EADV 2021: systemisk behandling motiverad även vid begränsad psoriasis

Psoriasispatienter med begränsat hudengagemang får ofta ingen systemisk behandling, trots att livskvaliteten skulle kunna förbättras väsentligt. Det gäller särskilt patienter med specifika manifestationer av plackpsoriasis på exempelvis hårbotten, naglar och könsorgan.

Data från studien EMBRACE som nu presenterats på den europeiska dermatologikongressen EADV visar att behandling med Otezla signifikant förbättrar hälsorelaterad livskvalitet för dessa patienter.

– De här resultaten bekräftar det vi dermatologer ser i vår kliniska vardag, att även begränsat hudengagemang kan orsaka svårt lidande och försämrad livskvalitet, beroende på vilka hudytor som är drabbade, säger docent Amra Osmancevic, överläkare vid Hudkliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Plackpsoriasis på vissa särskilda områden såsom hårbotten, naglar och könsorgan kan medföra en avsevärt försämrad hälsorelaterad livskvalitet (QoL = Quality of Life) även om patientens totala hudengagemang är begränsat. Systemisk behandling kan behövas för att hantera de effekter som sjukdomens manifestationer har på QoL.

I den dubbelblindade placebokontrollerade fas IV-studien EMBRACE studeras effekten av systemisk behandling med Otezla (apremilast) på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med begränsat hudengagemang och specifika manifestationer på särskilda hudområden. De 277 patienterna som inkluderades i studien hade alla kronisk plackpsoriasis som inte kunde kontrolleras med topikal behandling och som av någon anledning inte heller var hjälpta av konventionell första linjens systemiska behandling. Vidare hade studiedeltagarna minst en av följande specifika manifestationer: synliga lesioner (på handens ovansida, ansikte, hals och/eller hårfäste/hårbotten), engagemang på naglar, könsorgan, handflator och/eller på fotsulor. Andra viktiga inklusionskriterier var ett Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 10 eller mer samt PASI-värden från ≥3 till ≤10 vid baslinjen (PASI = Psoriasis Activity and Severity Index).

Genomsnittlig Body Surface Area (BSA), det vill säga hur många procent av hudytan som är täckt med psoriasis, i studiepopulationen var 7,1 procent. (Se nedan för definition och närmare beskrivning av begreppen DLQI, PASI och BSA.)

Patienterna randomiserades 2:1 till antingen Otezla, 30 mg två gånger per dag, eller placebo i 16 veckor, följt av en 36 veckors aktiv behandling. De resultat som presenterades på just avslutade European Academy of Dermatology and Venereology’s 30^th Anniversary Congress avser data vid 16 veckor.

Påtagligt förbättrad livskvalitet vid 16 veckor
Efter 16 veckor hade en signifikant större andel av de patienter som behandlats med Otezla, 73,3 procent, uppnått det primära effektmåttet, DLQI-respons definierat som en reduktion med ≥4 punkter från baslinjen. Motsvarande andel i placebogruppen var 41,3 procent.

– Det är en väsentlig förbättring i upplevd hälsorelaterad livskvalitet på bara 16 veckor, säger Amra Osmancevic. För mig är det här ytterligare ett argument för att inte bara titta på hudengagemang rent kvantitativt när vi fattar behandlingsbeslut, utan att vi också måste väga in den effekt som specifika manifestationer kan ha på patientens livskvalitet.

Vidare påpekar hon att ett flertal studier pekat i samma riktning, däribland den nordiska patientundersökningen NORPAPP och den internationella studien APPRECIATE där närmare 500 patienter i sex europeiska länder ingick. I den svenska delen av APPRECIATE, där Amra Osmancevic var en av prövarna, konstaterades att patienter med psoriasis bedömer andra faktorer än enbart utbredning i huden som viktiga vid utvärdering av sjukdomens inverkan på deras livssituation.

– Det här visar att de idag etablerade bedömningarna av svårighetsgrad riskerar att leda till underbehandling, säger hon. Det gäller inte minst patienter med det vi kallar ”måttlig sjukdom”, särskilt om de har den här typen av specifika manifestationer som medför hög sjukdomsbörda trots en relativt låg grad av hudengagemang.

Övertygande behandlingseffekt
Även vad gäller de sekundära effektmåtten var resultaten signifikant bättre i Otezla-gruppen som dels uppvisade större grad av förändring av DLQI från baslinjen, −8,7 mot −3.4 i placebogruppen, dels ifråga om BSA – patienterna som behandlats med Otezla hade hudengagemanget minskat med i genomsnitt 19,8 procent medan placebogruppens hade ökat med nästan lika mycket, 18,5 procent.

Såväl vanligt förekommande behandlingsrelaterade biverkningar som den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare Otezla-studier.

Definition och beskrivning av begreppen DLQI, PASI och BSA
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) är ett kliniskt mått för sjukdomens utbredning och svårighetsgrad (rodnad, fjällning och infiltration). PASI-skalan går från 0 till 72 där 0 betecknar fullständig frånvaro av psoriasisfläckar och värden över 10 räknas som svår psoriasis.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett standardiserat formulär för skattning av psoriasissjukdomens påverkan på livskvaliteten. DLQI-skalan går från 0, ingen påverkan på livskvaliteten, till 30, maximal påverkan på livskvaliteten.

Body Surface Area (BSA) anger i procent hur stor andel av hudytan som är täckt med psoriasis. Patientens handflata inklusive fingrar motsvarar strax över en procent av den totala kroppsytan.

Kort om Otezla
Otezla (apremilast) verkar genom att hämma fosfodiesteras 4 (PDE4) som leder till en nedreglering av proinflammatoriska cytokiner. Otezla är avsett för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är intoleranta mot annan systemisk behandling inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och ultraviolett A-ljus (PUVA). Därutöver är Otezla indicerat för behandling av psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har visat otillräckligt svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling samt för behandling av vuxna patienter med munsår på grund av Behçets sjukdom som är aktuella för systemisk behandling. Läs mer om Otezla på Fass.se.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ylva Kaiser, Medical Science Liaison inom inflammation på Amgen, 070–148 95 22