Inga tillverkningssatser av influensavaccinet Preflucel ska användas

Läkemedelsverket har beslutat att inga tillverkningssatser av Preflucel ska användas tills utredningen av orsaken till de oväntat många biverkningsrapporterna kopplade till en tillverkningssats är slutförd.

Läkemedelsverket informerade den 21 oktober om att tillverkaren av Preflucel, Baxter, beslutat dra tillbaka en tillverkningssats på grund av att ett oväntat högt antal biverkningsrapporter rapporterats i Europa.

Biverkningarna, som inträffat samma dag eller dagen efter vaccinationen, är av samma typ som ofta ses i samband med influensavaccin såsom influensasymtom med hög feber och muskelsmärta samt allergiska reaktioner. Vissa av de allergiska reaktionerna har varit allvarliga. Några avvikelser i tillverkningen som kan förklara den ökade frekvensen biverkningar finns i nuläget inte.

Utöver den indragna tillverkningssatsen har ytterligare två satser distribuerats till Sverige. Antalet biverkningsrapporter för dessa två tillverkningssatser är till synes färre än för den tillbakadragna satsen. Då endast antalet distribuerade doser är känt och inte hur många individer som vaccinerats kan man inte säkert säga att biverkningsökningen endast ses för den nu indragna tillverkningssatsen. Det finns också ett antal biverkningsrapporter där tillverkningssatsen inte är känd.

I avvaktan på att utredningen slutförts och orsaken till ökningen av antalet biverkningsrapporter utretts har Läkemedelsverket därför av försiktighetsskäl beslutat att sätta dessa två tillverkningssatser i karantän. Detta innebär att innan utredningen är slutförd får inte tillverkningssatserna användas.

Ett flertal säsongsinfluensavaccin från andra tillverkare finns godkända och tillgängliga för vaccination av individer som löper ökad risk för komplikationer av influensa.  

Relaterad information

 Vaccination mot säsongsinfluensa 2011-2012

 En tillverkningssats av influensavaccinet Preflucel dras tillbaka på grund av biverkningar (2011-10-21)

 Rekommendationer för profylax och behandling av influensa under postpandemisk fas (Socialstyrelsen)

Kontaktinformation

Bruno Barbieri
gruppchef Inspektionen
070-280 02 24

Charlotta Bergquist
utredare
018-17 49 95

Läkemedelsupplysningen
0771-46 70 10