Nya data visar snabb och varaktig minskning av MS-skov med cladribinetabletter

Effekten av oral korttidsbehandling med cladribinetabletter, räknat i antalet skov per år, var signifikant redan 12 veckor efter behandlingsstarten och höll i sig under de 96 veckor som studien pågick.

Milano, Italien och Genève, Schweiz, den 22 juni 2009 - Merck Serono, en division inom Merck KGaA i Darmstadt, Tyskland, presenterade i dag nya data från en post hoc-analys av två-årsstudien (96 veckor) CLARITY*, en fas III-studie med cladribinetabletter för behandling av patienter med skovvis förlöpande MS. Dessa data visar att oral korttidsbehandling med cladribine¬tabletter gav snabb och varaktig förbättring, vilket visades vid klinisk undersökning och MRT-undersökning, och hade snabb och varaktig minskning av de blodceller som antas vara inblandade i patogenesen för multipel skleros. Dessa data kommer att presenteras vid det 19:e ENS-mötet (European Neurological Society) i Milano, Italien.

"Den tidiga effekten på antalet skov tillsammans med bevisen för bestående effekter under 96 veckor som visas i CLARITY-studien stöder en kortvarig årlig doseringsregim med cladribinetabletter", säger professor Giancarlo Comi, professor i neurologi vid universitetet Vita-Salute San Raffaele i Milano, Italien, och prövare i CLARITY-studien. "Oral korttidsbehandling med cladribinetabletter kan göra stor skillnad för personer med multipel skleros och deras familjer."

Totalt 1 326 patienter randomiserades till en av tre armar i CLARITY-studien, vilka behandlades med två olika doseringsregimer av cladribinetabletter respektive matchande placebotabletter (i förhållandet 1:1:1). Cladribinetabletterna gavs i två (lågdosregim) eller fyra (högdosregim) omgångar under det första året. Varje behandlingsomgång innebar en dos dagligen under fyra till fem dagar i följd (beroende på patientens vikt), vilket innebär att patienterna i studien tog cladribinetabletter i 8-20 dagar under året. Under det andra året gavs två behandlingsomgångar till samtliga patientgrupper, dvs. patienterna tog cladribinetabletter i 8-10 dagar under året.

I CLARITY-studien minskade cladribinetabletterna signifikant antalet skov räknat per år jämfört med placebo (primärt effektmått). Effekten var signifikant (vilket visades genom 95 % konfidensintervall jämfört med placebo) redan 12 veckor efter behandlingsstarten hos patienter som behandlades med lågdosregimen av cladribinetabletter (lågdosregim: 0,20, placebo: 0,49), och 16 veckor efter behandlingsstarten för båda grupperna som behandlades med cladribinetabletter (lågdosregim: 0,19, högdosregim: 0,21, placebo: 0,44). Effekten kvarstod under de 96 veckor som studien pågick med en relativ minskning av antalet skov per år med över 50 % för patienterna som fick cladribinetabletter jämfört med dem som fick placebo (lågdosregim: 0,14, högdosregim: 0,15, placebo: 0,33, p < 0,001 för båda behandlingsgrupperna).

Lägre medeltal för olika typer av hjärnlesioner (enligt förutbestämda effektmått vid MRT) kunde observeras för båda cladribinegrupperna vid den första utvärderingen (24 veckor) och bibehölls under hela den 96 veckor långa undersökningsperioden med höga nivåer av statistisk signifikans (samtliga p < 0,001). De förutbestämda sekundära effektmåtten vid MRT var gadoliniumförstärkta T1-lesioner, aktiva T2-lesioner och kombinerade unika lesioner.

Cladribinetabletternas effekt på kliniska fynd och MRT-fynd åtföljdes av snabba och varaktiga effekter på sådana blodkcellstyper som antas vara involverade i patogenesen för multipel skleros, som t.ex. T-celler (CD3+, CD4+ och CD8+), och mera tillfälligt B-celler (CD19+).

Totalt var biverkningsfrekvensen enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem för båda cladribinegrupperna i CLARITY-studien jämförbara med biverkningarna i placebogruppen. De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk, övre luftvägsinfektion, nasofaryngit och illamående. Lymfopeni, en förväntad biverkning på grund av cladribinets förmodade verkningsmekanism, inträffade oftare i grupperna som behandlades med cladribine (lågdosregim: 21,6 %, högdosregim: 31,5 %, placebo: 1,8 %). Total frekvens och incidens av infektioner hos patienterna som behandlades med cladribinetabletter var jämförbar med placebogruppens. Herpes zoster-infektioner rapporterades hos 2,3 % av patienterna som behandlades med cladribinetabletter. Herpesinfektionerna var lokaliserade till huden och svarade väl på behandling.

Merck Serono planerar att ansöka om registrering av cladribinetabletter hos Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och hos US Food and Drug Administration (FDA) under sommaren 2009.

* CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY


För ytterligare information kontakta:
Dr. Aija Brameus, Medical Director, Merck Serono, tel 0730-804 560, 08-562 445 60
aija.brameus@merckserono.net