Lyxumia® (lixisenatid) får europeiskt godkännande för behandling av typ 2-diabetes

Stockholm – 4 februari 2013 - Sanofi meddelar idag att Europeiska kommissionen har beviljat godkännande för försäljning och marknadsföring i Europa för Lyxumia^® (lixisenatid). Lyxumia^® är den första GLP-1 receptoragonisten i sitt slag. Behandlingen har indikation för vuxna med typ 2-diabetes för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.

− Lyxumia i kombination med oral- och/eller basinsulinbehandling kan spela en nyckelroll för att hålla HbA1c-målvärden för personer med typ-2 diabetes. Terapier med basinsulin, med fokus på fasteblodsocker, kan ge effektiv glykemisk kontroll och hjälpa patienter att nå en bra HbA1c-nivå. Eftersom diabetes utvecklas över tid kan vissa patienter som behandlas med basinsulin inte längre nå sina HbA1c-mål, trots god kontroll av fasteblodsocker. När detta händer kan det vara en bra strategi att lägga till ett läkemedel som Lyxumia^®, som har en uttalad postprandiell glukossänkande effekt, till behandlingen för att ytterligare sänka blodsockernivåerna och upprätthålla HbA1c-målet, säger Professor Bo Ahrén från Lunds universitet.

Europeiska kommissionens beslut att bevilja godkännande för försäljning i Europa för Lyxumia^® är baserat på resultat från det kliniska prövningsprogrammet GetGoal. Studierna gjorde det möjligt för Lyxumia^® att bli den första GLP-1 receptoragonisten som doseras en gång om dagen med en övervägande prandiell (måltid) glukossänkande effekt som används tillsammans med perorala diabetesläkemedel och/eller basinsulin. I studierna minskade Lyxumia^® HbA1c, visade en uttalad glukossänkande effekt efter måltid (postprandiell) och en gynnsam effekt på kroppsvikten hos vuxna patienter med typ 2-diabetes. GetGoal-resultaten visade också att Lyxumia^® hade en fördelaktig säkerhetsprofil och tolerabilitet hos de flesta patienter. De vanligaste biverkningarna som observerats i GLP-1 receptoragonist-armen är milt och övergående illamående och kräkningar samt en liten risk för hypoglykemi. I det internationella GetGoal-programmet ingick 11 kliniska studier med mer än 5 000 patienter med typ 2-diabetes. Ett stort antal patienter studerades för att utvärdera en GLP-1 receptoragonist i kombination med basinsulin (706 patienter behandlade med Lyxumia^® i tre studier).[1]

− Med ett europeiskt godkännande av Lyxumia^® har vi nu ett nytt verktyg som kan hjälpa patienter med typ 2-diabetes att reducera sina HbA1c-nivåer och samtidigt uppnå viktminskning och minska risken för hypoglykemi. Den väl tolererade behandlingen är speciellt intressant för patienter som behandlas med tabletter och/eller med basinsulin men trots detta inte når sina HbA1c-mål. Med en injektion om dagen är Lyxumia^® ett välkommet tillägg till Sanofis behandlingsportfölj och representerar ytterligare ett steg framåt i vår strävan att främja vetenskaplig excellens och utveckla nya terapeutiska lösningar som förbättrar resultat och livskvalitet för personer med diabetes, ett område med stora medicinska behov, säger Pierre Chancel, Senior Vice-President, på globala Sanofi Diabetes.

Godkännandet för marknadsföring och försäljning för Lyxumia^® i Europa gäller för de 27 medlemsstaterna i EU samt Island, Liechtenstein och Norge, och följer det positiva yttrandet som CHMP gav den 15 november 2012. Ansökningar om godkännande lämnades också i flera andra länder runt om i världen och bearbetas just nu.

Om Lyxumia^® (lixisenatid)
Lyxumia^® är en glukagonlik peptid-1 receptoragonist (GLP-1 RA) för behandling av patienter med typ 2 diabetes mellitus. GLP-1 är ett naturligt förekommande peptidhormon som frisätts inom några minuter efter måltid. GLP-1 är känt för att dämpa glukagonutsöndring från alfaceller i bukspottkörteln och stimulera glukosberoende insulinutsöndring genom betacellerna i bukspottkörteln.

Lyxumia^® inlicenserat från Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com. Namnet Lyxumia^® har godkänts av EMA för GLP-1 RA lixisenatid.

Om diabetes
Diabetes är ett samlingsnamn för flera olika sjukdomar som har gemensamt att sockerhalten i blodet är för hög. Hormonet insulin är kroppens sätt att reglera blodsockernivån. Vid typ 1-diabetes producerar kroppen i princip inget eget insulin längre, till skillnad från typ 2-diabetes då kroppen fortfarande framställer insulin, men i otillräcklig mängd. I Sverige lever ungefär 3-4 procent av befolkningen eller ca 400 000 människor med diabetes i någon form. Detta gör diabetes till en av våra folksjukdomar. Idag lever över 310 miljoner personer runt om i världen med diabetes. För mer information om diabetes och insulin, besök gärna www.insulin.se.

Om Sanofi Diabetes
Sanofi strävar efter att hjälpa människor hantera den komplexa utmaningen av diabetes genom att leverera innovativa, integrerade och anpassade behandlingslösningar. Sanofi Diabetes drivs av värdefulla insikter som kommer från att lyssna på och samarbeta med människor som lever med diabetes och företaget arbetar för att erbjuda diagnostik, behandlingar, tjänster och utrustning, inklusive innovativa system för blodsockermätning. Sanofi marknadsför både injicerbara och orala läkemedel för personer med typ 1 eller typ 2-diabetes.

Om Sanofi
Sanofi är ett ledande globalt läkemedelsföretag som identifierar, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi är starka inom hälsa och sjukvård med de sju tillväxtplattformarna: diabetes, humanvaccin, innovativa läkemedel, patienthälsa, tillväxtmarknader, djurhälsa och det nya Genzyme. Sanofi är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi.se

Kontakt Sanofi:
Marianne Bredin, Medicinsk chef, Sanofi
08-634 50 00
Marianne.bredin@sanofi.com

[1] http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Hittills nås: December 2012.