Pourquoi la GMP est décidée au quotidien et non lors de l'audit

Les BPF sont bien plus qu'une simple exigence formelle. Elles définissent de manière contraignante la manière dont les produits sont fabriqués, contrôlés, documentés et validés, et transforment les nombreuses étapes individuelles du processus en une chaîne globale contrôlée et traçable. La qualité n'est pas le résultat final, mais est systématiquement garantie tout au long du processus de fabrication.

La qualité est le fruit du processus, et non du laboratoire d'essai

Les BPF décrivent un ensemble complet de règles qui englobe tous les domaines de la fabrication pharmaceutique, de la réception des matières premières à l'emballage et à la documentation, en passant par la transformation. Ce n'est pas seulement le produit final qui est déterminant, mais aussi le chemin qui y mène. Chaque étape du processus doit être planifiée, contrôlée et reproductible.

Dans la pratique, cela signifie que les processus de production doivent être validés, les responsabilités clairement définies et les écarts systématiquement enregistrés. Les machines, les installations et les instruments de mesure ne peuvent être utilisés que si leur adéquation a été prouvée. Les instructions de travail doivent être compréhensibles, à jour et contraignantes. Les BPF créent ainsi le cadre d'une production dans laquelle la qualité n'est pas seulement contrôlée, mais aussi activement produite.

La traçabilité comme principe fondamental des BPF

La traçabilité sans faille est un élément central des bonnes pratiques de fabrication. Chaque mesure, chaque comptage et chaque validation doivent pouvoir être clairement attribués à un produit, un lot, un moment et une personne responsable.

Les BPF exigent donc que toutes les données pertinentes soient documentées de manière complète, correcte et inviolable. Les modifications des paramètres, les interventions des opérateurs ou les répétitions de mesures doivent être traçables à tout moment. Cette transparence constitue la base de l'assurance qualité interne ainsi que des audits externes réalisés par les autorités.

Documentation : preuve plutôt que supposition

Dans les environnements de production réglementés par les BPF, un principe clair s'applique : ce qui n'est pas documenté est considéré comme non effectué. La documentation n'est donc pas une étape administrative en aval, mais fait partie intégrante de tout processus lié à la qualité.

Outre les systèmes numériques, les protocoles imprimés continuent de jouer un rôle important. Ils permettent un contrôle immédiat directement au point du processus et servent de preuve fiable pour les auditeurs. Le document imprimé offre un avantage décisif, en particulier pour les étapes critiques du processus : il permet d'apposer la signature personnelle unique de la personne responsable. Cette signature confirme non seulement la réalisation d'une étape de travail, mais aussi l'exactitude du contenu et sa validation.

La combinaison d'une saisie structurée des données et d'une confirmation personnelle garantit ainsi un haut niveau de transparence et de responsabilité. La sécurité des processus est renforcée, les marges d'interprétation sont réduites et la traçabilité est nettement améliorée en cas d'audit.

Pourquoi les technologies de pesage sont-elles cruciales pour les BPF ?

C'est là que les technologies de pesage entrent en jeu. Les balances et les Indicateurs de poids, qui sont généralement utilisés dans le secteur pharmaceutique sous forme de balances de table et au sol, sont intégrés à de nombreux points critiques des processus réglementés par les BPF, par exemple lors du pesage de principes actifs, du comptage de comprimés ou du contrôle final des médicaments emballés.

Les BPF imposent ici des exigences élevées : les résultats de mesure doivent être précis, stables et reproductibles. En même temps, ils doivent pouvoir être clairement attribués et documentés de manière traçable et . De plus, les systèmes utilisés doivent fonctionner de manière fiable même dans des conditions difficiles, par exemple dans des salles blanches. Tout écart peut avoir des conséquences directes sur la sécurité des produits et la conformité.

Comment les indicateurs de poids répondent aux exigences GMP dans la pratique

Les indicateurs de poids modernes font bien plus que simplement afficher le poids. Ils aident les fabricants à mettre en œuvre les exigences GMP dans leur production quotidienne, en particulier dans les domaines de la documentation, du contrôle des utilisateurs et de la traçabilité.

Les indicateurs de poids MiNexx® de Minebea Intec, l'un des principaux fabricants mondiaux de technologies de pesage et d'inspection, sont également conçus pour répondre à ces exigences. Ils permettent d'imprimer les résultats de pesage et de comptage directement au point de traitement, créant ainsi une base de documentation immédiate et structurée. Les documents imprimés contiennent des informations telles que le poids ou le nombre de pièces, la date et l'heure, les identifications du produit ou du lot ainsi que des informations sur l'utilisateur. Il en résulte une documentation traçable sans rupture de média, les transferts manuels sont supprimés et le risque d'erreur est réduit.

Le contrôle d'accès est un autre aspect central dans le domaine des BPF. La gestion des utilisateurs à 3 niveaux des indicateurs de poids MiNexx® prend en charge des rôles et des responsabilités clairement définis. Les opérations de commande peuvent être attribuées de manière univoque à des personnes individuelles et documentées de manière conforme à la révision. Dans le même temps, les interventions non autorisées sont empêchées de manière fiable. En combinaison avec la saisie systématique des données de processus, la traçabilité n'est pas seulement formellement respectée, mais également ancrée de manière cohérente dans le travail quotidien.

Associés à des plates-formes de pesée à haute résolution, telles que la MiNexx® 3000 de Minebea Intec, ils permettent de créer des systèmes de pesage adaptés à différentes applications pharmaceutiques, allant des processus de comptage à haute résolution au pesage de conteneurs plus volumineux. L'architecture cohérente du système garantit des résultats de mesure reproductibles et facilite la qualification dans un environnement réglementé.

Auditabilité grâce à des processus intégrés

La conformité aux BPF est particulièrement évidente lors des audits. Ceux-ci permettent de vérifier si les processus sont non seulement définis, mais aussi mis en œuvre de manière fiable. Les technologies de pesage intégrées avec une documentation structurée facilitent considérablement ces vérifications.

Lorsque les résultats de mesure sont clairement documentés, immédiatement disponibles et structurés de manière logique, les processus peuvent être rapidement expliqués et prouvés. Cela permet de gagner du temps, de réduire les incertitudes et de renforcer la confiance des auditeurs dans les processus et la gestion de la qualité.

Appliquer systématiquement les BPF au quotidien

Les BPF ne sont pas un ensemble de règles rigides, mais une norme de qualité appliquée au quotidien. Des technologies de pesage précises, des processus contrôlés et une documentation fiable s'imbriquent les uns dans les autres.

Les systèmes qui combinent de manière cohérente la mesure, le contrôle utilisateur et la documentation aident les fabricants pharmaceutiques à mettre en œuvre en toute sécurité des exigences réglementaires strictes, non pas comme une charge supplémentaire, mais comme partie intégrante de processus de production stables, transparents et auditables.