Pressmeddelande -

Sobi drar tillfälligt tillbaka sin ansökan om en flytande formulering av Orfadin® i USA

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) tillkännagav idag att företaget beslutat att tillfälligt dra tillbaka sin ansökan (New Drug Application, NDA) i USA om en flytande formulering av Orfadin. Beslutet att återkalla ansökan bygger på en förfrågan om ytterligare information från det amerikanska läkemedelsverket (FDA) angående användarvänligheten för de tilltänkta användarna av den flytande formuleringen av Orfadin samt doseringshjälpmedlet som ska ingå i förpackningen.

Sobi kommer att diskutera ett nytt inlämningsdatum för den flytande formuleringen av Orfadin med FDA under det första kvartalet 2014.

---

Om Orfadin
Orfadin är ett läkemedel används för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), en sällsynt genetisk sjukdom som kan orsaka leversvikt, nedsatt njurfunktion och neurologiska problem.

För mer information vänligen kontakta (ej för publicering)

Media relations
Oskar Bosson, Head of Communications
T: +46 70 410 71 80
oskar.bosson@sobi.com

Investor relations
Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations
T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
jorgen.winroth@sobi.com

Ämnen

  • Hälsa, sjukvård, läkemedel

Kategorier

  • orfadin
  • usa
  • sobi

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbätt-rar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på inflammationssjukdomar och gene-tiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specia-list- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013 till 2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

 

Kontakter

Charlotte af Klercker

Presskontakt Senior Communications Manager 0707-297327

Relaterad media

Sobi drar tillfälligt tillbaka sin ansökan om en flytande formulering av Orfadin® i USA
  • Sobi drar tillfälligt tillbaka sin ansökan om en flytande formulering av Orfadin® i USA
  • Licens: Medieanvändning
    Innehållet får laddas ner, användas och delas i olika mediekanaler av t.ex. journalister, bloggare, krönikörer, opinionsbildare etc., i syftet att förmedla, redogöra för och kommentera ert pressmeddelande, inlägg eller information, så länge innehållet används oförändrat och i dess helhet. Upphovsmannen ska anges i den omfattning och på det sätt god sed kräver (vilket bl.a. innebär att fotografer till bilder nästan alltid måste anges).
  • Filformat: .pdf
Ladda ner

Relaterat innehåll

Sobi övertar ansvaret för Orfadin i USA, Kanada och Latinamerika

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) meddelade idag att företaget har beslutat att överta ansvaret för Orfadin® i USA, Kanada och Latinamerika och har därmed sagt upp det nuvarande distributionsavtalet med Rare Disease Therapeutics, Inc (RDT). Inga finansiella detaljer kring överenskommelsen har offentliggjorts.

Sobi lämnar in ansökan för en flytande formulering av Orfadin® till FDA

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) meddelade idag att bolagets ansökan om en oral suspension av Orfadin har mottagits av amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Den nya doseringsformen har utvecklats för att säkerställa rätt dosering Orfadin för pediatriska patienter, samt för att underlätta för patienter och deras anhöriga i samband med daglig dosering.

Sobi lämnar in ansökan för en flytande formulering av Orfadin® till EMA

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) meddelade idag att bolagets ansökan om en oral suspension av Orfadin har mottagits och validerats av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Den nya doseringsformen har utvecklats för att säkerställa en rätt dosering för pediatriska patienter, samt för att underlätta för patienter och deras anhöriga i samband med daglig dosering.