Slutresultat av studien PEARL IV presenterat vid European Society of Gynaecological Endoscopy-kongressen (ESGE) bekräftar effekten av ulipristalacetat 5 mg för långtidsbehandling av livmodermyom

Budapest, Ungern – 9 oktober 2015 – Gedeon Richter Plc. (”Richter”) tillkännager resultatet av studien PEARL IV på ESGE-kongressen. PEARL IV var en randomiserad, dubbelblind fas III-studie med parallella grupper. Man undersökte effekt och säkerhet av upprepade 3 månaderskurer med 5 mg eller 10 mga ulipristalacetat (UPA) dagligen för långtidsbehandling av kvinnor med symtomatiska livmodermyom med rikliga blödningar.¹

Studien som omfattade 4 behandlingskurer på patienter på 46 europeiska behandlingscentra i 11 länder visade:

• Cirka 93 %^b eller fler av kvinnorna uppnådde kontrollerad blödning i slutet av varje behandlingskur och minst 76 %^c av kvinnorna hade amenorré ^d i slutet av varje kur

• I slutet av behandlingskur 4 var minskningen av myomens volym i median 67 %^e

•  Hos 65,5 %, 73,5 %, 74,7 % och 78,1% av patienterna sågs en kliniskt signifikant minskning av de tre största myomen (dvs. ≥ 25 % minskning) efter respektive behandlingskur^f med UPA 5 mg (4 kurer totalt)

• Hos 73,5 % av kvinnorna sågs både amenorré och kliniskt signifikant minskning av myomen (≥ 25 %) efter 4 upprepade kurer

• Ulipristalacetat gav förbättrad livskvalitet och lindrade smärta, vilket höll i sig i perioderna mellan behandlingskurererna

• Säkerhetsprofilen för UPA i denna studie bekräftade den tidigare rapporterade säkerhetsprofilen. Den övervägande delen av biverkningarna (97,6 %) var lindriga eller måttliga i båda grupperna^g

• Värmevallningar och huvudvärk var de vanligaste biverkningarna. (För 5 och 10 mg sammantaget: Huvudvärk ≤ 4,4 % oavsett behandlingskur; värmevallningar ≤ 5,8 % oavsett behandlingskur)^g

”Data från PEARL IV visar att ulipristalacetat 5 mg är en effektiv och väl tolererad långtidsbehandling av livmodermyom”, säger Erik Bogsch, Managing Director vid Gedeon Richter Plc. ”Vi på Gedeon Richter arbetar för kvinnors hälsa och vill utveckla produkter som förbättrar kvinnors livskvalitet och skyddar deras fertilitet.”

”Tyvärr kan livmodermyom allvarligt påverka kvinnors fysiska och känslomässiga välbefinnande, något som hittills har förvärrats av de begränsade behandlingsalternativ som stått till buds. Jag är mycket nöjd med resultaten från alla PEARL-studierna, och i synnerhet från PEARL IV, som visar att ulipristalacetat 5 mg är en väl tolererad och effektiv långtidsbehandling av livmodermyom”, säger professor Jacques Donnez, huvudprövare i PEARL I och II och huvudförfattare till NEJM-artiklarna.

”Ofta får kvinnorna inte information om alla olika behandlingsmöjligheter vilket kan leda till att man väljer en onödigt radikal behandling. Min uppfattning är att kvinnan skall få välja mellan olika möjligheter utifrån hennes specifika förutsättningar och hennes önskemål. Vi träffar ofta patienter som fått operation presenterat som enda utväg. Att nu kunna erbjuda en medicinsk behandling som innebär att kvinnorna kommer in i klimakteriet utan operation, är mycket positivt, säger Helena Kopp Kallner, MD, PhD och Bitr överläkare på kvinnokliniken vid Danderyds Sjukhus.

Det första godkännandet för försäljning av UPA 5 mg beviljades 2012 för preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom från livmodermyom hos vuxna kvinnor i fertil ålder. Med den nya indikationen möjliggörs upprepade behandlingar med UPA 5 mg vid måttliga till svåra symtom på livmodermyom. Behandlingen godkändes i maj 2015^h och är ett viktigt alternativ för många kvinnor som lider av myom och nu kanske kan slippa operation.

PEARL IV-studien kunde bekräfta effekten och säkerheten av upprepad intermittent behandling med UPA. Det slutliga resultatet bekräftade även redan publicerade data från tidigare fas III-studier (PEARL III och förlängningen av denna³ samt PEARL IV, del 14).

Fullständig produktinformation för UPA 5 mg-tabletterna, med reviderad produktresumé, finns att läsa såväl på Europeiska kommissionens/Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats och Fass.se: www.ema.europa.eu respektive www.fass.se 

Om livmodermyom
Livmodermyom är den vanligaste godartade tumören och drabbar mellan 20 % och 40 % av alla kvinnor i fertil ålder². Symtomen vid livmodermyom är rikliga blödningar, anemi, smärtor, täta urinträngningar eller inkontinens, samt svårigheter att bli gravid. Livmodermyom behandlas oftast genom operation. Livmodermyom som ger symtom är det vanligaste skälet till att man opererar bort livmodern. Man beräknar att omkring 300 000 operationer av livmodermyom utförs årligen i EU, varav 230 000 är bortoperation av livmodern. Tillgängliga behandlingar har varit begränsade till korttidsbehandling inför operation och antingen bestått av ulipristalacetat (Esmya) eller gonadotropinfrisättande hormon-agonister (GnRH-agonister). Operation är inte lämpligt för alla patienter. Skälen kan vara medicinska eller personliga, eller kanske kvinnan hellre vill vänta på att symtomen ska avklinga i samband med klimakteriet. Det fanns alltså behov av en läkemedelsbehandling mot myom som kunde tas under längre tid.

Om Esmya® (ulipristalacetat)
Esmya® 5 mg-tabletter med ulipristalacetat är en oralt aktiv, selektiv progesteronreceptormodulator med en vävnadsspecifik blandad effekt som progesteronantagonist/-agonist (hämmar/stimulerar). Det blockerar progesteronreceptorerna i målvävnaderna på ett reversibelt sätt. Korttidsbehandling med Esmya® 5 mg har visat sig kunna stoppa blödning från livmodern, avhjälpa anemi och minska myomens storlek, som tidigare rapporterats i New England Journal of Medicine^5-7. Nyligen publicerade data^3,4 bekräftade att Esmya® 5 mg är effektivt och säkert vid upprepad intermittent behandling av livmodermyom under en längre tid, varför Europeiska kommissionen i maj 2015 kunde godkänna Esmya för intermittent behandling.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Mia Lindeberg, Medicinsk ansvarig Gedeon Richter Nordics AB
e-post: mia.lindeberg@gedeonrichter.eu
tel: 070- 466 32 53

Mats Jonsson, VD Gedeon Richter Nordics AB
e-post: mats.jonsson@gedeonrichter.eu
tel: 073-320 65 29

a Observera att 10 mg-dosen inte är godkänd
b Data från per protokoll 4-populationen (PP4), där deltagarna hade påbörjat och fått minst 56 dagars behandling under den 4:e behandlingskuren
c Data från PP4-populationen
d Definierat som högst 1 dag med stänkblödning inom en 35-dagarsperiod
e Data från PP4-populationen
f Data från PP4-populationen baserat på uppgifter registrerade efter varje behandlingskur plus 1 blödning
g Data från säkerhetspopulationen i PEARL IV 
h Esmya 5 mg-tabletter är avsedda för preoperativ och intermittent behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor i fertil ålder

1 Donnez J, et al. Fertil Steril “in-press”
2 Wallach EE and Vlahos NF. Uterine myomas: an overview of development, clinical features, and management. Obstet Gynecol 2004;104:393–406.
3 Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.
4 Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril 2015; 103(2):519-27.
5 Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, et al. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med 2012;366(5):409-20.
6 Donnez J, Tomaszewski J, Vazquez F. et al. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N Engl J Med 2012;366(5):421-32.
7 Stewart EA. Uterine fibroids and evidence-based medicine--not an oxymoron. N Engl J Med. 2012;366(5):471-73.