Första onkolytiska immunterapin mot malignt melanom – nu godkänd i Europa

Europakommissionen har beslutat att godkänna Imlygic som det första onkolytiska viruset för behandling av cancer, i detta fall malignt melanom.

– Vi hoppas och tror att Imlygic ska bli ett värdefullt tillskott i arsenalen av behandlingar mot den mest aggressiva formen av hudcancer, spritt malignt melanom, särskilt i tidiga stadier, säger Bo Freyschuss, läkare och medicinsk chef vid Amgen.

Läkemedlet är av en helt ny typ och bygger på ett genetiskt modifierat herpesvirus.

Malignt melanom är den snabbast ökande cancerformen i Sverige. Under de senaste 50 åren har antalet diagnostiserade fall ökat med över fem procent per år och idag räknar man med att omkring 35 000 personer lever med eller har haft sjukdomen och att cirka 3 500 nya fall tillkommer per år.

Malignt melanom som upptäcks i ett tidigt skede kan ofta botas med operation, men i de fall cancern har hunnit sprida sig och bildat fjärrmetastaser i exempelvis lungor eller lever är prognosen dålig.

Trots stora framsteg inom diagnostik och behandling, inte minst de senaste årens starka utveckling inom immunonkologi, är dödligheten i malignt melanom alltjämt stor. År 2013, det senaste år för vilket statistik finns tillgänglig, avled strax över 500 personer i Sverige till följd av malignt melanom.

Imlygic – ett försåtsminerat herpesvirus
Imlygic (talimogene laherparepvec) bygger på ett herpesvirus som har modifierats genetiskt för att attackera tumörceller utan att skada normala celler. Två av virusets gener har avlägsnats och ersatts med två kopior av en gen som kodar för GM-CSF (granulocyt/makrofag-kolonistimulerande faktor), en så kallad cytokin som aktiverar celler som stimulerar immunförsvaret att känna igen och förstöra cancerceller.

Imlygic injiceras direkt i melanomet. Väl på plats i cancercellen replikerar sig virus med sådan kraft att cellmembranet så småningom sprängs. Det ”splitter” som då bildas av döda tumörceller utlöser en andra attack då immunsystemet stimuleras att angripa tumörer var de än befinner sig i kroppen.

– En sådan här dag är jag extra stolt över att arbeta på ett så innovativt företag som Amgen, säger Bo Freyschuss. Det här är tredje gången på mindre än en månad som EU-kommissionen godkänner ett av våra läkemedel. Amgen tar fram läkemedel för behandling av allvarliga sjukdomar med intentionen att de skall vara först eller bäst i sin läkemedelsklass, och detta gäller i lika hög grad för Imlygic som för den bispecifika antikroppen Blincyto mot leukemi och proteasomhämmaren Kyprolis mot myelom.

Det europeiska godkännandet av Imlygic grundas på data från fas III-studien OPTiM där över 400 patienter med metastaserat malignt melanom deltog. Var fjärde patient svarade på behandlingen, och för 16 procent varade svaret i sex månader eller längre. För den grupp som inte fick Imlygic var motsvarande andel två procent. Elva procent av de behandlade patienterna uppnådde så kallad komplett respons (complete response, CR) där ingen återstående cancer kan detekteras, men det är inte att likställa med bot eftersom sjukdomen kan komma tillbaka.

EU-kommissionens godkännande av Imlygic avser behandling av vuxna patienter med inoperabelt melanom med regional- eller fjärrmetastaser (stadium IIIB, IIIC och IVM1a) utan skelett-, hjärn-, lung- eller annan visceral sjukdom.

Kort om Imlygic och OPTiM-studien
Imlygic (talimogene laherparepvec) är ett läkemedel baserat på ett onkolytiskt (tumörupplösande) virus som prövats vid metastaserat malignt melanom. I fas III-studien OPTiM (Oncovex (GM-CSF) Pivotal Trial in Melanoma) deltog 436 patienter vars melanom är injicerbart och som inte kan avlägsnas kirurgiskt.

De vanligast förekommande biverkningarna var trötthet, frossa, feber, illamående, influensaliknande symtom samt smärta vid injektionsstället. Sett i sin helhet var 98 procent av de rapporterade biverkningarna milda eller måttliga i svårighetsgrad. Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulitis.

Resultat från OPTiM har publicerats i Journal of Clinical Oncology, Talimogene Laherparepvec Improves Durable Response Rate in Patients With Advanced Melanoma.

För ytterligare information, se pressmeddelande på engelska.

För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40