Pressmeddelande -

Sobis samarbetspartner Biogen Idec ansöker om marknadsgodkännande för Elocta™ (rFVIIIFc) i Europa

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi)  meddelar idag att Biogen Idec har lämnat in ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) för Elocta (rFVIIIFc). Sobi har en exklusiv option att förvärva rätten till den slutliga utvecklingen och kommersialiseringen av Elocta i Europa, Ryssland, Mellanöstern och norra Afrika.

Ansökan om marknadsgodkännande till EMA utlöser formellt Sobis optionsrätt, vilken Sobi har att utöva inom cirka två månader.

Elocta är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi under utveckling för personer med hemofili A. Elocta är det av Europa godkända varumärket för rFVIIIFc, även känd som Eloctate™ i USA, Kanada och Australien, där produkten är godkänd för behandling av hemofili A.

---

Om hemofili A
Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller fullständig avsaknad av faktor VIII-proteinet, som krävs för normal blodlevring. Personer med hemofili A upplever upprepade och förlängda blödningar som kan vara smärtsamma och kan ge permanenta skador på leder. I vissa fall kan dessa blödningar vara livshotande. Enligt World Federation of Hemophilia, finns uppskattningsvis 142,000 diagnosticerade patienter med hemofili A i hela världen.[1] Profylaktiska injektioner av faktor VIII kan temporärt återställa levringsprocessen för att förhindra upprepade blödningar

Om samarbetet mellan Biogen Idec och Sobi 
Biogen Idec och Sobi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Elocta/Eloctate för behandlingen av hemofili A. Biogen Idec leder utvecklingen, har tillverkningsrättigheter och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner där Sobi inte är närvarande. Sobi har en option att förvärva rätten till den slutliga utvecklingen och kommersialiseringen i Europa, Ryssland, Mellanöstern och norra Afrika.

[1] World Federation of Hemophilia. Annual Global Survey 2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. Data hämtad 28 januari, 2014.

Ämnen

  • Hälsa, sjukvård, läkemedel

Kategorier

  • hemofili

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbätt-rar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på inflammationssjukdomar och gene-tiska sjukdomar samt två projekt i sen klinisk fas inom hemofili. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013 till 2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

 

For mer information kontakta

Media relations  
Oskar Bosson, Head of Communications  
T: +46 70 410 71 80
oskar.bosson@sobi.com 

Investor relations
Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations
T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
jorgen.winroth@sobi.com

Kontakter

Charlotte af Klercker

Presskontakt Senior Communications Manager 0707-297327

Relaterat innehåll

Amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkänner Eloctate™

Sobis partner Biogen Idec har meddelat att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt Eloctate (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc fusionsprotein), för underhålls- och förebyggande behandling av blödning, perioperativ behandling och rutinprofylax för vuxna och barn med hemofili A. Detta är det första myndighetsgodkännandet globalt av Eloctate.

Biogen Idec och Sobi donerar en miljard internationella enheter koagulationsfaktor för att stödja behandlingen av hemofili i utvecklingsländer

Biogen Idec och Sobi meddelade idag vid World Federation of Hemophilas världskongress i Melbourne, Australien, sin avsikt att tillverka en miljard internationella enheter koagulationsfaktorbehandling, öronmärkta för humanitärt bistånd i utvecklingsländer.

Biogen Idec och Sobi meddelar positiva resultat gällande effekt och säkerhet från Kids A-LONG, bolagens fas-3 studie på barn av läkemedelskandidaten Eloctate™ (rFVIIIFc) för hemofili A

Data från fas-3 studien av Eloctate visade att profylaktisk behandling med dosering två gånger i veckan resulterade i låg blödningsfrekvens hos barn under 12 år. Studien uppfyllde de primära målen och resultaten möjliggör ansökan om marknadsföringstillstånd inom EU.

Ny fas-3-data bekräftar förlängd halveringstid för hemofiliproduktkandidater över flera patientgrupper

Interimsanalys från fas-3-studier i barn tyder på förlängd halveringstid av försöksbehandling med långtidsverkande terapier hos barn under 12 år.

Sobis partner Biogen Idec avser att presentera fas-3 data om förlängd halveringstid av hemofiliproduktkandidater i barn vid det årliga ASH-mötet

Swedish Orphan Biovitrum ABs (publ) (Sobi) partner Biogen Idec kommer att presentera ny data från sitt forskning- och utvecklingsprogram inom hemofili vid den årliga ASH-kongressen (American Society of Hematology) i New Orleans, 7-10 december.

Den ledande vetenskapliga tidskriften Blood publicerar kliniska prövningsdata som visar på effekt och säkerhet av den långtidsverkande faktor VIII-produktkandidaten ELOCTATE(TM) för hemofili A

- Fas III-studie visade på potential för dosering en gång eller två gånger i veckan för profylaktisk behandling -

Biogen Idec och Sobi presenterar ny data från fas 3-studien för sin långverkande hemofililäkemedelskandidat ELOCTATE(TM)

Ytterligare resultat från A-LONG-studien stödjer den positiva kliniska profilen för ELOCTATE för hemofili A

Tidskriften Haemophilia publicerar data från fortsättningsstudie som stödjer långsiktig säkerhet och effekt av Eloctate/Elocta

Nyligen publicerad data visar att personer som behandlas profylaktiskt med ett förlängt doseringsintervall av Eloctate®/Elocta® (rFVIIIFc) hade låg blödningsfrekvens. Resultaten från den öppna, fas-3 fortsättningsstudie som kallas ASPIRE har publicerats i onlineversionen av tidskriften Haemophilia.

Sobi utnyttjar sin option på Elocta™

Sobi meddelade idag att företaget har beslutat utnyttja sin rättighet att slututveckla och kommersialisera Elocta (rFVIIIFc) i Europa, Nordafrika och Ryssland, samt på de flesta marknader i Mellanöstern. Elocta är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi som utvecklas för personer med hemofili A.

Biogen och Sobi meddelar att den Europeiska läkemedelsmyndigheten validerat ansökan om marknadsföringstillstånd för Alprolix® (rFIXFc)

​Biogen och Sobi meddelade idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har accepterat ansökan gällande marknadsföringstillstånd (MAA) för Alprolix® (rFIXFc), ett rekombinant faktor IX Fc-fusionsprotein under utveckling för behandling av hemofili B. Denna validering av ansökan betyder att EMA kan påbörja sin granskning.

Sobi och Biogens Elocta® (rFVIIIFc) godkänd i Europa för behandling av hemofili A

EU-kommissionen har godkänt Elocta® (rFVIIIFc) för behandling av hemofili A i alla 28 EU-länder. Elocta är ett rekombinant faktor VIII Fc-fusionsprotein med förlängd cirkulationstid i kroppen för behandling av hemofili A. Elocta blir den första behandlingen för hemofili A i EU, som ger förlängt skydd mot blödningar genom profylaktiska injektioner var tredje till femte dag.

Sobi påbörjar kommersiell lansering av Elocta i de första länderna i Europa

Sobi har inlett den kommersiella lanseringen av Elocta® (efmoroctocog alfa) i de första länderna i Europa. Elocta är ett rekombinant humant faktor VIII Fc-fusionsprotein med förlängd cirkulationstid i kroppen, och är det första läkemedlet för behandling av hemofili A som ger möjlighet till ett förlängt skydd mot blödningar med profylaktiska injektioner var tredje till femte dag som godkänts i EU.