Nya studiedata indikerar fördelaktig säkerhetsprofil för vedolizumab avseende långtidssäkerhet

Nyligen publicerades nya data avseende vedolizumabs säkerhet vid behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom i den vetenskapliga tidskriften Gut. (1) Dessa nya data visar att vedolizumab tolererades väl av de över 2800 patienter som behandlats inom ramen för det pivotala studieprogrammet. Vedolizumab är en behandling för vuxna personer med ulcerös kolit och Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.

”De nya säkerhetsdata som publiceras på vedolizumab är väl emotsedda och motsvarar den biverkningsprofil som tidigare har observerats i enskilda studier. Vedolizumabs nytto-riskprofil gör behandlingen till ett betydelsefullt behandlingsalternativ vid både ulcerös kolit och Crohns sjukdom”, säger Jonas Halfvarson, överläkare vid Universitetssjukhuset i Örebro och docent i gastroenterologi.

Vedolizumab är en antikropp med en tarmselektiv verkningsmekanism som är utvecklad för att behandla vuxna personer med inflammatorisk tarmsjukdom. I den nyligen publicerade studien ’The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn’s disease’ i Gut summeras data från alla hittills genomförda fas II- och III-studier där vedolizumab utvärderats på vuxna patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. I studien presenteras data från kliniska prövningar på 2932 patienter där behandlingstiden uppgått till upp till fem år.

Fördelaktiga säkerhetsdata för vedolizumab

Denna nya sammanställning av studiedata avseende vedolizumabs säkerhet bekräftar den tidigare påvisade säkerhetsprofilen och författarna drar slutsatsen att vedolizumab erbjuder en tarmselektiv verkningsmekanism utan någon påtaglig riskökning för allvarliga systemiska infektioner.

Detta är några av nyckelresultaten från studien:

• Behandling med vedolizumab i upp till 5 år i en population med över 2800 patienter från två fas II-studier och fyra fas III-studier uppvisade en gynnsam säkerhetsprofil.
• Inga fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har hittills rapporterats med vedolizumab.
• Vedolizumab förknippades inte med en ökad risk för allvarliga infektioner, och den noterade malignitetsfrekvensen (0,1/100 personår) är i linje med den som normalt observeras hos IBD-patienter.
• Infusionsrelaterade reaktioner samt biverkningar av autoimmun karaktär inträffade sällan.

Fakta om studien och GEMINI-programmet

De data som rapporteras i den aktuella studien representerar alla kliniska fas II- och fas III-studier på patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom som har genomförts hittills med en bioekvivalent form av det godkända läkemedlet. Den totala säkerhetspopulationen definierades som alla patienter (N=2932) som fick en eller flera doser av studieläkemedlet (vedolizumab eller placebo) i minst en av de sex studierna. Patienter som enbart fick placebo under GEMINI 1, GEMINI 2 eller GEMINI 3 (n=504) representerade den placeboexponerade gruppen. Dessa patienter kan dock ha fått vedolizumab under GEMINI LTS-studien.

Integrerade säkerhetsdata för över 4000 personårs exponering av vedolizumab i sex kliniska prövningar visar att behandling med vedolizumab tolererades väl och har en godtagbar säkerhetsprofil vid behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. Vedolizumabs säkerhetsprofil för den integrerade patientpopulationen, med ett betydligt större underlag än tidigare publicerade säkerhetsdata, motsvarade vad som har rapporterats för de enskilda studierna. Det kan särskilt noteras att de årslånga placebokontrollerade studierna GEMINI 1 och GEMINI 2, med dosering var fjärde eller var åttonde vecka, gav likartade biverkningsprofiler. De biverkningar som oftast rapporterades var mag-tarmbiverkningar och infektioner.

GEMINI-programmet är det största studieprogrammet någonsin där ulcerös kolit och Crohns sjukdom utvärderas samtidigt.

Om Entyvio (vedolizumab)

Entyvio (vedolizumab) är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa). (2) Entyvios verkningsmekanism skiljer sig från andra befintliga läkemedelsbehandlingar vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom då den selektivt blockerar vävnadsinfiltrationen för en viss typ av vita blodkroppar som har visat sig ha betydelse vid den inflammatoriska processen i tarmen.

Ulcerös kolit och Crohns sjukdom

Över fyra miljoner människor världen över lider av ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Cirka 60 000 svenskar är drabbade och Sverige är ett av de länder som har högst incidens i världen av sjukdomarna. De flesta insjuknar mellan 15 och 35 års ålder och sjukdomarna, som är kroniska, innebär i många fall en stor inverkan på individens livskvalitet. Sjukdomarna, som orsakas av inflammation i mag-tarmkanalen, saknar bot. Målet med befintlig behandling är att dämpa inflammationen i tarmslemhinnan och därmed minska patientens symtom för att sedan bibehålla en lugn fas av sjukdomen så att patientens livskvalitet förbättras. Även om det finns flera olika behandlingsalternativ tillgängliga idag, lyckas man varken upprätthålla eller åstadkomma symtomfri sjukdom hos många patienter, som därför kan tvingas till kirurgi som en sista utväg. De bakomliggande orsakerna till sjukdomarna är ännu inte helt klarlagda.

För mer information, vänligen kontakta:
Tobias Bäckström
Medicinsk direktör, Takeda Pharma AB
Telefon: +46 (0)73-416 58 07
E-post: tobias.backstrom@takeda.com

Referenser

1. Colombel J-F, Sands BE, Rutgeerts P, et al. ’The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn’s disease’, Gut. Published Online First February 18, 2016, doi:10.1136/gutjnl2015-311079

2. Fass.se

NP-035-20160302