Europeiska kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer, där tidigare platinumbaserad behandling haft otillräcklig effekt

Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för denna typ av cancer.

I EU är Opdivo godkänt för åtta indikationer, vilket inkluderar sex olika tumörtyper.

Bristol-Myers Squibb tillkännager att Europeiska kommissionen (EC) den 2 juni godkände Opdivo (nivolumab) för behandling av lokalt avancerad, icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer (mUC) hos vuxna där tidigare platinumbaserad behandling haft otillräcklig effekt. Opdivo är därmed den första immunonkologiska behandling som godkänts i den Europeiska Unionen för behandling av denna vanliga form av urinblåsecancer.

Godkännandet baseras på resultat från studien CheckMate -275, som är en enarmad, öppen, multicenterstudie i fas 2. I studien har Opdivo utvärderats vid behandling av patienter med lokalt avancerad, eller metastaserande urotelcellscancer som har sjukdomsprogress under eller efter behandling med platinumbaserad kemoterapi, samt patienter som har sjukdomsprogress inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinumbaserad kemoterapi. 270 patienter fick Opdivo 3 mg/kg intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Studiens primära effektmått var den objektiva svarsfrekvensen (ORR). Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). I studien svarade 20,0% (95% CI: 15,4, 25,3, 54/270) av patienterna på behandling med Opdivo. Andelen patienter med en fullständig respons var 3,0% (8/270) och andelen patienter med partiell respons var 17% (46/270).

– Vi är glada över att Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo för patienter med tidigare behandlad, lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer. Många av dessa patienter har behövt nya behandlingsalternativ och att Opdivo nu har fått sitt andra EU-godkännande på bara två månader visar på vår strävan efter att utveckla nya behandlingar för cancerpatienter med stora medicinska behov. Vårt mål är att arbeta nära svenska hälsovårdsmyndigheter för att så snart som möjligt göra Opdivo tillgängligt för patienter med denna vanliga form av urinblåsecancer, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

I CheckMate -275 hade hälften av den totala patientpopulationen (46%) ett PD-L1-uttryck i tumören på ≥1% och effekt observerades på såväl de med positivt som med negativt PD-L1-uttryck. Svarsfrekvensen hos patienter med PD-L1-uttryck ≥1% i tumören var 25% (95% CI: 17,7, 33,6) och 15,8% (95% CI: 10,3, 22,7) hos de patienter som hade <1% PD-L1-uttryck i tumören. Mediantiden för progressionsfri överlevnad (PFS) var 2,0 månader för samtliga behandlade patienter. Totalöverlevnaden vid ett år (OS) var 41% (95% CI: 34,8, 47,1) och mediantiden för total överlevnad (OS) var 8,6 månader (95% CI: 6,1, 11,3).

Hos de 270 patienter som fick Opdivo i CheckMate -275 upptäcktes 17,8% behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar av grad 3 eller 4. De mest rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningarna, oavsett grad, inkluderade utmattning (16,7%), klåda (9,3%), diarré (8,9%), minskad aptit (8,1%), hypotyreos (7,8%), illamående (7,0%), asteni (5,9%), utslag (5,9%) och feber (5,6%). De vanligaste behandlingsrelaterade allvarliga biverkningarna av grad 3 eller 4 var trötthet (1,9%), diarré (1,9%), asteni (1,5%) och utslag (1,1%). Totalt avbröts behandling för 4,8% av patienterna på grund av behandlingsrelaterade biverkningar oavsett grad, och 3,0% fick avbryta behandlingen på grund av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar av grad 3 eller 4. Fyra behandlingsrelaterade dödsfall rapporterades, till följd av lunginflammation eller hjärtsvikt.

Om blåscancer

Blåscancer börjar oftast i cellerna på insidan av urinblåsan och är den femte vanligaste cancerdiagnosen i Europa. Varje år diagnostiseras uppskattningsvis 151 000 nya fall och över 52 000 personer dör till följd av sjukdomen. 90 procent av all diagnostiserad blåscancer är urotelial cancer – vilket innebär cancer i njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör – och domineras helt av urinblåsecancer. I Sverige upptäcktes 3 242 nya fall av urinblåsecancer och cancer i övriga urinvägar under 2015, och 798 personer avled av cancer i urinvägarna samma år. (Källa: Cancerfonden) Majoriteten av all blåscancer diagnostiseras i ett tidigt stadium, men andelen patienter som får återfall och progression i sjukdomen är hög och cirka 78 procent av patienterna får ett återfall inom fem år. Överlevnaden varierar beroende på sjukdomsstadiet, typ av cancer och när den diagnostiseras. För blåscancer i stadium IV är den femåriga överlevnaden 15 procent.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen 

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer.

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.