Uppdatering av utredningsläget kring narkolepsi och Pandemrix

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitte (CHMP) har gått igenom all tillgänglig information kring ett misstänkt samband mellan narkolepsi och vaccinet Pandemrix. Slutsatsen är att det i nuläget inte går att bedöma om det finns ett orsakssamband mellan vaccinationen och narkolepsi. Ytterligare studier krävs för att få ett säkrare underlag för en slutlig bedömning.

CHMP anser också att nytta/risk-balansen för Pandemrix fortfarande är positiv och att inga restriktioner i användningen är nödvändiga medan utredningen pågår.

Läkemedelsverket delar uppfattningen att det ännu inte går att dra någon slutsats kring orsakssamband mellan narkolepsi och Pandemrix och att ytterligare utredning behövs. Någon regulatorisk åtgärd för att begränsa användningen av Pandemrix i Sverige bedöms inte heller vara nödvändig.

Till och med den 17 september hade 81 fall av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix rapporterats från sjukvården inom hela EU. De flesta fallen är rapporterade från Sverige och Finland med 34 respektive 30 rapporter. I Sverige har dessutom ytterligare 13 fall av narkolepsi rapporterats från patienter. Pandemrix, som godkändes i september 2009 användes under 2009 års influensapandemi av drygt 30 miljoner européer.

Läkemedelsverket har från sjukvården efterlyst samtliga fall av narkolepsi som diagnosticerats sedan januari 2009 i Sverige, oavsett vaccination, för att kunna göra en noggrann utredning av alla misstänkta och säkra fall före, under och efter pandemiperioden.

Läkemedelsverket har löpande fört en dialog med Socialstyrelsen kring rekommendationerna för vaccination mot säsongsinfluensan. Aktuella rekommendationer finns på Socialstyrelsens webbplats. 

Relaterad information

 Aktuell information om pandemisk influensa A(H1N1)

 EMA updates on the review of Pandemrix and reports of narcolepsy (2010-09-23)

 Socialstyrelsens webbplats