Dupixent® (dupilumab) godkänd i EU för behandling av svår astma

• Dupixent är det enda biologiska läkemedlet godkänt i EU för behandling av svår astma med typ 2-inflammation som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler och/eller förhöjda värden av kväveoxid i utandningsluften (FeNo).
  

• I kliniska studier har Dupixent förbättrat lungfunktion och livskvalitet samt reducerat allvarliga exacerbationer och användning av orala kortikosteroider (OCS).

Europeiska kommissionen (EMA) har godkänt Dupixent som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2-inflammation som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler och/eller förhöjda värden av kväveoxid i utandningsluften (FeNo). Läkemedlet är godkänt för vuxna patienter samt ungdomar över tolv år, som är otillräckligt kontrollerade trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling.

Trots standardbehandling har personer med svår astma ofta otillräckligt kontrollerade, ihållande symptom som kan göra dem lämpliga för behandling med biologiska läkemedel. Dessa patienter lever med hosta, väsande andning och andningssvårigheter, och är i riskzonen för allvarliga astmaattacker som kan kräva besök på akutmottganing eller sjukhusvistelser. Förutom en underhållsbehandling med ICS, är patienter med svår astma ofta beroende av orala kortikosteroider (OCS) när deras symtom förvärras. Trots att behandling med OCS kan minska svåra symtom, rekommenderar astmariktlinjer att begränsa långvarig användning till de svårast drabbade patienterna på grund av risken för allvarliga biverkningar.

Dupilumab är en human monoklonal antikropp som hämmar interleukin (IL)-4 och IL-13-signalering, två proteiner som spelar en central roll vid typ 2-inflammation som ligger till grund för specifika typer av astma såväl som flera andra allergiska sjukdomar. Effekten är associerad med reduktionen av typ 2-inflammatoriska biomarkörer så som FeNO, immunoglobulin E (IgE) och eotaxin-3 (CCL26).

Godkännandet baseras på resultat från studieprogrammet LIBERTY, som inkluderade 2,888 vuxna och ungdomar i tre pivotala studier. Studieprogrammet utvärderade om Dupixent som tillägg till underhållsbehandling kan reducera allvarliga exacerbationer och användning av oral steroidbehandling samt förbättra lungfunktion.

Dupixent är även sedan tidigare godkänt i EU för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling. Dupixent utvecklas i ett samarbete mellan Sanofi och Regeneron.