Maailman pienin, mini-invasiivinen sydämentahdistin implantointiin ihmiselle ensimmäistä kertaa

MAAILMAN PIENIN, MINI-INVASIIVINEN SYDÄMENTAHDISTIN IMPLANTOITU ENSI KERTAA IHMISELLE

Medtronic aloittaa maailmanlaajuisen, katetrin kautta asetettavaa pienoistahdistinjärjestelmää koskevan kliinisen tutkimuksen.

MINNEAPOLIS – 11 joulukuu 2013 – Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) on kehittyneen tahdistusteknologian ja pienoiskokoisten hoitolaitteiden johtava toimija, joka ilmoitti tänään maailman pienimmän sydämentahdistimen, Micra™ Transcatheter Pacing System (TPS) -tahdistimen, implantoimisesta ihmiselle. Laite implantoitiin Itävallan Linzissä olevalle potilaalle osana Medtronicin maailmanlaajuista kliinistä pivotaalitutkimusta. Micra TPS on  maailmanlaajuisessa kliinisessä hoitokokeilussa oleva laite.

Micra TPS on kooltaan vain kymmenesosa perinteisen sydämentahdistimen koosta, mikä vastaa suuren vitamiinitabletin kokoa. Micra TPS viedään suoraan sydämeen reisilaskimoon sijoitetun katetrin kautta. Paikalleen sijoittamisen jälkeen tahdistin kiinnittyy tiukasti sydämen seinämään, ja tahdistin voidaan tarvittaessa sijoittaa uudelleen. Pienoislaite ei edellytä johtimien käyttöä saadakseen yhteyden sydämeen. Tahdistin kiinnittyy sydämeen pienten kiinnikkeiden avulla ja välittää sähköimpulsseja, jotka tahdistavat sydäntä laitteen päässä olevan elektrodin kautta.

”Pienen kokonsa ja ainutlaatuisen muotoilunsa ansiosta Micra TPS voidaan viedä suoraan sydämeen mini-invasiivisella toimenpiteellä ja johtimia käyttämättä”, totesi Itävallan Linzissä sijaitsevan Linzin sairaalan kardiologisen osaston johtaja, LT Clemens Steinwender. ”Tämän uuden teknologian yhdistäminen katetrin kautta tehtävään toimenpiteeseen hyödyttää potilaita, sillä se saattaa vähentää tahdistintaskusta tai johtimista johtuvia komplikaatioita ja lyhentää perinteisen kirurgisen tahdistinimplantaation yhteydessä tarvittavaa toipumisaikaa.”

Nykyisiin tahdistinten implantointitoimenpiteisiin verrattuna Micra TPS:n implantoiminen ei vaadi rintaan tehtävää kirurgista viiltoa eikä ihon alle tehtävää taskua. Näin laitteeseen liittyvien komplikaatioiden mahdollinen lähde poistuu eikä laitteen asettamisesta jää näkyviä merkkejä.

”Micra TPS on esimerkki läpilyöntiteknologiaan ja erityisesti implantoitaviin kardiologisiin laitteisiin tekemästämme merkittävästä investoinnista”, kertoi sydämen rytmihäiriö­sairauksien hoidosta vastaavan osaston johtaja, Medtronicin varatoimitusjohtaja Pat Mackin. ”Vähemmän invasiivisen pienoislaiteteknologian odotetaan parantavan potilaiden hoitotuloksia ja implantointitoimenpiteen tehokkuutta. Pyrimme maailmanlaajuisen Micra TPS -laitetta koskevan kliinisen tutkimuksen kautta saamaan vahvoja todisteita laitteen hyödyistä sekä potilaille että kliinikoille kautta maailman.”

Micra TPS -tutkimusasetelma

Kyseessä on yksihaarainen kliininen monikeskustutkimus, johon otetaan noin 50 keskuksessa yhteensä enintään 780 potilasta. Ensimmäisten, kolmen kuukauden ajan seurattavien 60 potilaan ensimmäisiä tuloksia odotetaan vuoden 2014 toisella puoliskolla.

Medtronic toimii yhteistyössä johtavien kliinikoiden, tutkijoiden ja tiedemiesten kanssa kautta maailman. Medtronic tarjoaa laajimman innovatiivisen hoitoteknologian sydän- ja verisuonitautien sekä sydämen rytmihäiriöiden interventionaaliseen ja kirurgiseen hoitoon.