Månadsrapport från CHMP och PhVWP (december 2010)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i december 2010.

CHMP – Committee for medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Esbriet (pirfenidon), ett särläkemedel avsett för vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
   
• Orphacol (cholsyra), ett särläkemedel som är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månad till 18 år samt vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β–hydroxi–Δ5–C27–steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4–3-oxosteroid–5β–reduktasbrist.
   
• Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil), ett särläkemedel som i kombination med cisplatin är avsett för vuxna för behandling av avancerad magsäckscancer.
   
• Xeplion (paliperidon), avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som har stabiliserats med paliperidon eller risperidon.
   
• Xiapex (kollagenas från clostridium histolyticum), avsett för behandling av Dupuytrens kontraktur (en sjukdom som gör att ett eller flera fingrar kröker sig inåt mot handflatan) hos vuxna patienter med palpabel sträng av kollagen.
   
• Daliresp och Libertek (roflumilast), indicerat för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling. Dessa ansökningar refererar till det godkända läkemedlet Daxas efter samtycke från marknadsföringstillståndsinnehavaren av referensprodukten.
   
• Ifirmacombi (irbesartan hydroklorid/hydrochlorotiazid), indicerat för behandling av essentiell hypertoni. Denna kombinationstablett är indicerad för vuxna patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat på irbesartan eller hydroklortiazid i monoterapi Ifirmacombi är ett generikum av det godkända läkemedlet CoAprovel.
   
• Leflunomide Teva och Repso (leflunomid), indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (DMARD). Leflunomide Teva är ett generikum av det godkända läkemedlet Arava.

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om utvidgad indikation för:

• Simponi (golimumab), där man i indikationen inkluderat behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om utvidgad indikation för:

• Avastin (bevacizumab), där man rekommenderade att den befintliga indikationen inte skulle utvidgas för att inkludera förstahandskombinationsterapi med capecitabin hos patienter med metastaserande bröstcancer.

Central harmonisering av produktinformation för nationella läkemedel

CHMP avslutade ett skiljedomsärenden och rekommenderade en uppdaterad harmoniserad produktinformation för Tienam (imipenem/cilastatin). Skiljedomsärendet initierades på grund av olikheter i produktinformation i de olika europeiska länder där produkten marknadsförs. 

Övriga skiljedomsärenden

• Utredningen av riskerna vid eventuell närvaro av endotoxiner i dialysvätskorna Dianeal, Extraneal och Nutrineal avslutades med en rekommendation av CHMP att befintligt lager av dessa produkter ska ersättas med nytillverkade produkter. För mer information se
  Lager av Extraneal och Nutrineal peritonealdialysvätskor bör bytas ut hos tillverkaren (2010-12-17)
   
• Kommittén rekommenderade att marknadsföringstillståndet för det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited inte bör utfärdas på grund av att bioekvivalens mot referensprodukten inte kunde visas enligt gällande riktlinjer.
   
• Genomgång av nytta och risker med Avastin är nu avslutad. Kommittén bekräftade att kombinationen med paclitaxel även fortsättningsvis utgör ett värdefullt behandlingsalternativ vid metastaserande bröstcancer. Däremot rekommenderade kommittén att Avastin inte längre bör användas i kombination med docetaxel vid behandling av metastaserande bröstcancer.

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Fluorokinoloner och risk för QT-förlängning – produktinformationen kommer att uppdateras

PhVWP har reviderat tidigare rekommendationer i produktresuméerna för ett antal fluorokinolonantibiotika (1.) avseende risken för förlängning av QT-intervallet efter att ny kunskap presenterats.

PhVWP har delat in fluorokinolonerna i tre riskkategorier (potentiell risk/låg potentiell risk/mycket låg potentiell risk eller otillräckliga data för att bedöma risk). Tillverkare av de fluorokinoloner där otillräckliga data föreligger uppmanas genomföra lämpliga studier.

1. fluorokinoloner som ingått i genomgången: enoxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin och rufloxacin 

Relaterad information

Monthly Report from the CHMP December meeting 2010

Monthly report from the PhVWP December meeting 2010 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna. Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

EMAs webbplats