Medtronic saa CE-merkin sydämen tahdistinhoitoon käytettäville mri-yhteensopiville defibrillaattoreille

Medtronic plc (NYSE:MDT) ilmoitti hiljattain, että yhtiö on saanut CE-merkinnän (Conformité Européenne) ensimmäisille sydämen tahdistinhoitoon käytettäville MRI-yhteensopiville defibrillaattoreille (CRT-D) 3 Teslan (T) -magneettikuvauksissa, mahdollistaen CRT-D-potilaiden diagnostisen arvioinnin kaikkein edistyksellisimmin kuvantamismenetelmin. Tämä CRT-D-tahdistinsarja, joka on yhteensopiva myös 1,5 Teslan magneettikuvauslaitteiden kanssa, on nyt saatavilla Euroopassa hoitomuotona sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sekä vähentämään sydämenpysähdyksen riskiä potilailla, joille on asennettu Amplia MRI^™ Quad CRT-D SureScan^™ - tai Compia MRI^™ Quad CRT-D SureScan^™ -laite. Nämä CRT-D-laitteet on hyväksytty MRI-yhteensopiviksi ilman rajoituksia laitteen asennuskohdasta.

”Kyky tarjota CRT-D-potilaille mahdollisuus magneettikuvauksiin on merkittävä ja tarpeellinen edistysaskel, joka voi auttaa pelastamaan henkiä”, sanoo professori Svein Faerestrand Haukelandin yliopistollisesta sairaalasta Bergenistä, Norjasta. ”Tyypillisin magneettikentän voimakkuus magneettikuvauksissa on 1,5T, erityisesti sydämen magneettikuvauksessa. Monet hoitolaitokset asentavat kuitenkin 3T-kuvauslaitteita saadakseen tarkempia kuvia sairauksissa, jotka liittyvät aivoihin ja selkärankaan. Kun 3T-kuvaukset ovat paremmin saatavilla, lääkäreillä on käytössään laajempi valikoima magneettikuvauslaitteita, mikä mahdollistaa kriittisten ja jopa hengenvaarallisten sairauksien mahdollisimman tarkan diagnosoinnin.”

Jopa 40 prosenttia CRT-potilaista tarvitsee magneettikuvauksen neljän vuoden sisällä laitteen asennuksesta.[1] Aikaisemmin, kun MRI-yhteensopivia CRT-D-laitteita ei ollut vielä saatavilla, potilailla todettiin tutkimukselle vasta-aihe, koska magneettikuvauksen ja sydämentahdistimen välinen vuorovaikutus olisi voinut aiheuttaa potilaalle riskin. Tämän vuoksi tuhannet sydämen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat eivät ole voineet käydä magneettikuvauksissa. Lääkärit käyttävät tätä tärkeää kuvantamismenetelmää muun muassa aivoinfarktien, syövän, Alzheimerin taudin sekä lihas-, luu- ja nivelkipujen diagnosoinnissa.

Amplia MRI CRT-D -laitteissa käytetään Medtronicin ainutlaatuista AdaptivCRT^™-algoritmia, jonka on todettu parantavan laitteen reaktionopeutta 12 prosentilla[2] sekä vähentävän eteisvärinän riskiä 46 prosentilla verrattuna biventrikulaariseen tahdistukseen.[3] Ne mahdollistavat myös Multiple Point Pacing -toiminnon, jolla voidaan stimuloida kahta eri kohtaa vasemmassa kammiossa (alempi kammio) samanaikaisesti.

Näiden laitteiden lisäominaisuuksiin kuuluvat:

• Attain^™ Perfoma^™ MRI SureScan^™ Quadripolar -elektrodijohdot: Vasemman kammion Attain Perfoma -kammiojohdoissa on lyhyet bipolaariset välit, mikä vähentää palleahermon stimulaatiota (PNS),[4] sekä steroidit kaikissa elektrodeissa. Saatavana on kolme eri mallia erilaisille potilasanatomioille.
• VectorExpress^™ -teknologia: automatisoitu, vastaanotolla tehtävissä oleva testi, joka lyhentää elektrodijohtojen ohjelmoinnin kahteen minuuttiin[5] sekä antaa kliinisesti käytettävissä olevaa tietoa, jonka avulla lääkärit voivat valita jokaiselle potilaalle optimaalisen tahdistimen ohjelmoinnin.

Tämän kattavan CRT-D-sarjan lisäksi Medtronicin rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa hoitavat laitteet, jotka ovat MRI-yhteensopivia tietyin varauksin ja jotka olivat aiemmin hyväksyttyjä käytettäväksi vain 1,5 Teslan voimakkuudessa, ovat nyt täysin hyväksyttyjä kokovartalomagneettikuvauksiin sekä 1,5 että 3 Teslan magneettikuvauslaitteissa Euroopassa. Näihin laitteisiin kuuluvat: Advisa MRI™- ja Ensura MRI™ -tahdistimet, transkatetrinen Micra™ -tahdistinjärjestelmä, ihonalaiset Reveal XT™- ja Reveal LINQ™ -rytmivalvurit (ICM) sekä implantoitavat Evera MRI™- ja Visia AF MRI™ -defibrillaattorit (ICD). Myös Medtronicin syväaivostimulaattoreiden (DBS) ja selkäydinstimulaattoreiden magneettikuvaus sallitaan varauksin.

”Medtronicin tavoitteena on tarjota potilaille kaikkein edistyksellisintä teknologiaa rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon, jotta he pystyisivät käymään tarpeellisissa magneettikuvauksissa”, sanoo David Steinhaus, M.D., Medtronicin Heart Failure -toimintojen varapääjohtaja ja toimitusjohtaja sekä Cardiac Rhythm and Heart Failure -divisioonan lääketieteellinen johtaja. ”Tämän uusimman saavutuksen myötä Medtronic tarjoaa nyt Euroopassa sydämentahdistimia sekä ICM-, ICD- ja CRT-D-laitteita, jotka ovat yhteensopivia sekä 1,5 että 3 Teslan magneettikuvausten kanssa.

Yhteistyössä maailman johtavien kliinikoiden, tutkijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa Medtronic tarjoaa laajimman valikoiman innovatiivista lääketieteellistä teknologiaa interventionaalisessa ja kirurgisessa sydän- ja verisuonitautien ja sydämen rytmihäiriöiden hoidossa. Yhtiö pyrkii tarjoamaan tuotteita ja palveluja, jotka tarjoavat kliinistä ja taloudellista arvoa terveydenhuollon kuluttajille ja palveluntarjoajille ympäri maailmaa.

Tietoa Medtronicista

Irlannin Dublinissa pääkonttoriaan pitävä Medtronic plc (www.medtronic.com) on maailman johtava lääketieteellisen teknologian kehittäjä, jonka tuotteet auttavat miljoonia ihmisiä eri puolilla maailmaa lievittäen kipua, edistäen terveyttä ja pidentäen elinikää. Medtronic työllistää yli 85 000 ihmistä ympäri maailman tarjoaa palvelujaan lääkäreille, sairaaloille ja potilaille yli 160 maassa. Yhtiö tekee yhteistyötä sidosryhmien kanssa ympäri maailman kehittääkseen terveydenhuoltoa Further, Together.

Kaikkiin tulevaisuutta koskeviin lausumiin sisältyy riskejä ja epävarmuustekijöitä, joita on kuvattu Medtronicin määräajoin julkaistavissa, Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomiteaan arkistoiduissa raporteissa. Todelliset tulokset voivat poiketa huomattavasti odotetuista tuloksista.

-loppu-

[1]Medtronic data on file 2015: MarketScan® 2012 Commercial and Medicare -tietokanta. Truven Health Analytics.

[2] Tarab AD, Dougher CE, Rogers TB, et al. Budget impact on selecting cardiac resynchronization therapy (CRT) devices with adaptive (“aCRT”) programming algorithms under the Unites States Medicare Payment Setting. Value Health. Marraskuu 2012;15(7): A349.

[3]Martin D, et al. Clinical Outcomes with Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy: Long-term Outcomes of the Adaptive CRT Trial. HFSA Late Breakers. 23. syyskuuta 2013.

[4] Biffi et al. Effort of Bipolar Electrode Spacing on Phrenic Nerve Stimulation and Left Ventricular Pacing Thresholds: An Acute Canine Study. Circulation Arrhythmia and Electrophysiology. 2012.

[5] Demmer, W. VectorExpress Performance Results. Medtronic data on file. Tammikuu 2013.