Europeiska läkemedelsmyndigheten har accepterat Bristol-Myers Squibbs ansökan om utvidgat godkännande för Opdivo® (nivolumab) vid behandling av patienter med avancerad cancer i urinblåsan

Ansökan baseras på resultat från fas II-studien CheckMate -275 som utvärderat Opdivo vid behandling av metastaserad urotelial cancer (cancer i urinblåsan).

Bristol-Myers Squibb meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har accepterat företagets ansökan om utvidgad indikation för Opdivo till att omfatta behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelial cancer, som inte har svarat på tidigare platinumbaserad behandling. I och med att EMA har accepterat ansökan bekräftar det att själva ansökan är komplett och utvärderingen i EMA:s centraliserade granskningsprocess kan börja.

– Cancer i urinblåsan är en vanlig cancerdiagnos och dessa patienter får ofta återfall, vilket innebär att det finns ett stort behov av nya behandlingsmöjligheter. Vi ser fram emot att samarbeta med EMA om denna ansökan om utvidgad indikation för Opdivo. Förhoppningen är att vår forskning inom immunonkologi leder till att patienter i Europa med svårbehandlad avancerad cancer i urinblåsan kommer att kunna erbjudas ett nytt behandlingsalternativ, säger Annette Alaeus, medicinsk direktör, Bristol-Myers Squibb Sverige.

Ansökan om utvidgat godkännande för Opdivo baseras främst på data från CheckMate -275 som är en enarmad, öppen fas II-studie. I studien utvärderades säkerhet och effekt för Opdivo vid behanding av patienter med lokalt avancerad inoperabel urotelial cancer samt patienter där sjukdomen progredierat efter en platinumbaserad behandling. Studiens primära effektmått var objektiv svarsfrekvens och sekundära effektmått inkluderade varaktigt svar och total överlevnad. Data från denna studie kommer att presenteras vid kongressen European Society for Medical Oncology (ESMO) i Köpenhamn.

Om blåscancer

Blåscancer börjar oftast i cellerna på insidan av urinblåsan och är den femte vanligaste cancerdiagnosen i Europa. Varje år diagnostiseras uppskattningsvis 151 000 nya fall och över 52 000 personer dör till följd av sjukdomen. 90 procent av all diagnostiserad blåscancer är urotelial cancer – vilket innebär cancer i njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör – och domineras helt av urinblåsecancer. I Sverige upptäcks årligen omkring 2 500 nya fall av urinblåsecancer och cirka 600 personer dör varje år till följd av denna form av cancer. Majoriteten av all blåscancer diagnostiseras på ett tidigt stadium, men andelen patienter som får återfall och progression i sjukdomen är hög och cirka 78 procent av patienterna får ett återfall inom fem år. Överlevnaden varierar beroende på sjukdomsstadiet, typ av cancer och när den diagnostiseras. För blåscancer i stadium IV är den femåriga överlevnaden 15 procent.

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

På Bristol-Myers Squibb har vi en vision för framtidens cancervård som är inriktad på immunonkologi, som anses vara en viktig behandlingsform likställd kirurgi, strålning, kemoterapi samt målinriktade behandlingar för vissa typer av cancer.

Vi har en omfattande klinisk portfölj med immunonkologiska substanser, en del är godkända och en del studeras fortfarande. Många av dessa substanser har upptäckts och utvecklats av våra egna forskare. Vårt pågående immunonkologiska forskningsprogram omfattar breda patientgrupper inom flera olika solida tumörer och hematologiska maligna tillstånd, olika behandlingslinjer och histologi, i syfte att driva utvecklingen framåt inom total överlevnad och andra viktiga åtgärder som varaktigt svar. Vi var pionjärer inom den forskning som ledde till det första godkännandet för kombinationen av två immunonkologiska läkemedel och vi fortsätter att studera betydelsen av kombinationsbehandling inom cancer.

Vi undersöker också andra signalvägar inom immunsystemet för behandling av cancer, inklusive signalvägar som CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1, GITR, CSF1R, IDO och LAG-3. Dessa signalvägar kan leda till potentiella nya behandlingsalternativ, i kombination eller som monoterapi, för att hjälpa patienter att bekämpa olika typer cancer.

Vårt samarbete med den akademiska världen, med såväl små och stora bioteknikföretag, om forskning kring potentiella immunonkologiska och icke-immunonkologiska kombinationer, hjälper oss att nå målet om att erbjuda nya behandlingsalternativ i klinisk praxis. Vi på Bristol-Myers Squibb är fast beslutna att förändra den förväntade överlevnaden vid svårbehandlade cancerformer och förbättra patienternas levnadsstandard.

Om Opdivo

Cancerceller kan utnyttja reglerade signalvägar, såsom checkpointvägar, för att lura kroppens immunförsvar och skydda tumören från en attack från immunsystemet. Opdivo (nivolumab) är en PD-1 immuncheckpointhämmare som binder till checkpointhämmarreceptorn PD-1 som uttrycks på aktiverade T-celler. Opdivo blockerar bindningen av två av PD1-proteinets ligander PD-L1 och PD-L2, vilket förhindrar PD-1 ligandens signalvägar i immunsystemet och skapar störningar i antitumörimmunsvaret.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 18 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmare i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är den godkänd i 48 länder, däribland USA, Japan, och i EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.