Skip to main content

SANOFI PASTEUR SKRIVER KONTRAKT MED AMERIKANSKA MYNDIGHETER OM LAGERUPPBYGGNAD AV EN NY TYP AV H5N1 PANDEMIVACCIN

Pressmeddelande   •   Nov 23, 2006 13:32 CET

Ett nytt pandemivaccin stärker beredskapen ytterligare.

Swiftwater, Pennsylvania, och Lyon (Frankrike) – 20 november, 2006

– Sanofi pasteur, som utgör vaccintillverkningsdelen av sanofi-aventis-koncernen (NYSE: SNY; EURONEXT: SAN) har skrivit kontrakt med Office of Public Health and Emergency Preparedness, som är en del av den amerikanska myndigheten U.S. Department of Health and Human Services (HHS), för produktion av bulkkoncentrat av en ny typ av H5N1 pandemivaccin.

Kontraktet gäller grupp 2 av H5N1-viruset (A/Indonesia) som ska lagras i amerikanska myndigheters beredskapslager. Tidigare lagerkontrakt har gällt grupp 1-formen av H5N1. Det är strategiskt viktigt att tillverka och lagra vaccin för mer än en grupp av H5N1-vaccinet, eftersom H5N1 influensastammarna kontinuerligt muterar och bildar åtskilda antigengrupper. Tack vare att råvara av virusstammar som innehåller ytterligare varianter av viruset lagras, kan produktionskapaciteten enklare utökas till industriell skala. Därigenom kan pandemivaccin tillhandahållas snabbare om behov uppstår.

Överenskommelsen är värd upp till 117,9 miljoner dollar: Det slutgiltiga värdet avgörs av det antal doser som kan tillverkas av tillgänglig råvara. Tillverkning av bulkkoncentratet har redan startat, och kontroll av råvarans koncentration kommer att genomföras under de närmsta månaderna.

Råvaran för H5N1 grupp 2 tillverkas från en virusstam som används för odling och som tillhandahålls av den amerikanska myndigheten U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Odlingsstammen är en laboratorieversion av vildtypsviruset och har säkerhetstestats före leverans till sanofi pasteur. Analys av virus som har isolerats från djur och människor sedan upptäckten av H5N1-viruset i Hongkong 1997 visar att de flesta av de H5N1-virus som har förekommit de senaste fyra åren nu har delat upp sig i två avgränsade stammar av närbesläktade virus.

Grupp 1-virus har förekommit i Kambodja, Thailand och Vietnam och har orsakat infektioner hos människa under 2004 och 2005. Grupp 2-virus har förekommit i fåglar i Kina och Indonesien under 2003 och 2004. Under 2005 och 2006 har grupp 2-viruset spridits västerut till Mellanöstern, Europa, och Afrika[1]. Dessa åtgärder visar sanofi pasteurs djupa engagemang i att skapa en bättre beredskap för en H5N1-orsakad influensapandemi. Virusstammen H5N1 har identifierats av hälsomyndigheter i hela världen som en möjlig orsak till en pandemi.

Influensapandemi – en översikt

Influensa orsakas av ett mycket smittsamt virus som sprids mellan människor främst genom att en infekterad person hostar eller nyser. En influensapandemi är en global epidemi av ett mycket elakartat virus som sedan kort tid smittar mellan människor, och som det inte finns någon tidigare förekommande immunitet emot. På grund av detta har dessa pandemistammar kraft att orsaka allvarlig sjuklighet och dödlighet. Enligt WHO (Världshälsoorganisationen) förväntas en kommande pandemi i industrialiserade länder orsaka mellan 1 och 2,3 miljoner sjukhusfall och 280 000 till 650 000 dödsfall. Effekten väntas bli än mer förödande i utvecklingsländer. Många länder utvecklar därför nationella och transnationella planer för att minska verkningarna av en influensapandemi.

Sanofi pasteur och pandemiberedskap

Sanofi pasteur är sanofi-aventis-koncernens vaccinframställningsenhet och är bland annat inriktat på global pandemiberedskap. Sanofi pasteur bedriver världsledande forskning, utveckling och tillverkning av influensavaccin och är aktivt involverat i andra projekt i USA och Europa som har som mål att utveckla ett pandemivaccin mot influensa. Sanofi pasteur gör just nu stora investeringar för att kunna utöka produktionskapaciteten för influensavaccin i USA och Frankrike (Val de Reuil-enheten). I Europa har sanofi pasteur initierat och lett ett stort antal projekt:
• I Frankrike har sanofi pasteur sponsrat de första kliniska försöken av ett kandidatvaccin för H5N1-influensa, där vaccin med och utan adjuvans har jämförts[2].
• I Frankrike har sanofi pasteur skrivit kontrakt med det franska hälsoministeriet för tillverkning av 1,4 miljoner doser av det H5N1-kandidatvaccin som ingick i ovan nämnda studie. Enligt avtalet ska företaget även tillverka vaccin för att skydda upp till 28 miljoner människor i Frankrike i händelse av en influensapandemi när virusstammen har identifierats. • I Italien levererade sanofi pasteur H5N1-kandidatvaccin till hälsoministeriet i februari 2006 och skrev avtal om att framställa ett pandemivaccin om en pandemi inträffar.
• I Österrike presenterades resultat från den första kliniska fas-1-studien med sanofi pasteurs H5N1 pandemivaccin på International Conference for Influenza Vaccines i oktober 2006. Resultaten visar att vaccinet inducerar antikroppar som kan neutralisera även nyligen förekommande H5N1-virus som inte ingick i den första vaccinberedningen, vilket ytterligare visar värdet av sanofi pasteurs kandidatvaccin. I USA har sanofi pasteur kommit överens med myndigheter bland annat om uppbyggnad av ett pandemivaccinslager, tillverkning av försöksdoser och utveckling av cellkulturteknik.

Till exempel:
• I maj 2004 skrev sanofi pasteur kontrakt med NIAID (U.S. National Institutes for Allergy and Infectious Diseases) för att producera försöksdoser. Dessa doser levererades till NIAID i mars 2005. Studierna avslutades 2005 och resultaten har publicerats i New England Journal of Medicine [3].
• I september 2004 skrev företaget kontrakt med HHS om tillverkning av 2 miljoner doser bulkvaccin från den aktuella H5N1-stammen. Vaccinet finns för närvarande i lager och kan beredas på begäran av myndigheterna.
• I november 2004 skrev sanofi pasteur kontrakt med HHS om att utöka och säkerställa tillgången på ägg för influensavaccintillverkning och för framställning av årliga försöksdoser för influensapandemivaccin.
• I april 2005 skrev sanofi pasteur kontrakt med HHS om att öka hastigheten i utvecklingen av ett cellkultursinfluensavaccin i USA och för att bygga upp ett USA-baserat center för tillverkning av cellkultursbaserade vacciner.
• I september 2005 skrev sanofi pasteur kontrakt med HHS om tillverkning av ett vaccin mot H5N1-stammen. Enligt kontraktet som är värt 150 miljoner dollar ska sanofi pasteur tillverka bulkvaccin vid USA-huvudkontoret i Swiftwater, Pennsylvania. Enligt överenskommelsen får sanofi pasteur även betalt för lagring av vaccinet liksom för beredning av vaccindoser vid ett pandemiutbrott.
• I februari 2006 försåg sanofi pasteur NIAID med 15 000 försöksdoser av H5N1-vaccin berett med och utan alum-adjuvans för användning i kliniska studier sponsrade av NIAID.
In Australien:
• Sanofi pasteur har även skrivit kontrakt med australiensiska myndigheter om leverans av vaccin i händelse av ett influensapandemiutbrott.

Om Sanofi-aventis

Koncernen sanofi-aventis är världens tredje största läkemedelsföretag och det största i Europa. Med sin FoU-organisation intar sanofi-aventis en tätposition inom sju behandlingsområden; kardiovaskulär sjukdom, trombos, onkologi, metabola sjukdomar, sjukdomar i centrala nervsystemet, invärtesmedicin och vacciner. Koncernen sanofi-aventis är börsnoterad i Paris (EURONEXT:SAN) och i New York (NYSE:SNY). Sanofi pasteur utgör sanofi-aventis-koncernens vaccinenhet och sålde 2005 mer än en miljard vaccindoser vilket har skyddat mer än 500 miljoner människor i hela världen från sjukdom. Företaget tillhandahåller vaccin mot 20 bakterie- och virussjukdomar. Mer information finns på www.sanofipasteur.com / www.sanofipasteur.us


Forward Looking Statements This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include financial projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives and expectations with respect to future events, operations, products and services, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words “expect,” “anticipates,” “believes,” “intends,” “estimates,” “plans” and similar expressions. Although sanofi-aventis’ management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of sanofi-aventis, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by sanofi-aventis, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in sanofi-aventis’ annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2005. Other than as required by applicable law, sanofi-aventis does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements. ###

References: 1. http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/guidelines/recommendationvaccine.pdf 2. Bresson JL, Perronne C, Launay O, et al. Safety and immunogenicity of an inactivated split-virion influenza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vaccine: phase I randomised trial. Lancet 2006 May 20;367(9523):1657-64 3. Treanor JJ, Campbell JD, Zangwill KM, Rowe T, Wolff M. Safety and immunogenicity of an inactivated subvirion influenza A (H5N1) vaccine. N Engl J Med 2006 Mar 30;354(13):1343-51