Sanofi får europeiskt godkännande för ZALTRAP (aflibercept) för behandling av metastaserad kolorektal cancer

Bromma, 2013-02-05 - Sanofi meddelar idag att de erhållit ett europeiskt godkännande av aflibercept 25 mg/ml för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Aflibercept, som i Sverige kommer att marknadsföras under namnet ZALTRAP, ges som andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI. Kombinationen har i studier visat signifikant förlängd total överlevnad hos patienter med metastaserad kolorektalcancer.

Kolorektal cancer, dvs. tjock- och ändtarmscancer, är den tredje vanligaste cancerformen i Sverige med ungefär 6 000 nya fall varje år [1]. ZALTRAP (aflibercept) har en unik verkningsmekanism och används vid metastaserad kolorektal cancer i kombination med FOLFIRI (irinotekan/5-fluorouracil/folinsyra). Kombinationen är indicerad för vuxna patienter som är resistenta mot, eller har progredierat efter, oxaliplatininnehållande behandling. ZALTRAP är den första målstyrda behandlingen som i kombination med FOLFIRI både visat signifikant förlängd överlevnad, progressionsfri överlevnad samt tumörrespons vid andralinjens behandling. VELOUR-studien visade att kombinationsbehandlingen ger en förlängd överlevnad på 1,4 månader i median jämfört med enbart cytostatika. Sannolikheten av att vara vid liv var 28 procent respektive 22 procent vid 24 respektive 30 månader.

–  Det är glädjande att kunna erbjuda patienter med metastatisk kolorektal cancer ytterligare ett läkemedel som bidrar till de successivt förbättrade behandlingsresultaten vid sjukdomen, säger Jan-Erik Frödin, Docent och Överläkare vid Onkologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset.

VELOUR-studien är en multinationell, randomiserad, dubbelblind fas III-studie som jämförde FOLFIRI i kombination med antingen ZALTRAP eller placebo vid behandling av metastaserad kolorektal cancer. Det primära effektmåttet var total överlevnad. Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (tid då inte sjukdomen förvärras), total responsfrekvens och säkerhetsprofil. De 1 226 personer som deltog i studien hade tidigare blivit behandlade med en oxaliplatinbaserad kemoterapi. Förutom signifikant förlängd total överlevnad, såg man signifikant ökad tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Biverkningarna var förväntade och hanterbara.

Om ZALTRAP
ZALTRAP ges i kombination med FOLFIRI som andralinjens behandling vid metastaserad kolorektal cancer. ZALTRAP ges som en intravenös infusion och binder fler angiogena faktorer såsom VEGF-A (vascular endothelial growth factor-A), VEGF-B och PIGF (Placental growth factor). Blodkärlsbildning, dvs. angiogenes, är en förutsättning för att en liten cancertumör ska kunna växa. Utan transport av näring och syre i blodet förblir tumören liten[2].

ZALTRAP, som i VELOUR-studien har visat signifikant total överlevnad i kombination med FOLFIRI, fick godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i augusti 2012 och europeiskt godkännande 4 februari 2013.

Om Sanofi
Sanofi är ett ledande globalt läkemedelsföretag som identifierar, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi är starka inom hälsa och sjukvård med de sju tillväxtplattformarna: diabetes, humanvaccin, innovativa läkemedel, patienthälsa, tillväxtmarknader, djurhälsa och det nya Genzyme. Sanofi är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi.se

Referenser

 [1]. http://www.vardguiden.se/Sjukdomar-och-rad/Omraden/Sjukdomar-och-besvar/Tjock--och-andtarmscancer/

[2]. http://www.lakemedelsvarlden.se/nyheter/framsteg-inom-angiogenesforskningen-852

Kontakt:

Media
Sara Engström, MSL Stockholm
sara.engstrom@mslgroup.com eller 070-8489080

Sanofi
Vid medicinska frågor, vänligen kontakta;
Michael Szeps Medical Adviser Oncology
Michael.szeps@sanofi.com eller 070-236973

Karolina Lindbom, Therapeutic Area Manager Oncology
karolina.lindbom@sanofi.com
eller 070-2385665

Vid övriga frågor, vänligen kontakta;
Anna-Kaija Grönblad VD, Sanofi
Anna-kaija.gronblad@sanofi.com eller 070-5443825