Roches immunterapi Tecentriq®▼ godkjent av Beslutningsforum til behandling av blærekreft

Oslo, 11. juni 2018: Roches immunterapi Tecentriq (atezolizumab) ble i dag godkjent av Beslutningsforum som behandlingsalternativ for norske blærekreftpasienter, etter tidligere behandling med kjemoterapi. Dette innebærer at Tecentriq blir anbudsvinner innen blærekreft.

Beslutningsforums avgjørelse er basert på Legemiddelverkets metodevurdering av Tecentriq i behandling av pasienter med avansert og metastatisk blærekreft som tidligere har fått kjemoterapi. Legemiddelverket vurderte resultatene fra fase III-studien IMvigor211 og fase II-studien IMvigor210, og konkluderte med at Tecentriq er en kostnadseffektiv behandling av blærekreft etter behandling med platinaholdig kjemoterapi.

-Det er en god nyhet at immunterapien Tecentriq nå blir tilgjengelig for pasienter med tidligere behandlet blærekreft. Dette er en alvorlig sykdom, og dagens beslutning for Tecentriq gir denne pasientgruppen et nytt behandlingsalternativ, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

Tecentriq vil inngå i anbud sammen med PD-1-hemmere for behandling av blærekreft i andre linje. Når Tecentriq nå har fått en positiv beslutning i Beslutningsforum vil Tecentriq være det foretrukne behandlingsalternativet for blærekreft.

###

Om Tecentriq (atezolizumab)

Tecentriq er et monoklonalt antistoff som binder seg til proteinet PD-L1. Tecentriq er utviklet til å binde til PD-L1 på både tumorceller og tumor-infiltrerende immunceller, og blokker interaksjonen med PD-1- og B7.1-reseptorer. Ved å blokkere PD-L1 kan Tecentriq aktivere T-celler som kan føre til en antitumor immunrespons. Tecentriq har potensialet til å kombineres med andre immunterapier, målrettede medisiner og kjemoterapi for å behandle flere krefttyper.

Om IMvigor211-studien

IMvigor211 er en åpen, internasjonal, randomisert, fase III-studie, som undersøkte effekt og sikkerhet av Tecentriq sammenlignet med kjemoterapi (utprøvers valg av vinflunin, docetaksel eller paklitaksel) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom med sykdomsprogresjon under eller etter platinumbasert cellegift. Totalt 931 pasienter ble randomisert til å få enten Tecentriq eller kjemoterapi. Det primære endepunktet var totaloverlevelse. 

Hierarkisk fast-sekvensprosedyre basert på PD-L1-uttrykk på tumorinfiltrerende immunceller ble benyttet (IC2/3 populasjon med PD-L1-uttrykk over 5%, IC1/2/3 populasjon med PD-L1-uttrykk over 1% og PD-L1-uselekterte pasienter). Tecentriq viste ikke statistisk signifikant forskjell i overlevelse sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter i IC2/3-gruppen (HR 0,87 [95 % KI: 0,63, 1,21], median overlevelse på 11,1 vs. 10,6 måneder for henholdsvis Tecentriq og kjemoterapi). Som følge av dette kunne ingen formelle tester på statistisk signifikans utføres for totaloverlevelse i IC1/2/3-populasjonen eller populasjonen med uselekterte pasienter, og resultatene fra disse analysene blir å anse som utforskende. 

Studien viste imidlertid at den mediane responsvarigheten ble tredoblet til 21,7 måneder for alle pasienter som fikk behandling med Tecentriq, sammenlignet med 7,4 måneder for pasienter som fikk kjemoterapi. 

Om IMvigor210-studien

IMvigor210 var en enkeltarmet, internasjonal, multisenter, fase II-studie med to kohorter, som inkluderte pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom. Kohort 1 inkluderte 119 tidligere ubehandlede pasienter som ikke var kvalifisert eller ikke egnet for cisplatinbasert kjemoterapi. Kohort 2 inkluderte 310 pasienter som hadde fått behandling med minst én kur med platinumbasert kjemoterapi. Pasienter i begge kohortene fikk behandling med Tecentriq 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til sykdomsprogresjon. 

IMvigor 210 - Kohort 1 (Førstelinjebehandling)

Det primære endepunktet for kohort 1 var bekreftet, uavhengig vurdert objektiv responsrate (ORR), ved RECIST v1.1. Bekreftet ORR var 22,7 % (95 % KI: 15,5, 31,3) hos uselekterte pasienter. Statistisk signifikans ble ikke nådd for det primære endepunktet når det ble sammenlignet med en prespesifisert, historisk kontrollresponsrate på 10 %. Median totaloverlevelse for pasienter uavhengig av PD-L1 uttrykk var 15,9 måneder. 

IMvigor 210 - Kohort 2 (Andrelinjebehandling)

I kohort 2 var de ko-primære effektendepunktene bekreftet ORR vurdert av en uavhengig reviewkomité ved RECIST v1.1 og utprøvervurdert ORR i henhold til Modified RECIST (mRECIST)-kriterier. Studien nådde sine ko-primære endepunkter og viste statistisk signifikant ORR etter RECIST v1.1 (ORR 15.8 % [95 % KI: 11,9, 20,4]), samt mRECIST (ORR 19,7 % [95 % KI: 15,4, 24,6]) hos uselekterte pasienter sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %. Overlevelsesraten ved 12 måneder for uselekterte pasienter var 37 %.

Samlet bivirkningsanalyse av Tecentriq-studier

Sikkerheten av Tecentriq er basert på samlede data fra 2160 pasienter med metastatisk urotelialt karsinom og ikke-småcellet lungekreft. De vanligste bivirkningene var fatigue (35,4 %), nedsatt appetitt (25,5 %), kvalme (22,9 %), dyspné (21,8 %), diaré (18,6 %), utslett (18,6 %), pyreksi (18,3 %), oppkast (15,0 %), artralgi (14,2 %), asteni (13,8 %) og kløe (11,3 %).

De fleste immunrelaterte bivirkninger som oppstod under behandling med Tecentriq var reversible ved seponering av atezolizumab og oppstart av kortikosteroider og/eller støttebehandling.

Om urotelialt karsinom (blærekreft)

Metastatisk urotelialt karsinom (blærekreft) er den 8. hyppigste kreftform i Norge og det ble diagnostisert 1731 tilfeller i Norge i 2015. Sykdommen sees oftere i menn enn kvinner. Metastasert urotelialt karsinom har en dårlig prognose og hadde inntil nylig begrensede behandlingsmuligheter.

Om Roche og persontilpasset immunterapi

I mer enn 50 år har Roche utviklet medisiner med mål om å omdefinere behandlingen innen onkologi. I dag investerer vi mer enn noensinne i forskning for å kunne tilby nye behandlingsmetoder som hjelper kroppens eget immunsystem til å bekjempe kreft.

Vårt utviklingsprogram for immunterapi følger en helhetlig tilnærming for å nå målet om å gjenopprette kroppens eget immunforsvar mot kreft slik at pasientene lever lengre og bedre liv.

Les mer om Roche og persontilpasset immunterapi

Referanser:

Balar AV, Galsky MD and Rosenberg JE et al. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet 2017; 389:67-76.

Powels T, Durán I, van der Heijden MS et al. Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 2018; 391: 748-57.

Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powels T et al. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum- based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial, Lancet 2016; 387: 1909-20.

Tecentriq SmPC: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004143/WC500235778.pdf

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Dukan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:www.legemiddelverket.no/meldeskjema.