Bibehållen effekt efter fyra år hos 7 av 10 MS-patienter som behandlats med Lemtrada

I genomsnitt 70 procent av patienterna uppvisar fortfarande förbättrad eller fortsatt stabil funktionsförmåga vid uppföljningen två år efter den två-åriga grundstudien. Den stora majoriteten av de som behandlades med Lemtrada (alemtuzumab) behövde ingen ytterligare behandling under totalt fyra års studietid.

Genzyme har presenterat positiva delresultat från det andra året (totalt fjärde året) av förlängningsstudien för Lemtrada vid skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

Studien visar att skovfrekvens och graden av funktionsnedsättning fortsatt vara låga hos de patienter som tidigare fått Lemtrada i fas-III studierna CARE-MS I och CARE-MS II. I dessa grundstudier fick patienterna Lemtrada vid två tillfällen, det första vid studiens början och det andra 12 månader senare. Ungefär 70 procent av de patienter som fick Lemtrada i grundstudierna behövde ingen ytterligare behandling med Lemtrada under förlängningsstudien, dvs tre år efter senaste behandling. Inga nya biverkningar rapporterades. Dessa data presenterades på den europeiska MS-kongressen ECTRIMS (European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis) i Boston.^1,2

”Resultaten från den här förlängningsstudien ger oss ytterligare bevis på Lemtradas långvariga effekt både vad gäller skov och funktionsnedsättning”, säger Tomas Gloveus, landschef för Genzyme i Sverige. ”Majoriteten av patienterna upplevde fortfarande en stabilisering eller ytterligare förbättring av funktionsnedsättning trots att deras senaste behandling med Lemtrada var för tre år sedan. ”

Förlängningsstudiens resultat

Fas III-studierna avseende Lemtrada är randomiserade, två år långa och studerade behandling med Lemtrada jämfört med subkutant interferon beta-1a 44 µg (Rebif^®) hos patienter med aktiv skovvis förlöpande MS. Patienterna var obehandlade sedan tidigare (CARE-MS I) eller hade fått skov under tidigare behandling (CARE-MS II).

Mer än 90 procent av patienterna som behandlades med Lemtrada i fas III-studierna fortsatte följas upp i förlängningsstudien. Dessa patienter kunde få ytterligare behandling med Lemtrada i förlängningsstudien om de fick minst ett nytt skov alternativt minst två nya eller förstorade lesioner i hjärnan eller ryggmärgen.

Delresultaten från det andra året av förlängningsstudien för patienter som tidigare behandlats med Lemtrada i den tvååriga grundstudien visade följande:

• Under det fjärde året var den årliga skovfrekvensen för patienter som fick Lemtrada i CARE-MS I och CARE-MS II 0,14 och 0,23 för respektive studie. Dessa resultat är jämförbara med den årliga skovfrekvensen för patienter som fick Lemtrada i grundstudierna.
• Till och med år fyra hade 74 procent av patienterna i CARE-MS I och 66 procent av patienterna i CARE-MS II förbättrats eller stabiliserats i sin funktionsförmåga mätt med skalan Expanded Disability Status Scale, EDSS.
• Vid år fyra var 83 respektive 76% av de patienter som fått Lemtrada i vardera grundstudien fria från en bestående ackumulering av funktionsnedsättning (SAD). Detta innebär att 8 av 10 patienter fortfarande inte hade försämrats i sin funktionsförmåga. 
• Ungefär 70 procent av patienterna som behandlades med Lemtrada i grundstudierna behövde ingen ytterligare behandlingsomgång under år tre och fyra.^1,2
  

“MS är en allvarlig sjukdom som ofta har stor påverkan på det dagliga livet och det finns ett fortsatt stort behov av nya behandlingsmöjligheter. Dessa nya data ger ytterligare stöd för långtidseffekten av Lemtrada” säger Eva Laudon Meyer, Medicinsk chef på Genzyme.

”Det är glädjande att se den bestående effekten och att biverkningsprofilen är hanterbar med Lemtrada, två år in i den uppföljande studien.”

Data avseende biverkningar från det andra året av förlängningsstudien visar att inga nya risker identifierades. Monitorering av patienterna för att tidigt upptäcka autoimmuna sjukdomar är väl implementerat i alla Genzymesponsrade Lemtrada-studier.

De vanligaste biverkningarna av Lemtrada är infusionsrelaterade reaktioner (huvudvärk, feber, illamående, trötthet, urtikaria, sömnlöshet, klåda, diarré, frossa, yrsel och vallningar), infektioner (övre luftvägarna och urinvägarna) och sköldkörtelrubbningar. Autoimmuna tillstånd (inklusive ITP, andra cytopenier, glomerulonefrit och sköldkörtelsjukdom) samt allvarliga infektioner kan inträffa hos patienter som får Lemtrada. Ett omfattande program för riskhantering som innefattar utbildning och monitorering hjälper till att tidigt upptäcka och därmed hantera dessa identifierade risker.^1,2

Om CARE-MS I och II

Lemtradas kliniska prövningsprogram består av två randomiserade fas III-studier vars syfte är att jämföra behandling med Lemtrada och behandling med högdos subkutant interferon beta-1a 44µg (Rebif^®) hos patienter med skovvis förlöpande MS med aktiv sjukdom och som inte fått behandling tidigare (CARE-MS I) eller som fått skov under tidigare behandling (CARE-MS II). Prövningsprogrammet består också av en pågående förlängningsstudie. Lemtrada minskade den årliga skovfrekvensen signifikant mer i CARE-MS I än jämförelsesubstansen subkutant interferon beta 1-a. Den skillnad som observerades gällande att fördröja funktionsnedsättningen hos patienterna var inte statistiskt signifikant.³ I CARE-MS II minskade Lemtrada den årliga skovfrekvensen signifikant mer än subkutant interferon beta-1a och visade dessutom en signifikant fördröjning av försämring i funktionsnedsättning hos de patienter som fick behandling med Lemtrada jämfört med dem som behandlades med subkutant interferon beta-1a.⁴

Om Lemtrada^® (alemtuzumab)

Lemtrada är sedan september 2013 godkänt inom EU för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska fynd eller bifynd. Lemtrada har visat sig signifikant minska risken för skov (attacker med symtom) jämfört med behandling med Rebif 44 µg, ett annat läkemedel godkänt för behandling av skovvis förlöpande MS. Lemtrada har även visat sig minska risken för funktionsnedsättning jämfört med Rebif 44 µg hos patienter som fått skov trots tidigare behandling med interferon beta eller glatirameracetat för MS.⁵

Lemtrada är en monoklonal antikropp som selektivt binder till CD52, ett protein som finns i höga nivåer på ytan av T- och B-celler. Behandling med Lemtrada minskar antalet cirkulerande T- och B-celler, vilka tros orsaka de skadliga inflammatoriska processerna vid MS. Lemtrada har begränsad inverkan på andra immunceller. Den akuta anti-inflammatoriska effekten hos Lemtrada följs av ett distinkt mönster av återbildning av T- och B-celler som fortsätter över tid. Forskningsresultaten tyder på en reglering av immunsystemet, vilket i sin tur leder till en potentiellt minskad MS-aktivitet. Den första behandlingskuren administreras via intravenös infusion (dropp) fem dagar i rad, och den andra kuren administreras tre dagar i rad, 12 månader senare. ⁵  

Nyligen utvärderades Lemtrada av NLT-gruppen, som bedömde att läkemedlet är kostnadseffektivt i förhållande till jämförelsealternativet Tysabri (natalizumab) vid behandling av patienter med aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS). NLT-gruppen rekommenderar, i sitt yttrande den 8 april 2014, landstingen att använda och följa upp Lemtrada i enlighet med det införande/uppföljningsprotokoll som förmedlas till landstingen inom ramen för projektet Ordnat införande i samverkan. ^6,7

För mer information om Lemtrada se www.fass.se

Ref.

1. Coles A. et al. Efficay and Safety of Alemtuzumab in Treatment-Naïve Patients With Relapsing-Remitting MS: Four-Year Follow-up of the CARE.MS I Study. ECTRIMS/ACTRIMS Boston 2014, P090.
2. Hartung H-P. et al. Efficay and Safety of Alemtuzumab in Patients With Relapsing-Remitting MS Who Relapsed on Prior Therapy: Four-Year Follow-up of the CARE.MS II Study. ECTRIMS/ACTRIMS Boston 2014, P043.
3. Cohen J. et al. Alemtuzumab versus interferon beta 1a as fi rst-line treatment for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet 2012; 380: 1819–28
4. Coles A. et al. Alemtuzumab for patients with relapsing multiple sclerosis after disease-modifying therapy: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet 2012;380:1829-39
5. Lemtrada SPC. Se fass.se.
6. Hälsoekonomisk bedömning av Lemtrada, TLV, 20 februari 2014 http://www.tlv.se/lakemedel/kliniklakemedelsprojektet/avslutade-halsoekonomiska-bedomningar/halsoekonomisk-bedomning-av-lemtrada/
7. Ordnat införande i samverkan – slutrapport från den nationella läkemedelstrategin, delprojekt 6:1, 31 mars 2014, http://www.skl.se/vi_arbetar_med/halsoochvard/lakemedel/nya-lakemedel/ordnat-inforande-lakemedel