myers Squibb har tidigare meddelat att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har validerat en ansökan som syftar till att utvidga de nuvarande indikationerna för Opdivo till att inkludera behandling av patienter med klassisk Hodgkin lymfom (cHL) efter tidigare behandlingar. Valideringen innebär att utvärderingen av denna ansökan kan påbörjas.

Om Hodgkins lymfom

Hodgkins lymfom (HL), även känd som Hodgkins sjukdom, är en av de två huvudtyperna av lymfom. Lymfom är samlingsnamnet för en rad olika cancerformer som oftast börjar i lymfsystemet (1). Hodgkins lymfom känneteckens av maligna lymfocyter, så kallade Reed-Sternberg-celler (2). Den andra huvudtypen av lymfom, och den vanligaste formen, är non-Hodgkins lymfom (1). I USA lever närmare 190 000 personer med Hodgkins lymfom (2) och i år förväntas omkring 8 500 nya fall diagnostiseras och 1 120 dödsfall (1). I Sverige drabbas årligen cirka 160 personer av Hodgkins lymfom, vilket innebär att det är en av de tio vanligaste undergrupperna av lymfom (3). Det finns ett fortsatt stort och ouppfyllt behov av nya behandlingsmöjligheter för patienter som har fått återfall eller blivit refraktära mot dagens befintliga behandlingar.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb har vi en vision för framtidens cancervård som är inriktad på immunonkologi, som anses vara en ny och viktig behandlingsform likställd kirurgi, strålning och kemoterapi för vissa typer av cancer.

Vi har en omfattande klinisk portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande. Många av dessa substanser har upptäckts och utvecklats av våra egna forskare. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom flera olika solida tumörer och hematologiska maligna tillstånd, olika behandlingslinjer och histologi, i syfte att driva utvecklingen framåt inom total överlevnad och andra viktiga åtgärder som varaktigt svar. Vi var pionjärer inom den forskning som ledde till det första godkännandet för kombinationen av två immunonkologiska läkemedel och vi fortsätter att studera betydelsen av kombinationsbehandling inom cancer.

Vi undersöker också andra signalvägar inom immunsystemet för behandling av cancer, inklusive signalvägar som CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1, GITR, CSF1R, IDO och LAG-3. Dessa signalvägar kan leda till potentiella nya behandlingsalternativ, i kombination eller som monoterapi, för att hjälpa patienter att bekämpa olika typer cancer.

Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis. Vi på Bristol-Myers Squibb drivs av ett starkt engagemang att bedriva forskning kring svårbehandlade cancerformer.

Om Opdivo

Cancerceller kan utnyttja reglerade signalvägar, såsom checkpointvägar, för att lura kroppens immunförsvar och skydda tumören från en attack från immunsystemet. Opdivo (nivolumab) är en PD-1 immuncheckpointhämmare som binder till checkpointhämmarreceptorn PD-1 som uttrycks på aktiverade T-celler. Opdivo blockerar bindningen av två av PD1-proteinets ligander PD-L1 och PD-L2, vilket förhindrar PD-1 ligandens signalvägar i immunsystemet och skapar störningar i antitumörimmunsvaret.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 18 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i 48 länder, däribland USA, Japan, och i EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Referenser
1. American Cancer Society. “Hodgkin Disease.” Available at http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003105-pdf.pdf. Accessed April 13, 2016.

2. National Cancer Institute – Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER). “SEER Stat Fact Sheets: Hodgkin Lymphoma.” Available at http://seer.cancer.gov/statfacts/html/hodg.html. Accessed April 13, 2016.

3. Internetmedicin. http://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=2802

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

För ytterligare information kontakta

Annica Holmberg, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige,
telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com

Bifogade filer

PDF-dokument