Nytt leukemiläkemedel tre gånger mer effektivt än dagens behandling

Effekten av cancerläkemedlet Tasigna mot kronisk myeloisk leukemi efter 18 månader är ännu bättre än föregångaren Glivec, visar en ny studie som presenteras på den amerikanska cancerkongressen ASCO den 7 juni. Tre gånger fler patienter visade inga analyserbara spår av sjukdom och färre gick in i en svårare fas av sjukdomen. Svenska patienter på åtta sjukhus deltar i studien. 















I studien, den hittills största i sitt slag, behandlas 846 patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas med antingen Tasigna (nilotinib) eller Glivec (imatinib). Svenska patienter i Stockholm, Göteborg, Uppsala, Lund, Luleå, Sundsvall, Umeå och Örebro deltar.

– Behandlingen går ut på att bromsa och hålla sjukdomen i schack, vilket fungerar mycket bra hos en stor majoritet av patienterna. Under behandlingen kan många leva ett vanligt liv med arbete, fritidsaktiviteter och familj. För att förhindra återfall rekommenderas dock idag fortsatt kontinuerlig, livslång terapi. Den aktuella studien, med nu presenterade mycket goda korttidsdata för Tasigna, väcker vissa förhoppningar om att i framtiden kanske helt kunna avsluta terapin. Det blir mycket intressant att följa utvecklingen under längre tid för patienterna i denna kliniska studie, säger den svenska huvudprövaren Leif Stenke, docent och överläkare vid Hematologiskt centrum, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna.

Inga spår av sjukdom
Resultaten efter 18 månader presenteras vid American Society of Clinical Oncology’s (ASCO) årliga kongress och visar bland annat att:

• Färre av dem som behandlades med Tasigna gick in i en svårare fas av sjukdomen (blastkris) – tre Tasigna-patienter, jämfört med tolv av dem som fick Glivec. Av de patienter som fick Tasigna avled tre under perioden mot åtta i den andra gruppen.
  
  
• Tre gånger fler av dem som fick Tasigna uppnådde så kallad major molecular response (MMR). Det är ett ytterst känsligt test som kan avslöja om en enda cell bland en miljon celler bär spår av mRNA-transkript av genen Bcr-Abl som ligger bakom den okontrollerade ökningen av vita blodkroppar vid KML. Efter 18 månader hade tre gånger fler av dem som fick Tasigna nivåer på mindre än 0,1 procent jämfört med när studien började.

Utfallet av MMR ses som ett mått på kvarvarande sjukdom och därmed som en prognos för den sjukdomsfria överlevnaden på sikt. Tasigna visade sig överlägset Glivec även enligt andra effektmått. Patienterna i studien kommer att följas upp i fem år.  

– Tasigna verkar vara vassare, patienterna fick snabbare ett tillfredsställande cytogenetiskt och molekylärt svar, säger professor Hans Wadenvik, Hematologisektionen på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Detta innebär att vi har tillgång till fler läkemedel och jag tror att vi går mot en skräddarsydd behandling.

FDA snabbutreder godkännande
Uppföljningen bekräftar de 12-månadersresultat från studien, som låg till grund för den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s beslut i mars 2010 att snabbehandla en ansökan om att godkänna Tasigna som förstavalsbehandling för patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukemi. Motsvarande ansökan har även lämnats till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Tasigna är redan godkänt för patienter som inte får effekt av behandling med Glivec.  

Genetisk avvikelse
I Sverige får omkring 100 personer om året diagnosen kronisk myeloisk leukemi. Nio av tio patienter har en genetisk avvikelse, den så kallade Philadelphia-kromosomen. Den producerar ett protein (Bcr-Abl) som gör att de vita blodkropparna förökar sig ohämmat. Både Tasigna och Glivec verkar genom att blockera den processen.

Glivec har hittills varit standardbehandling vid kronisk myeloisk leukemi och är även godkänt för akut lymfatisk leukemi samt för GIST, gastrointestinal stromacellstumör, en ovanlig form av magtumör. Både Glivec och Tasigna tas som tabletter.

Tasigna och Glivec är tyrosinkinashämmare, som tas i tablettform. De vanligaste biverkningarna är illamående, ytliga ödem, muskelkramp, diarré och trötthet.

Källa:
Evaluating Nilotinib and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients, ENESTnd.

Presskontakt:
Professor Hans Wadenvik, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 073-384 24 03
Docent Leif Stenke, Karolinska Universitetssjukhuset i Sona, 08-517 701 76