Sanofi och Regeneron presenterar nya positiva data från fas 3-studier av Praluent® (alirocumab) på ESC-kongressen i London

En stor resultatsammanställning av patienter med familjär hyperkolesterolemi (FH) presenteras och visar att patienter som behandlats med Praluent® minskade sitt LDL-kolesterol med i genomsnitt 56 procent jämfört med patienter som enbart gavs kolesterolsänkande standardbehandling.¹

Data från de fyra fas 3-prövningar som ingår i studien publiceras samtidigt i European Heart Journal.² Delar av studierna har genomförts på FH-patienter i Sverige bland annat i Dalarna, Göteborg och Stockholm.

”Studierna visar en mycket god LDL-sänkande effekt. Det här är första gången sedan 80-talet när statinerna introducerades som vi får ett viktigt nytillskott i behandlingsarsenalen av höga kolesterolvärden”, säger Emil Hagström, hjärtspecialist och docent i kardiologi vid Uppsala kliniska forskningscentrum och huvudprövare för ODYSSEY OUTCOME-studien i Sverige.

”Vi vet inte riktigt hur många FH-patienter det finns i Sverige, men vi tror att det rör sig om en lika stor grupp som diabetes typ 1, omkring 45-50 000 patienter i Sverige. Men det är bara strax över 2 000 av patienterna som har blivit diagnosticerade, många upptäcker vi först när de kommer in med hjärtinfarkt i 40-årsåldern”, säger Emil Hagström.

Sanofi och Regeneron presenterar idag resultatet av en ny studie på patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) som ingått i det kliniska prövningsprogrammet ODYSSEY. Studien visar att Praluent^® (alirocumab) ger en signifikant sänkning av det dåliga kolesterolet, mer känt som LDL-kolesterol (LDL).¹ Patienter som fick Praluent hade i genomsnitt 56 procent större sänkning av LDL efter 24 veckors behandling när det primära effektmåttet utvärderades, jämfört med placebo som tillägg till lipidsänkande standardbehandling.¹ LDL-sänkningen sågs så tidigt som efter fyra veckor och kvarstod under hela behandlingstiden, fram till 78 veckors behandling.¹ Studien omfattar 1 257 patienter med HeFH och är den största fas 3-studien som presenterats på denna patientgrupp.

Personer med HeFH har en ärftlig sjukdom som gör att de inte kan ta upp LDL i levern. Detta medför höga nivåer av LDL i blodet med åderförkalkning (ateroskleros) ledande till hjärtinfarkt och stroke som följd. Patienter med HeFH löper 20 gånger högre risk att drabbas av hjärtsjukdom.^3,4

De vanligaste förekommande biverkningarna i studien (minst 5 procent av patienterna med Praluent) var övre luftvägsinfektion, reaktioner vid injektionsstället, huvudvärk, ledvärk, ryggont, urinvägsinfektion och myalgi.¹

Studien som presenteras idag har utvärderat effekten och säkerheten för Praluent jämfört med placebo hos 1 257 patienter med HeFH. Data från ODYSSEY-programmets fas 3-prövningar omfattande FH-patienter: LONG TERM (enbart HeFH-populationen), HIGH FH, FH I och FH II ingick i studien.

Studien visar statistiskt säkerställda fördelar för Praluent, jämfört med placebo, för alla primära och sekundära effektmått som utvärderats.¹ Patienter som behandlats med Praluent nådde LDL-nivåer som låg under 2,2 mmol/l vid vecka 12⁶ och bibehöll minskade nivåer fram till vecka 78 av behandling.¹

• Sammanfattning av primära och utvalda sekundära effektmått

Note: p<0.0001 vs. placebo for all data points
^a Primary efficacy endpoint

^b LDL-C goal either 1.8 mmol/l or 2.6 mmol/l depending on baseline CV risk
^c On-treatment analysis (all other data is intention-to-treat)
^d Includes 42 percent of patients treated with Praluent who had their dose adjusted to 150 mg at week 12

Praluent är en monoklonal antikropp som binder till proteinet PCSK9. Läkemedlet är godkänt i USA för användning som tillägg till diet och maximalt tolererad statinbehandling för att behandla vuxna med HeFH eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, som behöver sänka sitt LDL. Effekten av Praluent på dödlighet i hjärt-kärlsjukdom är inte fastställd. I juli i år rekommenderade European Medicines Agency (EMA) Committe for Medicinal Products for Human Use (CHMP) att Praluent skulle godkännas för vuxna patienter med hyperkolesterolomi. Ett slutgiltigt beslut från EU-kommissionen väntas komma i september.

Referenser:

• 1.Kastelein JJP, Farnier M, HovinghGK, et al. Efficacy and safety of the PCSK9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in 1257 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia: analyses up to 78 weeks from four ODYSSEY trials. Oral presentation at ESC Congress 2015 (#5772): 29 August-2 September 2015.
• 2.Kastelein JJP, Ginsberg HN, Langslet G, et al. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. European Heart Journal 2015: doi:10.1093/eurheartj/ehv370.
• 3.FH Foundation. What is FH? Available from: http://thefhfoundation.org/about-fh/what-is-fh/ Last accessed 6 August 2015.
• 4.Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP et al. Familial Hypercholesterolemia: Screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients. J Clin Lipidol. 2011;5:S1–S8.
• 5.Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, et al. The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS): ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. European Heart Journal 2011: 32;1769–1818.
• 6.Kastelein JJP, Farnier M, HovinghGK, et al. Efficacy and safety of the PCSK9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in 1257 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia: analyses up to 78 weeks from four ODYSSEY trials. Abstract from the ESC Congress 2015: 29 August-2 September 2015.

Om Sanofi

Sanofi är ett ledande globalt forskande läkemedelsföretag med målet att ge människor hopp. Vi identifierar, utvecklar och distribuerar behandlingar med särskilt fokus på diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, vacciner, cancer, sällsynta sjukdomar, MS, reumatism, astma, allergi och veterinärmedicin. Vi har en stark lokal organisation i Sverige med omkring 115 anställda och en viktig del av Sanofis kliniska forskning görs här i samarbete med sjukhus och kliniker. Sanofi är börsnoterat i Paris och New York. www.sanofi.se

Om Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ: REGN) is a leading science-based biopharmaceutical company based in Tarrytown, New York that discovers, invents, develops, manufactures, and commercializes medicines for the treatment of serious medical conditions. Regeneron commercializes medicines for high LDL cholesterol, eye diseases, and a rare inflammatory condition and has product candidates in development in other areas of high unmet medical need, including oncology, rheumatoid arthritis, asthma, and atopic dermatitis. For additional information about the company, please visit www.regeneron.com.

Kontaktpersoner:

Hjärtspecialist, docent i kardiologi, Uppsala kliniska forskningscentrum

Emil Hagström

070-811 03 28

Emil.Hagstrom@medsci.uu.se

Kommunikationschef Sanofi Sverige

Ida Strutt

070-222 12 98

Ida.Strutt@sanofi.com