Skip to main content

EU-kommissionen godkänner Alunbrig (brigatinib) för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelande   •   Nov 27, 2018 14:31 CET

EU-kommissionen har godkänt Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. I studien som ligger till grund för godkännandet visar Alunbrig (brigatinib) den hittills längsta rapporterade tiden till sjukdomsprogress (PFS) av alla ALK-hämmare i andra linjen hos denna patientgrupp och utgör därmed ett nytt och viktigt behandlingsalternativ vid avancerad lungcancer. Alunbrig har även visat sig ha en påtaglig effekt på hjärnmetastaser, vilket är en vanlig problematik för denna patientgrupp.

Godkännandet av Alunbrig baseras på resultat från en fas II studie (ALTA) där 180 mg, resulterade i ett tumörsvar (objektiv respons rate, ORR) på 56 procent och en progressionsfri överlevnad på 16,7 månader i median (1). Tidigare studier med andra ALK-hämmare har som längst kunna visa cirka nio månader till progression i andra linjens behandling. Alunbrigbehandlingen krympte också hjärnmetastaserna hos 67 procent bland patienter med mätbara metastaser vid studiestarten.

– Patienter med lungcancer har en mycket dålig prognos. Dessutom är resistensutveckling mot dagens standardbehandling ett stort problem för dessa patienter samt att lungcancern ofta sprider sig till hjärnan vilket ytterligare försämrar prognosen. EMA-godkännandet av Alunbrig är därför ett viktigt steg framåt i tillgången till fler effektiva läkemedel för denna svårt sjuka patientgrupp eftersom Alunbrig förlänger den progressionsfria överlevnaden ytterligare och även har effekt på hjärnmetastaser. Många av patienterna är dessutom mitt i livet så möjlighet till ytterligare behandlingsmöjligheter är därför mycket värdefullt för denna grupp, säger Anders Vikström, överläkare vid lungkliniken vid Universitetssjukhuset i Linköping.

Takeda meddelar att den Europeiska kommissionen har gett ett marknadsföringsgodkännande för Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått standardbehandling (krizotinib). Godkännandet baserar sig på resultat från ALTA-studien.

Om ALTA-studien

EU-godkännandet baseras på resultaten från en global randomiserad fas II studie (ALTA) med 222 patienter. Resultaten visar att Alunbrig (brigatinib) i dosen 180 mg krympte tumörerna med 56 procent hos patienter med avancerad eller metastaserad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, vars tumör inte längre svarar på behandling med krizotinib. Alunbrig (brigatinib) visade sig även ha en god effekt på hjärnmetastaser; behandlingen krympte hjärnmetastaserna hos 67 procent av de patienter som hade mätbara metastaser vid studiestarten. Tiden till att sjukdomen progredierade var 16,7 månader (median). Mediantid för total överlevnad var 34,1 månader.

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (2). Den förväntade relativa 5-årsöverlevnaden efter diagnos är idag cirka 16,5 procent i Sverige, vilket gör lungcancer till den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (3). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (4) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av icke småcellig lungcancer har cirka 3–4 procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (5), vilken liksom andra former av lungcancer kan vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt.

Det är också en cancerform som fortskrider trots insatt standardbehandling eftersom majoriteten av patienterna utvecklar resistens mot dagens standardbehandling med krizotinib (första linjens behandling) (3, 4). Dessutom utvecklar nära 60 procent av patienterna metastaser i hjärnan under behandlingstiden (3, 5).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp. Alunbrig (brigatinib) tas i tablettform en gång om dagen (1).

Marknadsföringsgodkännandet för Alunbrig (brigatinib) gäller i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein.

För mer information, vänligen kontakta

Helene Stridh, medicinsk rådgivare, helene.stridh@takeda.com, +46 70 666 1927

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +46 70 970 22 27

Anders Vikström, överläkare, lungkliniken, Universitetssjukhuset Linköping +46 73 158 86 60

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at: at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004248/smops/Positive/human_smop_001365.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 September 21, 2018.

2. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017)

3. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, sid 13 resp sid 97

4. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, s 45

5. Gainor JF et al. Cancer Discov 2016:6:1118–33

SE/ALU/1118/0023

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar för att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter.

Läs mer på www.takeda.com