Skip to main content

Sobi drar tillfälligt tillbaka sin ansökan om en flytande formulering av Orfadin® i USA

Pressmeddelande   •   Dec 27, 2013 10:40 CET

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) tillkännagav idag att företaget beslutat att tillfälligt dra tillbaka sin ansökan (New Drug Application, NDA) i USA om en flytande formulering av Orfadin. Beslutet att återkalla ansökan bygger på en förfrågan om ytterligare information från det amerikanska läkemedelsverket (FDA) angående användarvänligheten för de tilltänkta användarna av den flytande formuleringen av Orfadin samt doseringshjälpmedlet som ska ingå i förpackningen.

Sobi kommer att diskutera ett nytt inlämningsdatum för den flytande formuleringen av Orfadin med FDA under det första kvartalet 2014.

---

Om Orfadin
Orfadin är ett läkemedel används för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), en sällsynt genetisk sjukdom som kan orsaka leversvikt, nedsatt njurfunktion och neurologiska problem.

För mer information vänligen kontakta (ej för publicering)

Media relations
Oskar Bosson, Head of Communications
T: +46 70 410 71 80
oskar.bosson@sobi.com

Investor relations
Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations
T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
jorgen.winroth@sobi.com

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbätt-rar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på inflammationssjukdomar och gene-tiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specia-list- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013 till 2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

 

Bifogade filer

PDF-dokument