Utredning av P.I.P. bröstimplantat klar

Analysresultat för de indragna bröstimplantaten visar att silikongelen har sämre kvalitet än vad som krävs för bröstimplantat.

Den 31 mars 2010 beslutade Läkemedelsverket om marknadsförbud för silikongelfyllda bröstimplantat från det franska företaget Poly Implant Prothèse. Den franska kontrollmyndigheten Afssaps hade då funnit att silikongelen som använts i produkten skiljde sig från den som angivits i den tekniska dokumentationen. Den svenska distributören återkallade omedelbart alla företagets produkter på den svenska marknaden.

Afssaps har nu utrett de kemiska, fysikaliska och biologiska riskerna med implantaten och kommit fram till att silikongelen i implantaten har sämre kvalitet än vad som krävs för bröstimplantat. Gelen har också en irriterande effekt, vilket kan ge effekter på omgivande kroppsvävnad vid sprickor eller om höljet släpper igenom ämnet. Ytterligare tester av materialets genetiska påverkan pågår och beräknas vara klara först om några månader.

- Säkerheten hos implantaten uppfyller inte de krav man kan ställa idag, säger Gert Bruse vid Enheten för medicinteknik. Variationen i kvalitet mellan de enskilda implantaten är också stor, vilket är oroväckande.

Den franska myndigheten rekommenderar alla kvinnor med P.I.P.-implantat att kontakta sin kirurg eller klinik för att diskutera vilka steg som bör tas. Kvinnor med dessa implantat bör genomgå en klinisk undersökning inkluderande ultraljud var 6:e månad. Visar dessa undersökningar på bristningar i höljet bör borttagning av implantaten övervägas.

I Sverige kan uppskattningsvis upp till 5000 personer ha fått implantaten, men siffrorna är mycket osäkra, bland annat på grund av att både tillverkare och distributör är försatta i konkurs.

-         Tidigare pressmeddelande 2010-03-31

-         Nyhet om MHRA:s utredning 2010-09-22

-         Franska kontrollmyndigheten Afssaps

-         Svensk sammanfattning av den franska rapporten (se Läkemedelsverkets webbsida)

Kontakta oss

Gert W. Bruse
Apotekare, Läkemedelsverket

018-17 26 63