Tvåårsdata från en direkt jämförande studie på patienter med måttlig till avancerad ledgångsreumatism

Tvåårsdata från en direkt jämförande studie på patienter med måttlig till avancerad ledgångsreumatism visar att Orencia (abatacept) har jämförbar effekt med Humira (adalimumab)

• Ample-studien är den första och enda jämförande studien (head-to-head) med tvåårsdata, som genomförts på vuxna med ledgångsreumatism, där man kunnat jämföra två biologiska läkemedel, Orencia och Humira. Båda läkemedlen administreras subkutant (injektion under huden) ochi kombination med metotrexat. Studien omfattar också mätning av radiografisk progression.

• Tillslag av läkemedelseffekten och dess förändring över tid, mätt med skattningsskalorna ACR20, 50 och 70 över en tvåårsperiod, var jämförbar mellan de båda läkemedlen.

• 85 procent av patienterna som fick Orencia plus metotrexat och 84 procent av patienterna som fick Humira plus metotrexat hade inte försämrats vid radiografisk mätning efter två år.

• Biverkningsfrekvensen var likvärdig i båda grupperna. Andelen patienter som avbröt studien på grund av allvarliga eller mindre allvarliga biverkningar, allvarliga infektioner och lokala injektionsreaktioner var däremot lägre bland dem som behandlades med Orencia och metotrexat.

-  Vi har tidigare sett att vid en direkt jämförelse mellan Orencia och Humira stod sig Orencia likvärdigt avseende effekt. Med de tvåårsdata som nu presenteras ser vi att detta också verkar hålla över tid. Denna nya analys visar att andelen patienter som avbröt studien på grund av biverkningar var lägre bland de som behandlades med Orencia i kombination med metotrexat, vilket är intressant. Eftersom anti-TNF-läkemedlen har blivit mycket viktiga vid behandling av ledgångsreumatism innebär detta att det nu finns ytterligare ett mycket bra behandlingsalternativ för denna hårt drabbade patientgrupp, säger Professor Ronald van Vollenhoven, sektionschef, Kliniska projektavdelningen, Reumatologkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset.

Läs fullständiga pressmeddelandet på engelska

För ytterligare information, kontakta gärna.

Tina Englund, Kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb, tel. 0705-603 466, tina.englund@bms.com

Fakta om AMPLE-studien
Utöver de tidigare registreringsstudierna har man nu visat säkerhet och effektivitet av subkutan (SC) Orencia (abatacept) i den stora AMPLE- studien. AMPLE är den första direkt jämförande studien mellan två biologiska läkemedel mot RA, Orencia (abatacept) och Humira (adalimumab)i kombination med metotrexat (MTX).  Studieresultaten presenterades i år på den officiella presskonferensen i samband med den internationella reumatologikongressen (EULAR).AMPLE är en randomiserad multinationell studie som pågått under totalt 24 månader. I studien ingick 646 vuxna biologiskt naiva patienter med måttlig eller svår RA som svarat otillräckligt på MTX. I studien har man jämfört subkutan (SC) abatacept med adalimumab (en sk -TNF- hämmare) i kombination med MTX.

Studiens primära endpoint var att undersöka ”non-inferiority” av Orencia i kombination med MTX respektive Humira i kombination med MTX baserat på behandlingssvar (ACR 20) efter 12 månader. Sekundära endpoint inkluderade förekomst av lokal injektionsreaktion, frånvaro av radiografisk progression (hämning av utvecklingen av ledskador), säkerhet och retentionsgrad.

AMPLE-studien visade efter 12 månader motsvarande god effekt i de båda behandlingsgrupperna mätt med skattningsskalan ACR 20 (64,8% för Orencia och 63,4% för Humira). Den jämförbara effekten bibehölls efter 24 månader (ca 60% uppnådde ACR 20 i båda grupperna). Förutom jämförbar effekt (ACR 20, 50, 70 och 90) uppvisades även jämförbara skattningar av sjukdomsaktivitet (DAS 28-CRP, SDAI, CDAI) samt hämning av radiografisk progression i de båda behandlingsgrupperna. Totala säkerhetsdata var likvärdiga för Orencia och Humira inkluderande förekomsten av biverkningar, (92,8% mot 91,5%), allvarliga biverkningar (13,8% mot 16,5%) och maligniteter (2,2% mot 2,1%) med undantag av:

- Andelen patienter som avbröt studien på grund av biverkningar var mindre än hälften så vanligt med Orencia jämfört med Humira (3,8% vs 9,5%).

- Andelen patienter som avbröt studien på grund av allvarliga biverkningar med Orencia var också mindre än hälften så vanligt jämfört med Humira (1,6% vs 4,9%).

- Autoimmuna händelser rapporterades hos 3,8% av patienterna i Orencia-gruppen och 1,8% hos patienterna i Humira-gruppen. Alla dessa autoimmuna händelser var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och förenliga med vad som är förväntat i en RA population.

Vad gäller tolerans, inträffade lokala injektionsreaktioner mindre ofta hos patienter som behandlades med Orencia jämfört med Humira (4,1% vs 10,4%, ingen utsättning pga lokal injektionsreaktion med Orencia) vid 12 månader. Alla typer av biverkningar överenstämde med dem som visats i föregående Orencia eller Humira-studier.

Studieresultaten publicerades i januari 2013 i den amerikanska tidskriften American College of Rheumatology.

Fakta om Reumatoid Artrit
RA är vanligare hos kvinnor än män, två av tre som insjuknar är kvinnor. Ledgångsreumatism kan börja i alla åldrar, men vanligtvis debuterar sjukdomen lite senare i livet, i ungefär 50-års ålder. Reumatoid artrit (RA) kallas också för ledgångsreumatism och är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som drabbar cirka en halv till en procent av befolkningen. I Sverige drabbas uppemot 80 000 personer årligen av sjukdomen.

Reumatoid Artrit är en av de stora autoimmuna sjukdomarna och kännetecknas av att det egna immunsystemet börjar angripa kroppsegna vävnader. Forskning har inte kunnat klarlägga vad som orsakar ledgångsreumatism. Det finns vissa ärftliga anlag som innebär att man har en ökad risk att drabbas, men troligtvis är det flera olika faktorer som samverkar när sjukdomen blossar upp. RA är en kronisk och försvagande inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta, svullnad, stelhet och ledförstörelse med förlorad rörelse i lederna som följd. RA börjar oftast som en inflammation i små leder i händer och fötter men är en sjukdom som drabbar hela kroppen och många gånger leder till funktionshinder och försämrad livskvalitet.

Inflammatoriska ledsjukdomar, främst RA, kostar det svenska samhället 3 miljarder kronor årligen. Enligt WHO beräknas utbredningen av RA i Europa öka de närmaste årtiondena i takt med att befolkningen blir äldre.

Prognos
Det finns idag en ökad dödlighet och samsjuklighet bland RA-patienter. Skador orsakade av RA kan leda till förlust av rörelseförmåga vilket resulterar i sämre livskvalitet, oförmåga att arbeta, ökade vårdkostnader och potentiell kirurgi. 9 av 10 patienter med RA bedömer att sjukdomen har negativa effekter på intäkter, fritidssysselsättning och social självständighet.

Det går fortfarande inte att bota RA. Däremot kan man lindra besvären och förebygga att de blir värre. Behandlingen inriktas på att dämpa den inflammatoriska aktiviteten och lindra symtomen, begränsa utveckling av ledskador och bibehålla en god livskvalitet. Ju tidigare man får behandling, desto större är möjligheterna att påverka sjukdomen och minska skadorna.

Källor:
The Swedish Rheumatology Quality Register (SRQ) and the National Patient Register at the National Board of Health & Welfare and KI http://ki.se/ki/jsp/polopoly.jsp?d=37608&a=113872&dispd=37610&l=sv

Albers JMC, et al. Rheumatology 1999;38:423-430