Praluent® (alirokumab) EU-godkänt för att minska risken för hjärt-kärlhändelser hos patienter med aterosklerossjukdom

Praluent^® (alirokumab) är nu indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotiskkardiovaskulär sjukdom för att minska kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-kolesterol.

• Resultaten av utfallsstudien Odyssey Outcomes som inkluderade 18,924 patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkteller instabil angina pectoris har legat till grund för den nu godkända och utvidgade indikationen för behandling med Praluent^®.
  
• Praluent^® är den enda EU-godkända PCSK9-hämmaren med kardiovaskulär utfallsdata som visar ett samband med minskad död.

”Hjärt-kärlsjukdom är idag en av de vanligaste dödsorsakerna i Sverige. Den utökade indikationen för behandling med alirokumab är goda nyheter för de patienter som fortfarande har otillfredsställande höga LDL-kolesterolnivåer efter ett akut koronart syndrom, som exempelvis en hjärtinfarkt, trots annan lipidsänkande behandling. Risken att på nytt drabbas av hjärtkärlhändelser efter en hjärtinfarkt är ökad och behandling med alirokumab kan förväntas minska risken för nya kardiovaskulära händelser för de här patienterna”, säger Klas Gränsbo, medicinskt ansvarig för diabetes och hjärt-kärlsjukdomar på Sanofi.

Odyssey Outcomes ingick i ett omfattande studieprogram och studerade utfallet avseende hjärt-kärlhändelser och död hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris. I alirokumabgruppen drabbades 9,5 procent av deltagarna av en kardiovaskulär händelse, jämfört med 11,1 procent i placebogruppen. Behandling med alirokumab associerades också med en minskning av totalmortalitet med 334 dödsfall i behandlingsgruppen och 392 i kontrollgruppen (som följd av hierarkisk testning anges p-värdet 0,026 som nominellt).

Beslutet om utökad indikation kommunicerades i ett pressmeddelande 15 mars 2019.