Pressmeddelande -

Sobi lämnar in ansökan för en flytande formulering av Orfadin® till EMA

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) meddelade idag att bolagets ansökan om en oral suspension av Orfadin har mottagits och validerats av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Den nya doseringsformen har utvecklats för att säkerställa en rätt dosering för pediatriska patienter, samt för att underlätta för patienter och deras anhöriga i samband med daglig dosering.

"Vi är glada över att vår ansökan om en oral suspension av Orfadin har accepterats av EMA", säger Birgitte Volck, Senior Vice President och Chief Medical Officer på Sobi. "Den flytande formuleringen av Orfadin kommer att underlätta rätt dosering för barn och bör också bidra till att fler patienter följer överenskommen plan, vilket är nyckeln i varje framgångsrik behandling."

Den orala suspensionen ingår i en pediatrisk plan (PIP) som godkändes av EMA i mars 2012.

---

Om Orfadin
Orfadin är ett läkemedel används för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), en sällsynt genetisk rubbning som kan orsaka leversvikt, nedsatt njurfunktion och neurologiska problem.

For mer information vänligen kontakta

Media relationsInvestor relations
Oskar Bosson, Head of CommunicationsJörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations
T: +46 70 410 71 80T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
oskar.bosson@sobi.comjorgen.winroth@sobi.com

Ämnen

  • Hälsa, sjukvård, läkemedel

Kategorier

  • sobi

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbätt-rar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på inflammationssjukdomar och gene-tiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specia-list- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013 till 2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

Kontakter

Charlotte af Klercker

Presskontakt Senior Communications Manager 0707-297327

Relaterad media

Sobi lämnar in ansökan för en flytande formulering av Orfadin® till EMA
  • Sobi lämnar in ansökan för en flytande formulering av Orfadin® till EMA
  • Licens: Medieanvändning
    Innehållet får laddas ner, användas och delas i olika mediekanaler av t.ex. journalister, bloggare, krönikörer, opinionsbildare etc., i syftet att förmedla, redogöra för och kommentera ert pressmeddelande, inlägg eller information, så länge innehållet används oförändrat och i dess helhet. Upphovsmannen ska anges i den omfattning och på det sätt god sed kräver (vilket bl.a. innebär att fotografer till bilder nästan alltid måste anges).
  • Filformat: .pdf
Ladda ner

Relaterat innehåll

EU-kommissionen godkänner oral suspension av Orfadin®

EU-kommissionen har från den 19 juni 2015, godkänt den nya beredningsformen Orfadin® (nitisinon) oral suspension för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), en sällsynt genetisk sjukdom som drabbar barn. "Orfadin oral suspension, visar på Sobis engagemang för de behov som barn som får diagnos tidigt i livet har,” säger Birgitte Volck, Cheif Medical Officer på Sobi.

Sobi drar tillfälligt tillbaka sin ansökan om en flytande formulering av Orfadin® i USA

Sobi tillkännagav idag att företaget beslutat att tillfälligt dra tillbaka sin ansökan (New Drug Application, NDA) i USA om en flytande formulering av Orfadin.

Sobi övertar ansvaret för Orfadin i Nordamerika och introducerar Orfadin4U

Sobi meddelade idag att företaget övertagit ansvaret för Orfadin® (nitisinon) i USA och Kanada. Orfadin är det enda läkemedel som godkänts av amerikanska läkemedelsverket (FDA) för att behandla hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1). Sobi har ansvarat för den globala utvecklingen och kommersialiseringen av Orfadin sedan 1993 och distribuerar för närvarande Orfadin i mer än 50 länder globalt.

Tidig behandling och ett längre liv – nya beredningsformer av Orfadin möter nya patientbehov

Den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att den nya beredningsformen Orfadin® (nitisinon) oral suspension samt att en 20 mg kapsel Orfadin godkänns för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), en sällsynt genetisk sjukdom som drabbar barn och som kan vara dödlig om den lämnas obehandlad.