Oral korttidsbehandling med cladribinetabletter ökar andelen patienter utan sjukdomsaktivitet jämfört med placebo

Nya data från CLARITY-studien om sjukdomsaktivitet hos MS-patienter som fått cladribinetabletter, presenterade vid den 25:e ECTRIMS-kongressen. Post hoc-analys av CLARITY-studien visar att oral korttidsbehandling med cladribinetabletter signifikant ökar andelen patienter utan sjukdomsaktivitet jämfört med placebo.

Düsseldorf, Tyskland, och Genève, Schweiz, den 11 september 2009 - Merck Serono, en division inom Merck KGaA i Darmstadt, Tyskland, presenterade nya data från en post hoc-analys av två-årsstudien (96 veckor) CLARITY*, en placebokontrollerad fas III-studie där korttidsbehandling med cladribinetabletter prövades på patienter med skovvis förlöpande MS. Data från denna post-hoc analys av CLARITY-studien presenterades vid den 25:e ECTRIMS-kongressen (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) i Düsseldorf, Tyskland.**

Data från denna tvååriga studie visar att 43 % respektive 44 % av patienterna som behandlades med cladribinetabletter (total dos 3,5 mg/kg respektive 5,25 mg/kg) inte uppvisade någon sjukdomsaktivitet, jämfört med 16 % av patienterna som fick placebo (p <0,001 för båda cladribinegrupperna). Sjukdomsaktiviteten bedömdes både kliniskt och radiologiskt. Frånvaro av sjukdomsaktivitet definierades strikt som frånvaro av skov, ingen fortsatt progredierande funktionsnedsättning, inga gadoliniumförstärkta T1-lesioner och inga aktiva T2-lesioner vid MRT-undersökning under studiens gång.

"Immunmedierade sjukdomar som skovvis förlöpande multipel skleros kännetecknas av perioder av sjukdomsaktivitet omväxlande med perioder av remission, och ett mycket viktigt mål i behandlingen av dessa sjukdomar är att hjälpa patienterna att uppnå och vidmakthålla remission under längre perioder", säger dr Peter Rieckmann, professor i neurologi och chef för avdelningen för neurologi vid Barmberg-sjukhuset, Tyskland, UBC Research Chair Vancouver, Kanada, och prövare i CLARITY-studien. "Analyserna av CLARITY är mycket uppmuntrande avseende antalet MS-patienter utan sjukdomsaktivitet, baserat på jämförelsen mellan oral korttidsbehandling med cladribinetabletter och placebo. Detta bedömdes både kliniskt och radiologiskt under två år med endast 8-20 dagars behandling under studiens första år och endast 8-10 dagars behandling under det andra året."

Merck Serono lämnade in ansökan om godkännande för försäljning av cladribinetabletter till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) i juli 2009. Man kommer att lämna in ytterligare ansökningar för cladribinetabletter i andra länder, inklusive USA, under tredje kvartalet 2009.

* CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY

** Giovannoni G. et al. ECTRIMS-kongressen 2009, poster nr P 471

För ytterligare information kontakta:

Dr. Aija Brameus, Medical Director, Merck Serono, tel 0730-804 560, 08-562 445 60
aija.brameus@merckserono.net