Första presentation av effektdata från CheckMate-204, som utvärderat kombinationen av Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab), visar antitumöraktivitet hos patienter med avancerat metastaserande melanom i hjärnan

Över hälften av patienterna (55%) uppnådde en objektiv intrakraniell respons och 21% av patienterna uppnådde en fullständig intrakraniell respons.

Bristol-Myers Squibb presenterar effekt- och säkerhetsdata från CheckMate-204, den första fas 2-studien som utvärderat Opdivo i kombination med Yervoy som en potentiell behandling för patienter med metastaserande melanom i hjärnan. Det primära effektmåttet för intrakraniell (IC) klinisk nytta (CBR) definierades som fullständig respons plus partiell respons plus stabil sjukdom ≥ 6 månader. Vid medianuppföljningen på 9,2 månader uppnåddes detta hos 60% (95% CI: 48 till 71) av de 75 utvärderade patienterna. Dessa data presenterades muntligt vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017.

21% (n = 16) av patienterna uppnådde en fullständigt intrakraniell respons, 33% (n = 25) hade partiell respons och 5% (n = 4) uppnådde stabil sjukdom. Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för intrakraniell klinisk nytta var 55% (95% CI: 43-66) och säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare rapporterad data hos melanompatienter utan hjärnmetastaser. Hos 52% av patienterna upptäcktes behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar, grad 3 eller 4 (n = 39). Av dessa biverkningar var 8% (n = 6) av neurologisk karaktär, inklusive huvudvärk. Tre behandlingsrelaterade dödsfall rapporterades till följd av kardiogen chock, intrakraniell blödning och progressav malign sjukdom.

- CheckMate -204 är en mycket viktig studie, eftersom det finns begränsad forskning kring behandlingar av patienter med avancerat metastaserande melanom i hjärnan. Fram tills nyligen har dessa patienter uteslutits från kliniska prövningar. Data från denna studie blir nu ett viktigt komplement till den vetenskapliga kunskap som redan finns om Opdivo och Yervoy. Det stärker oss i vårt fortsatta arbete att undersöka potentiella fördelar med denna kombinationsbehandling för flera olika patientgrupper, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

CheckMate -204 är en öppen fas 2-studie som omfattar 75 patienter med melanom som spridit sig till hjärnan och resulterat i en eller flera asymtomatiska hjärnmetastaser på 0,5 till 3,0 cm. Studien utvärderade säkerhet och effekt av Opdivo i kombination med Yervoy, följt av Opdivo som monoterapi. Det primära effektmåttet var intrakraniell klinisk nytta. Sekundära mål inkluderade total överlevnad, extrakraniell klinisk nytta och säkerhet.

Patienterna behandlades med Opdivo 1 mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka i fyra doser. Därefter behandlades de med Opdivo 3 mg/kg varannan vecka, tills sjukdomsprogression eller toxicitet. Patienter som upplevde allvarliga biverkningar under kombinationsbehandlingen kunde behandlas med Opdivo som monoterapi när toxiciteten upphörde. Stereotaktisk strålbehandling tilläts för patienter med oligoprogression i hjärnan, om det fanns någon bedömbar hjärnmetastas kvar. Medianen för antalet kombinationsdoser var tre (intervall 1 till 4), 28 patienter (37%) fick fyra kombinationsdoser och 42 patienter (56%) påbörjade Opdivo som underhållsbehandling (medianantal 12 doser, intervall 1 till 36).

Om metastaserande melanom

Melanom är en form av hudcancer som karakteriseras av okontrollerad tillväxt av pigmentproducerande celler (melanocyter) i huden. Metastaserande melanom är den dödligaste formen av sjukdomen och inträffar när cancern sprider sig från ytan på huden till andra organ såsom lymfknutor, lungor, hjärnan eller andra delar av kroppen. Förekomsten av malignt melanom har ökat under de 30 senaste åren. År 2015 fick 3 951personer i Sverige malignt melanom i huden. Genomsnittsåldern när diagnosen ställs är för både kvinnor och män omkring 55 år. (Källa: Cancerfonden) Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att den globala förekomsten av melanom kommer att uppgå till 388 262 fall, med 98 288 relaterade dödsfall år 2035. Melanom är mestadels behandlingsbart i tidigt sjukdomsstadium.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen 

På Bristol-Myers Squibb är patienterna i centrum för allt vi gör. Vår vision för framtidens cancervård är inriktad på forskning och utveckling av immunonkologiska läkemedel som ger bättre överlevnad för patienter med svårbehandlade cancerformer och ger patienterna nya möjligheter att leva med cancer. 

Vi är ledande inom den vetenskapliga utvecklingen av immunonkologisk behandling genom vår omfattande kliniska portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande - inklusive den första godkända kombinationen av två immunonkologiska läkemedel vid behandling av metastaserad malignt melanom. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom drygt 50 olika cancerformer, och vi har 14 kliniskt utvecklade molekyler som är utformade för att påverka olika signalvägar inom immunsystemet. Vår breda kunskap och innovativa design av kliniska prövningar ger oss en ledande vetenskaplig position inom utvecklingen av nya kombinationer på flera tumörer och så skyndsamt som möjligt utveckla nästa generation av immunonkologiska kombinationsbehandlingar. Vi fortsätter också att främja forskning som leder till en djupare förståelse för immunonkologiska biomarkörer samt vilka patienter som har mest nytta av immunonkologisk behandling.

Vårt löfte att driva utveckling inom immunonkologiska behandling för många olika patientgrupper som kan dra nytta av dessa behandlingar ställer krav på såväl innovation som nära samarbete med ledande experter inom området. Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att återställa immunförsvaret vid tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer.

Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 25 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll i patientvården, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1. I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i fler än 60 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo och Yervoy regimen den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserad malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo och Yervoy, se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.