Aktuell information om utredningen av fall av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix

Läkemedelsverket har hittills fått in 12 rapporterade fall om narkolepsi från sjukvården där samband med vaccination med Pandemrix misstänks. Utöver fall från Sverige och Finland finns enstaka rapporter från Frankrike, Norge och Tyskland. En utredning av fallen pågår, men i nuläget kan ett orsakssamband med vaccinationen inte fastställas.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om rapporter om narkolepsi där samband med vaccination med Pandemrix misstänkts. Totalt finns 12 fall av narkolepsi inrapporterade till Läkemedelsverket från sjukvården i Sverige samt 12 konsumentrapporter som beskriver snarlika symtom, men där ytterligare utredning krävs.

Läkemedelsverket har kontaktat övriga läkemedelsmyndigheter i EU med en förfrågan om liknande biverkningar finns rapporterade i respektive land.  Hittills har Läkemedelsverket fått svar från 18 länder. Utöver fall från Sverige och Finland finns enstaka rapporter från Frankrike, Norge och Tyskland.

En utredning pågår. Flera faktorer är viktiga att överväga för att man skall kunna göra en bedömning om det föreligger ett samband med vaccinationen. Det är till exempel känt att infektionssjukdomar kan leda till neurologiska följdverkningar. Fallen måste utvärderas noga och diagnosen fastställas och antalet fall sättas i relation till antalet insjuknande i narkolepsi under tidigare år, det vill säga det antal fall som normalt förväntas inträffa i befolkningen.

En löpande dialog pågår mellan de svenska myndigheterna, Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen.

Inom kort kommer ett möte att hållas med nationella kliniska experter och experter på sjukdomars förekomst i befolkningen. Mötet skall belysa de frågor som uppkommit liksom planera för uppföljningsstudier som kan krävas för att belysa ett eventuellt samband mellan vaccinering och narkolepsi. Dessutom planeras insamling av uppgifter från sjukvården för att fånga upp eventuella ytterligare fall.

Utredningen är prioriterad i Sverige, såväl som i EU. Läkemedelsverket kommer att återkomma med information allt eftersom kunskapsläget förändras.

Relaterad information

 Produktinformation för Pandemrix (EMA)

 Update on pandemic safety monitoring (EMA)

Kontaktpersoner

Nils Feltelius
Docent
018-17 46 30

Agneta Aust Kettis
Docent
018-17 48 05