Ohita

Tiedote -

CHMP:ltä myönteinen lausunto uudelle vaikeasti hoidettavan B-solulymfooman hoidolle

EU:n lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon tafasitamabin käytöstä yhdessä lenalidomidin kanssa vaikeasti hoidettavaa B-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoitoon (1). Lausunto perustuu vaiheen 2 L-MIND-tutkimuksen tuloksiin; tässä tutkimuksessa tafasitamabin ja lenalidomidin yhteiskäyttöä tutkittiin vaikeasti hoidettavaa diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla.

–CHMP:n myönteisellä lausunnolla on suuri merkitys niille 30–40 prosentille diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavista potilaista, joilla alkuperäinen hoito ei ole tehonnut tai joilla tauti on uusiutunut. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyttyä tafasitamabin viime vuoden heinäkuussa olemme odottaneet Euroopan komission päätöstä, ja nyt toivomme, että suomalaiset potilaat pääsevät hyötymään tästä uudesta hoitostrategiasta mahdollisimman pian, sanoo Incyte Biosciences Nordic AB:n lääketieteellinen johtaja Johan Hultén.

Lausunto on ehdollinen hyväksyntä tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmään perustuvalle hoidolle aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon. Yhdistelmähoidon jälkeen potilaille jatketaan tafasitamabia monoterapiana.

CHMP:n suositus on nyt Euroopan komission tarkastettavana, ja komissiolla on valtuudet myöntää lääkevalmisteelle myyntilupa EU:ssa. Hyväksynnän jälkeen tafasitamabia voidaan määrätä EU:n alueella kauppanimellä Minjuvi.

Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma

Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on non-Hodgkin-lymfooman yleisin tyyppi aikuisilla kaikkialla maailmassa, ja sen osuus kaikista tapauksista on 40 prosenttia. Taudille on ominaista pahanlaatuisten B-solujen nopea lisääntyminen imusolmukkeissa, pernassa, maksassa, luuytimessä tai muissa elimissä (2). Kyseessä on aggressiivinen tauti, jossa noin kolmasosalla potilaista alkuperäinen hoito ei tehoa tai tauti uusiutuu (3). Suomessa DLBCL diagnosoidaan vuosittain noin 600-700 henkilöllä (4).

Incyte jakaa tafasitamabin maailmanlaajuiset kehitysoikeudet MorphoSys-yhtiön kanssa, ja Incytellä on yksinoikeudet tafasitamabin kaupallistamiseen Yhdysvaltain ulkopuolella.

L-MIND

L-MIND on avoin vaiheen 2 tutkimus (NCT02399085), jonka hoitohaarassa tutkitaan tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmää potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja joita on hoidettu vähintään yhdellä ja enintään kolmella aiemmalla hoitovaihtoehdolla, mukaan lukien anti-CD20-vasta-aine (esim. rituksimabi), ja jotka eivät sovellu suuriannoksiseen solunsalpaajahoitoon ja sitä seuraavaan autologiseen kantasolusiirtoon. Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on kokonaisvaste (ORR). Toissijaisina päätetapahtumina olivat hoitovasteen kesto (DoR), taudin etenemättömyysaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS). Tutkimuksen yhdistelmähoidon ensisijainen päätös saavutettiin toukokuussa 2019, minkä jälkeen potilaat jatkoivat tutkimuksen seurantavaiheeseen.

Lisätietoja L-MIND-tutkimuksesta saat täältä.

Tafasitamabi

Tutkittava aine tafasitamabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-CD19 vasta-aine. CD19-molekyyliä esiintyy runsaasti B-lymfosyyttien pinnalla, ja B-lymfosyytit puolestaan ovat osa immuunijärjestelmää, joka tuottaa vasta-aineita viruksia ja bakteereja vastaan. CD19 vahvistaa B-lymfosyyttien reseptorien signaaleja, mikä on tärkeää B-lymfosyyttien eloonjäämisen kannalta. Tämän perusteella CD19-molekyyliä on pidetty hoidon potentiaalisena kohteena potilailla, joilla on B-soluihin liittyvä leukemia tai lymfooma. Tafasitamabin kehityksessä pääasiallisena kohderyhmänä ovat uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavat potilaat, joille suuriannoksinen kemoterapia ja sitä seuraava kantasolusiirto eivät sovellu. Kyseisellä potilasryhmällä hoitovaihtoehtoja on vähän ja ennuste erittäin huono.

Tällä hetkellä käynnissä on useita yhdistelmätutkimuksia, joissa tutkitaan tafasitamabin käyttöä eri B-solumaligniteettien hoidossa.

Lue koko lehdistötiedote osoitteessa Incyte.com tästä.

Lisätietoja:

Erik Fromm, toimitusjohtaja, Incyte Biosciences Nordic AB
efromm@incyte.com
+46 73 679 60 23

Lääketieteelliset kysymykset:

Johan Hultén, Incyte Biosciences Nordic AB:n lääketieteellinen johtaja
jhulten@incyte.com
+46 72 517 71 89

Kirjallisuusviitteet:

1.https://www.ema.europa.eu/en/m...

2.Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

3.Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

4.Suomen Syöpärekisteri, www.syoparekisteri.fi

Aiheet

Kategoriat


Incyte on globaali, vuonna 2002 perustettu lääkeyritys, joka on keskittyy uusien hoitojen tutkimukseen, kehittämiseen ja valmistamiseen niihin sairauksiin, joihin on tarjolla vain vähän tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja.

Tutkimusohjelma pitää sisällään 23 lääkeaine-ehdokasta, jotka kohdentuvat 21 eri molekyylikohteeseen. Portfoliossa on immunoterapioita, joilla pyritään saamaan potilaan oma immuunipuolustus hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja kohdennettuja hoitoja, joilla pyritään suoraan tai epäsuorasti estävämään karsinogeenisten mutaatioiden vaikutukset.

Incyten globaali pääkonttori sijaitsee Delawaressa Yhdysvalloissa ja Euroopan pääkonttori on Morges (Svitzi). Incyten palveluksessa on maailmanlaajuisesti yhteensä yli 1700 työntekijää.

Liittyvä sisältö

Tervetuloa Incyte Biosciences Nordic AB !

​Incyte on globaali, vuonna 2002 perustettu lääkeyritys, joka on keskittyy uusien hoitojen tutkimukseen, kehittämiseen ja valmistamiseen niihin sairauksiin, joihin on tarjolla vain vähän tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja.

Incyte Biosciences Nordic AB
Barnhusgatan 3
S-111 23 Stockholm
Sweden
Vieraile muissa uutishuoneissa