Nyhet -

Aktuell information om utredningen av fall av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

Läkemedelsverket har hittills fått in 12 rapporterade fall om narkolepsi från sjukvården där samband med vaccination med Pandemrix misstänks. Utöver fall från Sverige och Finland finns enstaka rapporter från Frankrike, Norge och Tyskland. En utredning av fallen pågår, men i nuläget kan ett orsakssamband med vaccinationen inte fastställas.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om rapporter om narkolepsi där samband med vaccination med Pandemrix misstänkts. Totalt finns 12 fall av narkolepsi inrapporterade till Läkemedelsverket från sjukvården i Sverige samt 12 konsumentrapporter som beskriver snarlika symtom, men där ytterligare utredning krävs.

Läkemedelsverket har kontaktat övriga läkemedelsmyndigheter i EU med en förfrågan om liknande biverkningar finns rapporterade i respektive land.  Hittills har Läkemedelsverket fått svar från 18 länder. Utöver fall från Sverige och Finland finns enstaka rapporter från Frankrike, Norge och Tyskland.

En utredning pågår. Flera faktorer är viktiga att överväga för att man skall kunna göra en bedömning om det föreligger ett samband med vaccinationen. Det är till exempel känt att infektionssjukdomar kan leda till neurologiska följdverkningar. Fallen måste utvärderas noga och diagnosen fastställas och antalet fall sättas i relation till antalet insjuknande i narkolepsi under tidigare år, det vill säga det antal fall som normalt förväntas inträffa i befolkningen.

En löpande dialog pågår mellan de svenska myndigheterna, Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen.

Inom kort kommer ett möte att hållas med nationella kliniska experter och experter på sjukdomars förekomst i befolkningen. Mötet skall belysa de frågor som uppkommit liksom planera för uppföljningsstudier som kan krävas för att belysa ett eventuellt samband mellan vaccinering och narkolepsi. Dessutom planeras insamling av uppgifter från sjukvården för att fånga upp eventuella ytterligare fall.

Utredningen är prioriterad i Sverige, såväl som i EU. Läkemedelsverket kommer att återkomma med information allt eftersom kunskapsläget förändras.

Relaterad information

 Produktinformation för Pandemrix (EMA)

 Update on pandemic safety monitoring (EMA)

Kontaktpersoner

Nils Feltelius
Docent
018-17 46 30

Agneta Aust Kettis
Docent
018-17 48 05

Ämnen

  • Hälsa, sjukvård, läkemedel

Kategorier

  • utredning
  • säkerhet
  • eudravigilance
  • eu
  • adr
  • narkolepsi
  • biverkning
  • biverkan
  • h1n1
  • svininfluensa
  • svinvaccin
  • vaccin
  • pandemrix
  • pandemi

Regioner

  • Uppsala

Kontakter

Relaterat innehåll

  • Slutlig sammanställning av biverkningsrapporter för Pandemrix

    Fram till den 16 april 2010 hade ca 6,1 miljoner doser använts i Sverige och totalt ca 4380 biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården samt från privatpersoner. Mot bakgrund av det mycket stora antalet vaccinerade individer i Sverige och det begränsade antalet biverkningsrapporter och deras mönster bedöms säkerheten för vaccinet vara betryggande.

  • Läkemedelsverket utreder rapporter om narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

    Läkemedelsverket har tagit emot sex rapporter från sjukvården om narkolepsi som misstänkt biverkning av influensavaccinet Pandemrix. Myndigheten har tillsatt en intern grupp med utredare som tillsammans med experter från sjukvården kommer att utreda eventuellt samband mellan vaccinet och biverkningarna.

  • Aktuellt läge i utredningen av narkolepsifall

    Utredningen av sambandet mellan Pandemrix och inrapporterade fall av narkolepsi pågår i Sverige och flera andra EU-länder. Hittills har 22 biverkningsrapporter lämnats av svenska sjukvården, och Läkemedelsverket försöker just nu att få en tydligare bild av normalförekomsten av narkolepsi. Idag publicerar Läkemedelsverket också ett kunskapsdokument som beskriver hur utredningen genomförs.

  • Myndigheter samarbetar kring utredning av narkolepsifall

    Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har samrått om fortsatt handlingsplan för utredning av ett eventuellt samband mellan narkolepsi och vaccination med Pandemrix. Myndigheterna är överens om att med den information som nu är tillgänglig kan det inte fastställas att vaccination med Pandemrix orsakat de fall av narkolepsi som rapporterats och att fortsatt utredning krävs.

  • Uppdatering av utredningsläget kring narkolepsi och Pandemrix

    Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitte (CHMP) har gått igenom all tillgänglig information kring ett misstänkt samband mellan narkolepsi och vaccinet Pandemrix. Slutsatsen är att det i nuläget inte går att bedöma om det finns ett orsakssamband mellan vaccinationen och narkolepsi. Ytterligare studier krävs för att få ett säkrare underlag för en slutlig bedömning.

Fyll i din epostadress för att följa Läkemedelsverket - Medical Products Agency

När du väljer att skapa ett konto och följa ett nyhetsrum kommer dina personuppgifter behandlas av oss och av ägaren av nyhetsrummet för att du ska kunna motta nyheter och uppdateringar enligt dina bevakningsinställningar.

För att läsa mer om detta, var vänlig läs vår Integritetspolicy som berör vår behandling av dina personuppgifter, och Integritetspolicy för Contacts som berör behandlingen av dina personuppgifter från ägaren av nyhetsrummet du följer.

Vänligen notera att våra Användarvillkor gäller alla våra tjänster.

Du kan dra tillbaka ditt samtycke när som helst genom att avregistrera dig eller genom att ta bort ditt konto.
Kolla din inkorg

Mejl skickat till __email__. Klicka på länken i mejlet för att följa Läkemedelsverket - Medical Products Agency.

Okej