为什么说GMP合规不是在审计时才开始？
制药行业可以说是全世界监管最为严格的行业之一。所有制药行业法规及要求都指向一个清晰目标：保证药品在各个生产环节的安全、有效和稳定品质。为此，行业必须遵循Good Manufacturing Practice（良好生产规范，简称GMP）。
GMP远不只是一个形式上的要求。它为产品的生产、检测、记录与发布制定了明确则，并将多个单独的工艺步骤转化为一个可控、可追溯的整体链条。药品的高质量不是在最后凭空出现的，而是在整个生产过程中，通过系统性的规范和控制而促成的。
高质量源于过程，而不是测试实验室
GMP是一套覆盖制药各个环节的全面规则体系——从原料接收与处理，到包装，再到文件记录。决定性的，不只是最终环节，更是通向成品的每一个工艺步骤，所以每一环都必须精心规划、受控并可复制。
在实际操作中，这意味着：
生产流程必须完成验证
职责必须清晰界定
偏差必须被系统记录
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