Ny behandling av behandlingsrefraktært B-cellelymfom får positiv uttalelse fra CHMP

EUs legemiddelmyndighets vitenskapelige komité, CHMP, har kommet med en positiv uttalelse til tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid til behandling av voksne med behandlingsrefraktært B-cellelymfom (1). Uttalelsen er basert på resultater fra fase 2-studien L-MIND, som har vurdert tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med behandlingsrefraktært storcellet B-cellelymfom.

–Den positive uttalelsen fra CHMP vil få stor betydning for de 30–40 prosent av pasientene med diffust storcellet B-cellelymfom som ikke har respondert på initial behandling, eller som rammes av tilbakefall. Etter den amerikanske FDA-godkjenningen av tafasitamab i juli i fjor har vi ventet på EU-kommisjonens beslutning, og nå håper vi at pasienter i Norge skal få tilgang til denne nye behandlingsstrategien så raskt som mulig, sier Johan Hultén, medisinsk direktør for Incyte Biosciences Nordic AB.

Uttalelsen er en betinget godkjenning for behandling med tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid til voksne pasienter som har fått tilbakefall eller som har behandlingsrefraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), og som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon. Behandlingen skal følges av tafasitamab i monoterapi.

Anbefalingen fra CHMP gjennomgås nå av EU-kommisjonen, som har myndighet til å gi markedsføringstillatelse for legemidler i EU. Etter godkjenning kan tafasitamab forskrives i EU under varemerket Minjuvi.

Om diffust storcellet B-cellelymfom

Diffust storcellet B-cellelymfom er den vanligste typen av non-Hodgkins lymfom hos voksne over hele verden og utgjør 40 prosent av alle tilfeller. Sykdommen kjennetegnes av et raskt økende antall maligne B-celler i lymfekjertler, milt, lever, beinmarg eller andre organer (2). Det er en aggressiv sykdom der omkring en av tre pasienter ikke responderer på initial behandling eller rammes av tilbakefall (3). I Norge diagnostiseres hvert år i underkant av 400 pasienter med DLBCL (4).

Incyte deler de globale utviklingsrettighetene til tafasitamab med MorphoSys, og Incyte har eksklusive kommersialiseringsrettigheter til tafasitamab utenfor USA.

Om L-MIND

L-MIND er en enarmet, åpen fase 2-studie (NCT02399085) som undersøker kombinasjonen av tafasitamab og lenalidomid hos pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), og som har blitt behandlet med minst ett, men høyst tre tidligere behandlingsalternativer, inklusive anti-CD20-rettet terapi (som f.eks. rituximab), og som ikke er kandidater for høydosebehandling med cellegift (HCD) eller autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Studiens primære effektendepunkt er den samlede responsfrekvensen (ORR). Sekundære effektendepunkter var varigheten av behandlingsresponsen (DoR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). Studiens primære avslutning av kombinasjonsbehandlingen ble nådd i mai 2019, hvoretter pasientene fortsatte i studiens oppfølgingsfase.

For mer informasjon om L-MIND, les her.

Om tafasitamab

Forskningssubstansen tafasitamab er et humanisert monoklonalt antistoff, rettet mot antigenet CD19 som forekommer rikelig på overflaten av B-lymfocytter, en del av immunforsvaret som produserer antistoffer mot virus og bakterier. CD19 forsterker signalene fra B-lymfocyttenes reseptorer, noe som er viktig for B-lymfocyttenes overlevelse. Derfor har CD19 blitt ansett som et potensielt mål for behandling av pasienter med B-cellerelatert leukemi og lymfom. Hovedfokuset ved utvikling av tafasitamab er behandling av pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktært diffust storcellet B-cellelymfom som ikke er kandidater for høydose kjemoterapi med påfølgende stamcelletransplantasjon, en pasientgruppe som har få behandlingsalternativer og svært dårlig prognose.

Tafasitamab undersøkes i øyeblikket som behandling ved flere ulike B-cellemaligniteter i et antall pågående kombinasjonsstudier.

Om Incyte

Incyte ble grunnlagt i 2002 og er et globalt legemiddelfirma innrettet mot forskning, utvikling og produksjon av nye behandlinger for sykdommer der det finnes få eller ingen behandlingsalternativer.

Forskningsprogrammet består av 23 utviklingskandidater som er rettet mot 21 molekylære mål. Porteføljen omfatter immunterapier som har til hensikt å få pasientens eget immunsystem til å angripe kreftceller, samt målrettede behandlinger som har som mål å direkte eller indirekte blokkere effektene av kreftfremkallende mutasjoner.

Incyte har sitt globale hovedkontor i Delaware i USA og europeisk hovedkontor i Morges i Sveits. Globalt har Incyte mer enn 1700 medarbeidere.

Les hele pressemeldingen på Incyte.com her.

For mer informasjon, kontakt:

Erik Fromm, adm.dir., Incyte Biosciences Nordic AB
efromm@incyte.com
+46 (0)73-679 60 23

For medisinske spørsmål, kontakt:

Johan Hultén, medisinsk direktør, Incyte Biosciences Nordic AB
jhulten@incyte.com
+46 (0)72-517 71 89

Referanser:

1.https://www.ema.europa.eu/en/m...

2.Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

3.Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

4.Nasjonalt kvalitetsregister for lymfoide maligniteter. Årsrapport 2019. https://www.kreftregisteret.no...