Månadsrapport från CHMP och PhVWP (oktober 2010)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i oktober 2010.

CHMP – Committee for medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning av kommittén

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Fluenz (Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)), Indicerat som influensaprofylax hos personer som är 24 månader upp till 18 år.
   
• Iasibon (ibandronatsyra), indicerat för prevention av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser och för behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser. Iasibon är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Bondronat.
   
• Potactasol (topotekan) Topotecan är som monoterapi indicerat för behandling av patienter med metastaserande ovarialcancer och patienter med recidiverande småcellig lungcancer. Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer. Potactasol är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Hycamtin.
   
• Docetaxel Teva Pharma (docetaxel), indicerat för lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och metastaserande prostatacancer. Docetaxel Teva Pharma är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Taxotere.

Uppdatering av produktinformationens säkerhetsavsnitt

• Puregon och Fertavid (follitropin beta) Sektionen 4.4 av SmPC:n har uppdaterats med en varning angående ovarietorsion och sektion 4.8 har uppdaterats för att inkludera ytterligare biverkningar.
   
• Enbrel (etanercept). Sektionerna 4.4 respektive 4.8 av SmPC:n har uppdaterats för att inkludera information angående rapporterade fall av melanom, merkelcellcancer och perifera demyeliniserande polineuropatier i samband med etanerceptbehandling.
   
• Tysabri (natalizumab) Sektion 4.4 av SmPC:n och sektion 2 av bipacksedeln har uppdaterats för att informera om att risken för PML även är förhöjd hos patienter som har behandlats med ett immunsuppressivt medel innan de får natalizumab. 
   
• Sebivo (telbivudine) Sektionerna 4.3, 4.4 och 4.5 av SmPC:n har uppdaterats för att inkludera en kontraindikation vid kombinationen av telbivudine 600 mg dagligen tillsammans med pegylerad interferon alfa-2a.

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om utvidgad indikation för:

• Lucentis (ranibizumab), där befintlig indikation utvidgas med: behandling av nedsatt syn på grund av diabetes makulaödem (DME).
   
• Sprycel (dasatinib), där befintlig indikation hos vuxna patienter utvidgas med: nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas.
   
• Sutent (sunitinib), där befintlig indikation utvidgas med: behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas hos vuxna.

Central harmonisering av produktinformation för nationella läkemedel 

CHMP avslutade tre skiljedomsärenden och rekommenderade en uppdaterad harmoniserad produktinformation för Fortum (ceftazidim), Tazocin (piperacillin/ tazobactam) och Vascace Plus (cilazapril/ hydrochlortiazid). Skiljedomsärendena initierades på grund av olikheter i produktinformation i de olika europeiska länder där produkterna marknadsförs.

Skiljedomsärende

Genomgång av nytta och risker med fibrater är nu avslutad – för information se LV:s web.  

 Fibrater bör endast användas som andrahandsmedel (2010-10-29)

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Missvisande märkning av Epipen och Epipen Jr autoinjektor kan leda till felanvändning

Information publicerades på LV:s webbplats:. 

 Missvisande märkning av Epipen autoinjektor kan leda till felanvändning (2010-10-28)

Bisfosfonater för oralt bruk – risk för irritation i esofagus, men ett definitivt orsakssamband med esofaguscancer kan inte fastställas.

PhVWP har gjort en genomgång av riskerna för esofaguscancer vid användning av orala bisfosfonater med anledning av en publicerad studie [ref1]. PhVWP drar slutsatsen att det inte finns stöd för att orala bisfosfonater ger upphov till esofaguscancer. 

Bisfosfonater i tablettform kan orsaka irritation i esofagus och man bör som patient noga följa instruktionerna i bipacksedeln om hur man intar läkemedlet. Vid symtom på irritation i matstrupen, t ex sväljningssvårigheter eller sväljningssmärta, ospecifik bröstsmärta eller halsbränna bör läkare konsulteras. För patienter med känd Barrets esofagus, bör förskrivaren göra en noggrann risk-nytta analys före behandling med alendronat eller ibandronat.

Ref. [1] Green J, Czanner G, Reeves G, Watson J, Wise L, Beral V. Oral bisphosphonates and risk of cancer of oesophagus,stomach, and colorectum: case-control analysis within a UK primary care cohort. Br Med J. 2010; 341: c4444.

Förnyad genomgång av säkerheten vid astmabehandling med de långverkande beta2 stimulerarande medlen formoterol och salmeterol

PhVWP har slutfört en förnyad genomgång av säkerheten för de långverkande beta2-stimulerarna formoterol och salmeterol. Man konstaterar att produktresuméer (SmPC) och bipacksedlar (PL) innehåller relevant information. Läkemedlen skall endast användas i kombination med en inhalationssteroid och doserna ska noggrant följas upp.

Relaterad information

 Monthly Report from the CHMP October meeting 2010

 Monthly report from the PhVWP October meeting 2010

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats