Europeiska kommissionen godkänner Opdivo® för behandling av vuxna patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp, där sjukdomen progredierat under eller efter en platinumbaserad behandling

Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandling som godkänts i Europa för behandling av vuxna patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp, där sjukdomen har progredierat under eller efter en platinumbaserad behandling.

Opdivo är nu godkänd av Europeiska kommissionen för sju indikationer, vilka inkluderar fem olika typer av tumörer.

Detta är det första godkännandet för en behandling av patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp i Europa på mer än ett årtionde.

Bristol-Myers Squibb tillkännager att Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp (SCCHN), där sjukdomen har progredierat under eller efter en platinumbaserad behandling.Opdivo är den första och enda immunonkologiska behandlingen som har visat en signifikant förbättring av den totala överlevnaden (OS) för dessa patienter i en fas III -studie.

Godkännandet baseras på resultaten från CheckMate -141. Det är en global, öppen fas III-studie där behandling med Opdivo jämförts med den behandlande läkarens val av terapi (metotrexat, docetaxel eller cetuximab). Samtliga patienter i studien var 18 år eller äldre, hade återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer av skivepiteltyp med tumörprogression under eller inom sex månader efter en platinumbaserad behandling som getts adjuvant, neoadjuvant eller vid primär eller metastaserad sjukdom. Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS). Studiens sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR). Resultaten publicerades för första gången i The New England Journal of Medicine i oktober förra året.

- Europeiska kommissionens godkännande av Opdivo är det första godkännandet av ett nytt behandlingsalternativ för patienter med avancerad huvud- och halscancer på tio år, och det är även den första immunonkologiska behandlingen som godkänts för patienter med huvud- och halscancer av skivepiteltyp. På Bristol-Myers Squibb strävar vi hela tiden efter att förbättra prognosen för patienter med svårbehandlad cancer och nu när Opdivo är godkänt i Europa kommer vi att samarbeta med lokala myndigheter för att säkerställa att denna behandling blir tillgänglig för patienter så snabbt som möjligt, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

I interimsanalysen av den pivotala studien visade Opdivo statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS), 30% minskad risk för död (HR = 0,70 [95% CI: 0,53-0,92; p = 0,0101]). Studien visade även en medianöverlevnad på total överlevnad på 7,5 månader (95% CI: 5,5-9,1) vid behandling med Opdivo jämfört med 5,1 månader (95% CI: 4,0-6,0) vid behandlande läkares val av terapi. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan Opdivo och behandlande läkares val av terapi vad gäller progressionsfri överlevnad PFS (HR = 0,89; 95% CI: 0,70, 1,13) eller objektiv svarsfrekvens ORR (13,3% [95% CI: 9,3, 18,3] mot 5,8% [95% CI: 2,4, 11,6 ]). Godkännandet från Europeiska kommissionen grundades på uppdaterade studieresultat som presenteras vid det 53:e årliga mötet av American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Data avseende patienternas allmänna hälsotillstånd (PRO) inhämtades genom följande hälsorelaterade livskvalitetsmått; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), EORTC Head and Neck Cancer-Specific Module (EORTC QLQ-H&N35) samt EQ-5D frågeformulär med tregradig skala avseende hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D). Patienterna som behandlandes med Opdivo uppvisade stabila allmänna hälsotillstånd (PRO), medan de som fick behandlande läkares val av terapi uppvisade signifikanta försämringar i funktion (t.ex. fysiskt och socialt), hälsotillstånd samt ökad symtomatologi
(t. ex. trötthet, dyspné, aptitförlust, smärta och sensoriska svårigheter).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i CheckMate -141 överensstämde med tidigare studier bland patienter med melanom och icke-småcellig lungcancer. Allvarliga biverkningar inträffade hos 49% av patienterna som fick Opdivo. De vanligaste allvarliga biverkningarna som rapporterats hos minst 2% av patienterna som fick Opdivo, var lunginflammation, dyspné, aspirationspneumoni, andningsbesvär, infektioner i luftvägarna och sepsis.

Om huvud- och halscancer

Huvud- och halscancer börjar vanligen i en typ av hudceller, som kallas skivepitelceller, i den fuktiga ytan av slemhinnorna som finns bland annat i mun, näsa och hals. Huvud- och hals-cancer är den sjunde vanligaste cancerformen i världen, med uppskattningsvis 600 000 nya fall per år. Mellan 223 000 till 300 000 personer dör varje år till följd av sjukdomen. Varje år diagnostiseras omkring 1 200 fall av huvud- och halscancer i Sverige (1). Globalt förväntas antal fall av huvud- och halscancer av skivepiteltyp öka med 17 procent mellan 2012 och 2022. För metastaserad sjukdom i stadium IV är den femåriga överlevnaden mindre än fyra procent. Riskfaktorer för att insjukna är bland annat tobak och alkohol. HPV-infektion (humant papillomvirus) är också en riskfaktor som bidrar till en snabb ökning av skivepitelcancer i munhåla och svalg (oral och orofaryngeal) i Europa och Nordamerika.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Bristol-Myers Squibb ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram, vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Dessa studier har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Referens:

1. Cancerfonden.se, Huvud- och halscancer, https://www.cancerfonden.se/om-cancer/huvud-hals-cancer