Ny studie ska undersöka kombinationsbehandling med terapeutiskt cancervaccin på melanompatienter

Paris och Toronto, den 17 september 2008 - Sanofi Pasteur, sanofi-aventis vaccindivision, tillkännagav idag att företaget sponsrar en klinisk fas II-studie som ska undersöka en kombinationsbehandling mot melanom i framskridet stadium - en cancerform som ofta är dödlig och har begränsade behandlingsalternativ.

Patienter håller för närvarande på att rekryteras från USA och Kanada. I studien, som kallas MEL11, kommer man att undersöka hur säkert och effektivt det är att behandla patienter med ett terapeutiskt cancervaccin. Syftet med behandlingen är att stimulera kroppens immunsystem så att det själv bekämpar melanomet.


- MEL 11-studien bygger på en helt ny behandlingsmetod mot melanom i framskridet stadium, säger studiens huvudprövare Teresa Petrella, MD, medicinsk onkolog och klinisk forskare vid Odette Cancer Centre på Sunnybrook Health Sciences Centre i Toronto. Studieprotokollet kombinerar användning av ett vaccin med mer traditionella cancerläkemedel, för att ge ett effektivare immunsystem. Melanom har blivit ett allt större problem på cancerområdet; incidensen ökar och det finns väldigt få behandlingsalternativ.

Vaccinkandidaten är unik i sitt sätt att stimulera kroppens eget försvar - immunsystemet - så att det hittar och bekämpar cancercellerna. Vaccinet bygger på ett modifierat canarypoxvirus, ALVAC(2), som i omfattande forskning har visat sig främja immunsvaret hos människor. ALVAC(2)-viruset innehåller gener för fem antigen (molekyler som framkallar ett immunsvar), som ofta finns i melanomtumörer. Dessa antigen stimulerar T-cellerna i immunsystemet så att de siktar in sig på melanomcellerna och därigenom avbryter eller fördröjer cancertillväxten. Vaccinet innehåller även gener för tre substanser som kallas co-stimulatoriska molekyler. Dessa ökar T-cellernas immunsvar på antigenen. Patienterna i studien kommer förutom vaccinet att få två andra medel som förstärker immunsvaret: GM-CSF och interferon-alfa-2b.

Om den kliniska studien
Till denna randomiserade öppna studie kommer 120 deltagare att rekryteras vid 25 center i hela USA och Kanada. Kraven för deltagande är att patienterna har melanom i stadium IIIc, IVa eller Ivb, minst en mätbar lesion och en förväntad livslängd på minst sex månader. Deltagarna randomiseras till en av två studiegrupper. Den första gruppen får en vaccinbehandling bestående av injektionsserier med ALVAC och GM-CSF. Därefter får patienterna interferon. Den andra gruppen får enbart interferon.

Studiens huvudmål är att fastställa den kliniska aktiviteten för vaccinbehandlingen, mätt i progressionsfri överlevnad (tumörstabilisering). Sekundära mål är att bedöma säkerheten, andra effektmått (andel behandlingssvar) och behandlingens förmåga att framkalla ett immunsvar.
Patienterna kommer att genomgå en 16 veckor lång behandlingscykel. Om det därefter inte finns tecken på sjukdomsprogression kan de genomgå ytterligare en behandlingscykel. Datortomografi kommer att göras med jämna mellanrum för att övervaka sjukdomen. Patienter i Grupp 2, som har fått sjukdomsprogression under den första behandlingscykeln, kan erbjudas vaccinbehandlingen som nästa behandlingscykel.

Om melanom
Melanom är den allvarligaste hudcancerformen och står för 80 procent av alla dödsfall i hudcancer. Ingen annan cancerform ökar så snabbt, varken vad gäller förekomst eller dödlighet. Enligt American Cancer Society och Canadian Cancer Society kommer närmare 65 000 människor i Nordamerika att få diagnosen melanom och mer än 9 000 kommer att dö av sjukdomen. Enligt beräkningarna kommer 1 av 50 människor att ha fått diagnosen melanom innan år 2010 är till ända. Standardbehandlingar har minimal effekt på överlevnaden och orsakar ibland betydande toxicitet.

Om terapeutiska cancervacciner
Terapeutiska cancervacciner är en ny, experimentell typ av immunterapi som används i kombination med standardmässiga cancerbehandlingar. De skiljer sig från preventiva eller profylaktiska vacciner, som används för att förebygga initial infektion och sjukdom. Forskarna tror att det är möjligt att terapeutiska cancervacciner kan hämma progressionen av befintliga cancerformer, förhindra återfall i cancer och förstöra kvarvarande cancerceller som inte har dödats vid tidigare behandlingar.
Mer information om detta program finns på www.cancervaccines.com; mer information om studien finns på www.clinicaltrials.gov. Denna kliniska studie genomförs på flera platser i Nordamerika. Information lämnas på den avgiftsfria telefonlinjen 1-888-755-5209.

Internationella mediarelationer Mediarelationer i USA Mediarelationer i Kanada
Pascal Barollier Len Lavenda Nancy Simpson
Tel. +33-(0)4-37-37-50-38 Tel. +1-570-839-4446 Tel. +1-416-667-2955
pascal.barollier@sanofipasteur.com len.lavenda@sanofipasteur.com nancy.simpson@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.com www.sanofipasteur.us www.sanofipasteur.ca

Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är noterat på börserna i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.com

Sanofi Pasteur, sanofi-aventis-koncernens vaccindivision, tillhandahöll mer än 1,6 miljarder vaccindoser 2007, vilket gjorde det möjligt att vaccinera mer 500 miljoner människor över hela världen. Som världsledande inom vaccinindustrin erbjuder sanofi pasteur det bredaste utbudet av vaccin som skyddar mot 20 infektionssjukdomar. Företagets arv, att skapa vaccin som skyddar liv, går tillbaka mer än ett århundrade. Sanofi Pasteur är det största företaget som enbart sysslar med vaccin. Varje dag investerar företaget mer än 1 miljon euro i forskning och utveckling. Mer information finns på: www.sanofipasteur.com eller www.sanofipasteur.us