Dlaczego zgodność z GMP buduje się na co dzień, a nie tylko na potrzeby audytu?

Przemysł farmaceutyczny należy do najbardziej regulowanych branż na świecie. W centrum wszystkich wymogów prawnych znajduje się jeden, jasno określony cel: leki muszą być zawsze bezpieczne, skuteczne oraz charakteryzować się stałą, powtarzalną jakością. Aby to zagwarantować, obowiązują wiążące zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania – w skrócie GMP.

GMP to jednak znacznie więcej niż formalny obowiązek. Określa szczegółowo, w jaki sposób produkty powinny być wytwarzane, badane, dokumentowane oraz dopuszczane do obrotu. Przekształca tym samym wiele pojedynczych etapów w jeden kontrolowany i przejrzysty łańcuch procesowy. Jakość nie powstaje na końcu produkcji – jest ona systematycznie budowana i zapewniana na każdym etapie procesu.

Jakość tworzy się w procesie, a nie na etapie kontroli laboratoryjnej.

GMP opisuje kompleksowy zestaw zasad obejmujących wszystkie obszary produkcji farmaceutycznej – od przyjęcia surowców, przez ich przetwarzanie, aż po pakowanie i dokumentację. Kluczowe znaczenie ma nie tylko produkt końcowy, lecz także droga prowadząca do jego wytworzenia. Każdy etap procesu musi być zaplanowany, kontrolowany oraz powtarzalny.

W praktyce oznacza to konieczność zatwierdzania procesów produkcyjnych, jednoznacznego określenia zakresów odpowiedzialności oraz systematycznego rejestrowania wszelkich odchyleń. Maszyny, urządzenia i przyrządy pomiarowe mogą być wykorzystywane wyłącznie wtedy, gdy potwierdzono ich przydatność do danego zastosowania. Instrukcje robocze muszą być zrozumiałe, aktualne i obowiązujące. W ten sposób GMP tworzy ramy dla produkcji, w której jakość nie jest jedynie kontrolowana, lecz przede wszystkim świadomie i aktywnie budowana.

Identyfikowalność jako podstawowa zasada GMP

Kluczowym elementem Dobrej Praktyki Wytwarzania jest pełna identyfikowalność. Każdy pomiar, każde zliczenie oraz każde zatwierdzenie muszą być jednoznacznie przypisane do konkretnego produktu, partii, czasu wykonania oraz osoby odpowiedzialnej.

Dlatego GMP wymaga, aby wszystkie istotne dane były dokumentowane w sposób kompletny, prawidłowy oraz zabezpieczony przed manipulacją. Zmiany parametrów, interwencje operatorów czy powtórzenia pomiarów muszą być w każdej chwili możliwe do prześledzenia. Taka przejrzystość stanowi fundament zarówno dla wewnętrznej kontroli jakości, jak i dla zewnętrznych audytów prowadzonych przez organy nadzorcze.

Dokumentacja jest dowodem a nie przypuszczeniem

W środowiskach produkcyjnych regulowanych przez GMP obowiązuje jasna zasada: to, co nie zostało udokumentowane, uznaje się za niewykonane. Dokumentacja nie stanowi więc wtórnego etapu administracyjnego, lecz integralną część każdego procesu mającego wpływ na jakość.

Obok systemów cyfrowych wciąż istotną rolę odgrywają protokoły drukowane. Umożliwiają one bezpośrednią kontrolę w miejscu realizacji procesu oraz stanowią wiarygodny materiał dowodowy dla audytorów. Szczególnie na krytycznych etapach dokument papierowy ma kluczową zaletę – pozwala na złożenie jednoznacznego podpisu osoby odpowiedzialnej. Podpis ten potwierdza nie tylko wykonanie danego etapu pracy, lecz także jego treść oraz formalne zatwierdzenie.

Połączenie ustrukturyzowanego gromadzenia danych z osobistym potwierdzeniem zapewnia wysoki poziom przejrzystości i odpowiedzialności. Zwiększa bezpieczeństwo procesu, ogranicza pole do interpretacji oraz znacząco poprawia identyfikowalność w przypadku audytu.

Dlaczego technologie ważenia mają kluczowe znaczenie dla GMP

W tym kontekście na pierwszy plan wysuwają się technologie ważenia. Wagi oraz wskaźniki wagowe – które w środowisku farmaceutycznym najczęściej funkcjonują łącznie jako wagi stołowe i podłogowe – są wykorzystywane w wielu krytycznych punktach procesów regulowanych przez GMP. Dotyczy to między innymi ważenia substancji czynnych, liczenia tabletek czy kontroli końcowej zapakowanych produktów leczniczych.

GMP stawia w tym obszarze szczególnie wysokie wymagania: pomiary muszą być precyzyjne, stabilne oraz powtarzalne. Jednocześnie muszą być jednoznacznie przypisane i udokumentowane w sposób zapewniający pełną identyfikowalność. Ponadto stosowane systemy powinny działać niezawodnie nawet w wymagających warunkach środowiskowych, takich jak pomieszczenia czyste. Każde odchylenie może bowiem mieć bezpośredni wpływ zarówno na bezpieczeństwo produktu, jak i na jego zgodność z obowiązującymi przepisami.

Jak wskaźniki wagowe wspierają wymagania GMP w praktyce

Nowoczesne wskaźniki wagowe oferują znacznie więcej niż samo wyświetlanie masy. Wspierają producentów we wdrażaniu wymagań GMP w codziennej praktyce produkcyjnej – szczególnie w obszarze dokumentacji, kontroli użytkowników oraz identyfikowalności.

Przykładem są wskaźniki wagowe MiNexx® firmy Minebea Intec – jednego z wiodących światowych producentów technologii ważenia i systemów kontroli. Zostały one zaprojektowane z myślą o aktywnym wspieraniu wymagań środowisk regulowanych przez GMP. Umożliwiają drukowanie wyników ważenia i liczenia bezpośrednio w miejscu realizacji procesu, tworząc tym samym natychmiastową, ustrukturyzowaną bazę dokumentacyjną. Wydruki zawierają m.in. masę lub liczbę sztuk, datę i godzinę, oznaczenia produktu lub partii oraz dane użytkownika. Powstaje w ten sposób przejrzysta dokumentacja bez tzw. przerw medialnych, eliminowane jest ręczne przepisywanie danych, a ryzyko błędów zostaje znacząco ograniczone.

Kolejnym kluczowym aspektem w środowisku GMP jest kontrola dostępu. Trójstopniowe zarządzanie użytkownikami w wskaźnikach wagowych MiNexx® wspiera jasno zdefiniowane role i zakresy odpowiedzialności. Operacje mogą być jednoznacznie przypisywane konkretnym osobom i dokumentowane w sposób zgodny z wymaganiami audytowymi, przy jednoczesnym skutecznym zapobieganiu nieautoryzowanym ingerencjom. W połączeniu z systematycznym rejestrowaniem danych procesowych identyfikowalność nie jest jedynie formalnym wymogiem, lecz staje się integralnym elementem codziennej pracy.

W zestawieniu z platformami wagowymi o wysokiej rozdzielczości – takimi jak MiNexx® 3000 firmy Minebea Intec – powstają kompleksowe, dopasowane systemy wagowe przeznaczone do różnorodnych zastosowań farmaceutycznych: od precyzyjnych procesów liczenia po ważenie większych opakowań. Spójna architektura systemowa wspiera powtarzalność pomiarów oraz ułatwia kwalifikację urządzeń w środowisku regulowanym.

Możliwość przeprowadzenia audytu jako efekt zintegrowanych i spójnych procesów.

Zgodność z GMP staje się szczególnie widoczna podczas audytów. To właśnie wtedy weryfikuje się, czy procesy są nie tylko formalnie zdefiniowane, lecz także konsekwentnie i niezawodnie realizowane w praktyce. Zintegrowane technologie ważenia, połączone z ustrukturyzowaną dokumentacją, w istotny sposób ułatwiają takie kontrole.

Jeżeli pomiary są jednoznacznie udokumentowane, natychmiast dostępne oraz logicznie uporządkowane, przebieg procesów można szybko przedstawić i potwierdzić. Pozwala to zaoszczędzić czas, ogranicza niepewność oraz wzmacnia zaufanie audytorów do stosowanych procedur i całego systemu zarządzania jakością.

Konsekwentne stosowanie GMP w codziennej pracy

GMP nie jest sztywnym zbiorem przepisów, lecz praktycznym standardem jakości, który znajduje zastosowanie w codziennej działalności produkcyjnej. Precyzyjne technologie ważenia, kontrolowane procesy oraz niezawodna dokumentacja tworzą spójny i wzajemnie uzupełniający się system.

Rozwiązania, które konsekwentnie integrują pomiary, kontrolę użytkowników i dokumentację, wspierają producentów farmaceutycznych w bezpiecznym spełnianiu rygorystycznych wymagań regulacyjnych. Nie jako dodatkowe obciążenie administracyjne, lecz jako integralny element stabilnych, przejrzystych i w pełni audytowalnych procesów produkcyjnych.