EHA 2016: Kyprolis fortsätter att övertyga vid myelom

Patienter som fått återfall i myelom kan leva väsentligt längre utan att sjukdomen förvärras om de behandlas med proteasomhämmaren Kyprolis. Det visar data som presenterats vid den stora blodcancerkongressen EHA som just avslutats.

– Mycket talar för att Kyprolis kommer att spela en större och viktigare roll vid behandlingen av myelom under de kommande åren, säger Michael Grövdal, specialist i hematologi och medicinsk rådgivare vid Amgen.

Vid the 21st Congress of the European Hematology Association, Europas största och viktigaste vetenskapliga kongress på det hematologiska området, har nya data för Kyprolis (carfilzomib) presenterats. Det handlar bland annat om nya analyser av den tidigare publicerade ASPIRE, fas III-studien som låg till grund för godkännandet av Kyprolis i slutet av förra året.

En så kallad post hoc-analys av data från ASPIRE visar att den kumulativa förekomsten av komplett respons (CR = Complete Response), det vill säga fullständigt terapisvar fortsatte att öka över tid hos de patienter som behandlats med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason, i en påtagligt högre takt än vad som kunnat observeras hos den grupp som enbart fått lenalidomid och dexametason, se abstract på EHA:s webbplats för detaljerad information: Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone vs Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Relapsed Multiple Myeloma: Analysis of Response and Progression-Free Survival Hazard Ratio Over Time. Ökningen var som snabbast under de första 15 månaderna.

Vidare visar analysen visar att tillägg av Kyprolis reducerar risken för progression, att sjukdomen åter skjuter fart, och/eller död med 42 procent under de 18 månader som patienterna i studien fick Kyprolis som tillägg till lenalidomid och dexametason.

– Det är också positivt att en så potent behandling som Kyprolis har en så pass tolerabel biverkningsprofil, säger Michael Grövdal.

Flera presentationer bekräftar den positiva effekten av Kyprolis
Flera nya analyser av data från fas III-studien ENDEAVOR, där Kyprolis i kombination med dexametason jämförs med en annan proteasomhämmare, bortezomib + dexametason, visar på en påtagligt förbättrad progressionsfri överlevnad hos patienter med relapserande eller refraktär myelom som behandlats med Kyprolis. Analyser av studiedata visar att de bättre resultaten med Kyprolis gäller oavsett tidigare behandling, cytogenisk riskstatus och ålder. En subanalys visade på en liknande fördel för asiatiska patienter. (EHA abstracts #E1266, #E1267, #E1274 and #E1328).

• En subanalys av data från patienter som i ENDEAVOR behandlades med subkutant bortezomib visar att Kyprolis också jämfört med denna grupp ger förlängd progressionsfri överlevnad och betydligt mindre polyneuropati, oavsett om patienten tidigare behandlats med bortezomib eller inte. (EHA abstract #P659).
• En analys av effekt mot bakgrund av cytogenetisk riskgrupp baserad på data från ASPIRE visar att tillägg av Kyprolis ger en signifikant förbättring av PFS jämfört med enbart lenalidomid och dexametason både hos patienter i högriskgruppen och i standardriskgruppen (EHA abstract #P663).

Ytterligare information om de abstracts som presenterats vid EHA samt kompletterande säkerhetsinformation finns att läsa i internationellt pressmeddelande (på engelska).

Kort om myelom
Varje år får omkring 600 personer i Sverige beskedet att de har drabbats av myelom, en allvarlig form av cancer som utgår från benmärgen och efter en tid angriper flera organ och funktioner. Myelom går inte att bota, men med behandling kan sjukdomsförloppet bromsas och livskvaliteten bibehållas, i många fall under lång tid. Det finns stora individuella skillnader i hur väl behandlingen verkar och hur länge sjukdomen kan hållas i schack. Så småningom återfaller snart sagt alla myelompatienter i sjukdom och efter en tid avtar effekten av behandlingen.

Kort om Kyprolis
Kyprolis (carfilzomib) är en så kallad proteasomhämmare som verkar genom att hämma aktiviteten hos de enzymkomplex som finns i tumörcellen och som kallas proteasomer. När denna aktivitet blockeras störs cellens normala balans. En av effekterna blir att framförallt att cancerceller upphör att dela sig och genomgår apoptos, det som också kallas programmerad celldöd.

Hösten 2015 godkändes Kyprolis (carfilzomib) i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av patienter som fått återfall i myelom och som genomgått minst en tidigare behandling.

Nyligen rekommenderade CHMP, EMA:s vetenskapliga nämnd, att EU-kommissionen ska utvidga godkännandet till att även gälla i kombination med endast dexametason. Rekommendationen grundas på resultat från fas III-studien ENDEAVOR, där Kyprolis i kombination med dexametason visats fördubbla den progressionsfria överlevnaden (18,7 månader) jämfört med den äldre proteasomhämmaren bortezomib + dexametason (9,4 månader).

Resultaten från ASPIRE-studien har publicerats i New England Journal of Medicine, Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma, AK Stewart et al.

Läs mer om Kyprolis på Fass.se.

Kort om ENDEAVOR
I den randomiserade fas III-studien ENDEAVOR (randomizEd, opeN label, phase 3 study of carfilzomib plus DExamethAsone Vs bortezomib plus dexamethasOne in patients with Relapsed multiple myeloma) jämfördes Kyprolis i kombination med dexametason med Velcade (bortezomib) + dexametason hos 929 patienter som återfallit i myelom efter minst en och högst tre tidigare behandlingar. Det primära effektmåttet i studien var progressionsfri överlevnad (PFS = progression-free survival), definierad som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död.

De vanligast förekommande biverkningarna (mer än 20 procent) i Kyprolis-armen av ENDEAVOR-studien var anemi, trötthet, diarré, trombocytopeni, illamående, feber, dyspné, luftvägsinfektion, hosta och perifert ödem.

Resultaten från ENDEAVOR-studien har publicerats i The Lancet, Carfilzomib and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (ENDEAVOR): a randomised, phase 3, open-label, multicentre study, MA Dimopoulos et al.

För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40