Positivt utlåtande från CHMP för Rebif® vid användning vid graviditet och amning

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Rebif^® (interferon beta-1a) som ett behandlingsalternativ under graviditet och amning, vid kliniskt behov, vid skovvis förlöpande multipel skleros (MS). I ett globalt perspektiv lever uppskattningsvis 2,3 miljoner personer med MS.[1] Dubbelt så många kvinnor som män drabbas.[2] De flesta får sin diagnos när de är mellan 20-40 år,¹ en ålder då många funderar på att skaffa barn.

Läkemedelsbolaget Merck presenterade i dag ett positivt utlåtande från CHMP, Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, om att rekommendera EU-kommissionen att godkänna Rebif^® (interferon beta-1a)som ett behandlingsalternativ under graviditet och amning där ett kliniskt behov föreligger. Uppdateringen i produktresuméninnebär att kvinnor med skovvis förlöpande MS kan, vid kliniskt behov, fortsätta sin behandling med Rebif^® under graviditeten och amning.

“Vi på Merck är engagerade för att hjälpa MS patienter med de utmaningar som sjukdomen kan innebära, det gäller även vid önskan av att bilda eller utöka familjen. CHMP:s positiva utlåtande att Rebif^® vid kliniskt behov kan komma att användas under graviditet och amning innebär att läkare kan överväga kroniskt sjuka patienter ett betydelsefullt behandlingsalternativ i ett viktigt skede i deras liv”, säger Maria Rivas, Chief Medical Officer på Merck.

MS är en kronisk sjukdom som drabbar dubbelt så många kvinnor som män.² Sjukdomen diagnosticeras ofta i åldrarna 20-40 år.¹  En Undersökning som gjordes på kvinnor runt om i Europa visade att mer än en tredjedel av kvinnorna med MS avstod från att skaffa barn eller ändrade tidpunkten för att bli gravid på grund av sin sjukdom.[3] Vid skovvis förlöpande MS kan behandling med Rebif^® övervägas under graviditeten vid kliniskt behov. Behandling med Rebif kan också fortsätta under perioden för amning, vilket är viktigt då många patienter får skov under de tre första månaderna efter de har fött barn.[4]

“Det positiva utlåtandet från CHMP vid användning under graviditet och amning för interferon beta är mycket viktig eftersom behandlande läkare nu kan överväga ett behandlingsalternativ för kvinnor med skovvis förlöpande MS som blivit gravida, som behöver behandling under sin graviditet och som vill amma. Behandling med interferon beta har varit godkänt i mer än 20 år och under den tiden har viktig data samlats in som ger patienter och läkare förtroendet att överväga behandling inom det här området”, säger Kerstin Hellwig, professor vid Department of Neurology vid St. Josef Hospital i Bochum, Tyskland.

Graviditetsutfall rapporterade i register och klinisk praxis för mer än 4000 födslar indikerar inte någon risk för medfödda avvikelser hos barn födda av kvinnor som fått behandling med interferon beta (IFNß) innan befruktning eller under den första trimestern. Man bör notera att exponeringstiden under den första trimestern är osäker eftersom data samlades in när IFNß var kontraindicerat under graviditeten. Sannolikt avbröts behandlingen när graviditeten upptäcktes och/eller bekräftades. Erfarenhet från exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad. Om behandling behövs vid kliniskt behov kan behandlande läkare överväga fortsätt behandling med Rebif efter det att en graviditet är bekräftad.

Det positiva utlåtandet från CHMP skulle innebära att Rebif är ett behandlingsalternativ för de kvinnor med skovvis förlöpande MS som vill amma. Enligt den nya indikationen är nivåerna av IFNß som utsöndras i bröstmjölken försumbara. Man förväntar sig inga skadliga effekter på det ammande barnet.

CHMP:s positiva utlåtande innebär även att den tidigare kontraindikationen gällande behandling med Rebif under graviditeten tas bort samt även kravet att använda preventivmedel vid behandling med Rebif. För ytterligare information om Rebif och familjebildning vid MS, besök gärna merck.se.

Om Rebif^®

Rebif^® (interferon beta-1a) är ett sjukdomsmodifierande läkemedel som är godkänt för behandling av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (MS). Substansen är lik det interferon betaprotein som kroppen själv producerar. Det har inte påvisats någon effekt av Rebif^® med sekundär MS i progressiv fas utan pågående skovaktivitet.

Rebif^® godkändes i Europa år 1998 och i USA år 2002. Det är registrerat och godkänt för marknadsföring i över 90 länder.

Rebif^® kan administreras med Rebismart^®, som är ett elektroniskt injektionshjälpmedel (ej godkänt i USA) eller med RebiDose^®, som är en förfylld injektionspenna för engångsbruk, eller med RebiSlide™, som är en manuell pennainjektor som kan återanvändas. Rebif^® kan också tas med autoinjektorn Rebiject II^® eller via manuell injektion med förfyllda sprutor. Dessa injektionshjälpmedel är inte godkända i alla länder.

I januari 2012 gav EU-kommissionen ett utökat godkännande av användning av Rebif^® vid tidig multipel skleros. Ansökan om att utöka godkännandet för denna indikation har inte gjorts i USA.

Patienter som har haft depression, leversjukdom, sköldkörtelsjukdom eller anfallssjukdom bör använda Rebif^® med försiktighet. De mest rapporterade biverkningarna är influensaliknande symtom, irritation vid injektionsstället, förhöjning av levervärden samt avvikande blodvärden. Särskilt patienter med depression, anfallssjukdom eller leversproblem bör rådgöra med sin läkare om lämpligheten i att använda Rebif^®.

Om multipel skleros (MS)

Multipel skleros, MS, är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i centrala nervsystemet och den vanligaste icke- traumatiska orsaken till neurogiska funktionsnedsättningar hos unga vuxna. I ett globalt perspektiv lever uppskattningsvis 2,3 miljoner personer med MS. Sjukdomen kan yttra sig på olika sätt, men de vanligaste symtomen är synbesvär, känsla av stickningar eller domningar på armar eller ben samt problem med muskelsvaghet eller koordination. Skovvis förlöpande MS är den vanligaste formen av MS.

Merck inom sjukdomsområdena neurologi och immunologi

Merck har sedan länge verkat inom områdena neurologi och immunologi och har en betydande FoU-verksamhet samt erfarenhet av att marknadsföra produkter inom området multipel skleros, MS. Mercks nuvarande portfölj inkluderar två produkter som är godkända för behandling av skovvis förlöpande MS. Merck har också en robust pipeline inom området, där fokus ligger på att hitta nya behandlingar med potential att påverka centrala sjukdomsmekanismer inom MS.

Mercks mål är att förbättra livet för de som lever med MS genom att möta otillfredsställda behov inom området.

Företagets pipeline inom området immunologi har fokus på att upptäcka nya behandlingar som har potential att påverka centrala sjukdomsmekanismer vid kroniska sjukdomar, såsom MS, systemisk lupus erythematosus (SLE) och ledsjukdomar, som reumatoid artrit (RA) och osteoartrit (OA). De sistnämnda sjukdomarna kallas också ledgångsreumatism och artros.

[1]MS International Foundation. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Accessed 14 August 2019.

[2]MS International Foundation. Who Gets MS? https://www.msif.org/about-ms/epidemiology-of-ms/. Accessed 14 August 2019.

[3]Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The socioeconomic impact of multiple sclerosis on women in Europe. https://www.emdgroup.com/content/dam/web/corporate/non-images/press-releases

[4]Hughes SE, et al. Predictors and dynamics of postpartum relapses in women with multiple sclerosis. Mult. Scler 2014;20:739-46.