CHMP rekommenderar ändring av produktinformationen för Kyprolis efter att ännu en studie visat förlängd överlevnad för patienter med myelom

Kyprolis är den första och hittills enda behandlingen mot recidiverande eller refraktär myelomsjukdom som visat på förbättrad total överlevnad i två fas III-studier, först i ENDEAVOR och nu även i ASPIRE.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga nämnd, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), har gett ett positivt utlåtande att produktinformationen ska utökas med resultaten för total överlevnad (OS = Overall Survival) från fas III-studien ASPIRE.

ASPIRE-studien har visat att tillägg av Kyprolis till lenalidomid och dexametason förbättrar den totala överlevnaden med 7,9 månader (48,3 månader i median) jämfört med enbart lenalidomid och dexametason (40,4 månader) hos patienter med recidivierande eller refraktär myelom. Risken för död i myelom reduceras med 21 procent.

– Det senaste positiva utlåtandet från CHMP innebär att Amgen för andra gången kommer att lägga till överlevnadsdata från en fas III-studie till produktresumén, något som ytterligare bekräftar den fundamentala roll som Kyprolis fått vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktärt myelom, säger David M. Reese, läkare och chef för translationella vetenskaper vid Amgen som har lett utvecklingsprogrammet för Kyprolis. Detta är ett viktigt steg mot etablerandet av Kyprolis-baserade regimer som standardbehandling och vi ser fram emot EU-kommissionens beslut senare i år.

Kyprolis är godkänt i Europeiska unionen för användning i kombination med lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason (Kd) för behandling av vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling. Kd-regimen med Kyprolis två gånger i veckan, administrerad med 56 mg/m² respektive KRd-regimen med Kyprolis två gånger i veckan administrerad med 27 mg/m² är de första och hittills enda terapeutiska kombinationerna som uppvisat genomgående förbättrad total överlevnad jämfört med två aktuella standardbehandlingar i två fas III-studier på patienter med relapserande eller refraktär myelomsjukdom (Kd jämfört med bortezomib och dexametason [Vd] och KRd jämfört med Rd).Sedan godkännandet (2012 i USA respektive 2015 i Europa) har cirka 80 000 patienter världen över fått Kyprolis. Det kliniska programmet för Kyprolis fortsätter att fokusera på att erbjuda behandlingsalternativ för läkare och patienter mot denna ofta recidiverande och svårbehandlade form av cancer.

Om ASPIRE
Den internationella randomiserade fas III-studien ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethaSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma) utvärderade Kyprolis i kombination lenalidomid och dexametason jämfört med enbart lenalidomid och dexametason hos patienter med recidiverande eller refraktär myelomsjukdom som genomgått minst en och högst tre tidigare behandlingar.

Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från behandlingsinitiering till sjukdomsprogression eller dödsfall. Sekundära effektmått omfattade total överlevnad (OS = Overall Survival), övergripande svarsfrekvens (ORR = Overall Response Rate), tid med svar (DoR = Duration of Response), sjukdomskontrollsfrekvens (DCR = Disease Control Rate), hälsorelaterad livskvalitet och säkerhet.

Patienterna randomiserades till antingen Kyprolis (20 mg/m² dag 1 och 2 i cykel ett, eskalerande till 27 mg/m² dagarna 8, 9, 15 och 16 i cykel ett och i efterföljande cykler på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), i tillägg till ett standarddoseringsschema för lenalidomid (25 mg per dag i 21 dagar, därefter sju dagar utan dosering) och lågdos dexametason (40 mg per vecka i cykler om fyra veckor) eller med enbart lenalidomid och lågdos dexametason. Studien randomiserade 792 patienter vid centra i Nordamerika, Europa och Israel. De resultat från ASPIRE-studien som låg till grund för det europeiska godkännandet av Kyprolis har publicerats i New England Journal of Medicine, Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma, AK Stewart et al. Analysen av total överlevnad som CHMP nu rekommenderar att produktresumén ska inkludera är publicerad i Journal of Clinical Oncology, Improvement in Overall Survival With Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma,DS Siegel et al.

Säkerhetsdata från ASPIRE överensstämde med Kyprolis kända säkerhetsprofil. De vanligast förekommande biverkningarna (som drabbade 20 procent eller fler) i Kyprolis-armen var diarré, anemi, neutropeni, trötthet, övre luftvägsinfektion, pyrexi, hosta, hypokalemi, trombocytopeni, muskelspasmer, lunginflammation, nasofaryngit, illamående, förstoppning, sömnlöshet och bronkit.

För mer uttömmande information om säkerhet, se internationellt pressmeddelande: Amgen Receives Positive CHMP Opinion To Add Overall Survival Results From The Phase 3 ASPIRE Study To KYPROLIS® (carfilzomib) Label

Kort om myelom
Myelom är en form av cancer som utgår från benmärgen och som drabbar cirka 600 personer per år i Sverige. Då myelom inte kan botas inriktas behandlingen på att lindra symtom och att i möjligaste mån bibehålla livskvaliteten. Med behandling kan många myelompatienter leva länge och väl, men efter en tid tenderar behandlingen att förlora sin effekt och patienten får återfall i sin sjukdom.

Kort om Kyprolis
Kyprolis (carfilzomib) är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.

Kyprolis är idag godkänt för användning i kombination med lenalidomid och dexametason alternativt i kombination med enbart dexametason hos patienter med recidiverande myelom som genomgått minst en tidigare behandling.

Läs mer om Kyprolis på Fass.se.

För mer information, vänligen kontakta:
Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40