Gå direkt till innehåll
”Det här är övertygande data för sotorasib som väcker hopp om att svenska patienter snart ska få tillgång till riktad behandling mot denna svårbehandlade form av lungcancer”,  säger Sandra Eketorp Sylvan. FOTO: Bosse Johansson
”Det här är övertygande data för sotorasib som väcker hopp om att svenska patienter snart ska få tillgång till riktad behandling mot denna svårbehandlade form av lungcancer”, säger Sandra Eketorp Sylvan. FOTO: Bosse Johansson

Pressmeddelande -

Fortsatta framgångar för sotorasib – starka överlevnadsdata på ASCO 2021

På den nyligen avslutade ASCO-kongressen presenterades mogna OS-data för sotorasib vid behandling av patienter med KRASG12C-muterad icke-småcellig lungcancer.

– Vi ser inte bara en median-OS på hela 12,5 månader, utan även djup och långvarig respons, säger en glad Sandra Eketorp Sylvan, onkolog och medicinsk chef på Amgen Sverige.

Parallellt med presentationen på ASCO publiceras dessa data tillsammans med resultaten från en explorativ subgrupps- och biomarkörsanalys i New England Journal of Medicine.

På bara åtta år har sotorasib gått från lovande idé till att godkännas i USA som den första målriktade behandlingen av KRASG12C-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Vid en muntlig session på ASCO, världens största cancerkongress, presenteras för första gången mogna data för total överlevnad (OS) för sotorasib från fas II-studien CodeBreaK 100. Bland 124 utvärderbara patienter varav majoriteten, 81 procent, genomgått både platinumbaserad kemoterapi och immunterapi, var medianöverlevnaden 12,5 månader (data-cut off den 15 mars 2021).

Resultaten bekräftade en objektiv tumörrespons (ORR = Objective Response Rate) på 37,1 procent och responsdurationen (DOR = Duration of Response) var i median 11,1 månader. Fler än fyra av fem, 80,6 procent, uppnådde sjukdomskontroll (DCR = Disease Control Rate). I denna tungt förbehandlade population uppnådde fyra av patienterna komplett respons, medan 42 nådde partiell respons.

De data som nu publicerats i New England Journal of Medicine är uppdateringar av de resultat som presenterades vid World Conference on Lung Cancer (WCLC) som hölls i januari 2021 och baseras på en längre uppföljningstid på 15,3 månader.

– KRASG12C är i sig en prognostiskt ogynnsam mutation för patienter med icke-småcellig lungcancer, säger Sandra Eketorp Sylvan. Mot den bakgrunden är dessa överlevnadsdata oerhört glädjande och vi hoppas att även patienter utanför USA med KRASG12C muterad NSCLC snart ska kunna erbjudas målriktad behandling.

Analys av biomarkörer ger fördjupade insikter
I
den explorativa biomarkörsanalysen bekräftas likvärdiga responser i flera subgrupper (PD-L1-uttryck respektive samtidig mutation i TP53, STK11 och/eller KEAP1). Bland annat bekräftas en objektiv respons på 48 procent hos PD-L1-negativa (TPS <1%). Samtidigt uppvisar gruppen med STK11-mut/wt-KEAP1 en progressionsfri överlevnad (PFS) på 11,0 månader och en median-OS på 15,3 månader.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände sotorasib så sent som den 28 maj i år. Sotorasib är ännu inte godkänt i Europa.

Om CodeBreaK
Det kliniska studieprogrammet CodeBreaK för sotorasib (AMG 510) är utformat för att behandla flera olika KRASG12C-muterade solida tumörer i hopp om att möta de ouppfyllda medicinska behov som länge förelegat vid dessa cancerformer. Till dags dato har över 700 patienter på fem kontinenter inkluderats i CodeBreaK-studier på 13 olika tumörtyper.

CodeBreaK 100 är en fas I och II first-in-human, oblindad multicenterstudie som inkluderat patienter med KRASG12C-muterade solida tumörer. Patienter som bedömdes lämpliga var tungt förbehandlade och hade genomgått minst två tidigare behandlingslinjer.

Det primära effektmåttet i fas I-studien är säkerhet. Viktiga sekundära effektmått inkluderar objektiv tumör-respons (ORR = Objective Response Rate) bedömd var sjätte vecka, responsduration (DOR = Duration of Response) och progressionsfri överlevnad (PFS = Progression-Free Survival). Patienterna delades in i fyra doskohorter, 180 mg, 360 mg, 720 mg och 960 mg. Sotorasib administreras peroralt en gång om dagen i samtliga kohorter.

Det primära effektmåttet i fas II-studien var centralt utvärderad objektiv tumörrespons (ORR = Objective Response Rate). En global randomiserad fas III-studie som jämför sotorasib med docetaxel (CodeBreaK 200) pågår.

Mer information om CodeBreaK-programmet finns på codebreaktrials.com.

Om sotorasib, AMG 510
Sotorasib (AMG 510) är en first-in-class småmolekylhämmare som specifikt och irreversibelt binder till KRASG12C via den cysteinaminosyra som ersätter glycin när mutationen inträffar. KRASG12C blir på så vis låst i ett inaktivt GDP-bundet tillstånd (GDP = guanosine diphosphate, guanosindifosfat).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sandra Eketorp Sylvan, medicinsk chef, Amgen, tel: 070–433 57 91

Relaterade länkar

Ämnen

Kategorier


Amgen är ett forskande läkemedelsföretag med fokus på att förbättra hälsan hos patienter med allvarliga sjukdomar. Vi bedriver forskning och utveckling av bioteknologiska originalläkemedel och biosimilarer inom terapiområdena onkologi, hematologi, osteoporos, inflammation, kardiologi och nefrologi. Globalt är vi över 25 000 medarbetare, varav cirka 110 arbetar i Sverige. Det svenska kontoret finns i Solna, Stockholm.

Kontakter

Relaterat innehåll

  • Sandra Eketorp Sylvan var på plats i Chicago senast ASCO hölls i fysisk form. FOTO: Arash Hamidian

    ASCO 2021 – Amgen presenterar spännande data på världens största cancerkongress

    Amgen presenterar data från ett flertal studier ur sin ständigt växande onkologi-portfölj när ASCO, världens viktigaste onkologikonferens, slår upp sina virtuella portar den 4 juni. Det gäller såväl uppdateringar om etablerade terapier som Amgens innovativa pipeline med bland annat KRASG12C-hämmaren sotorasib vid lungcancer, och bemarituzumab vid esofagus- och ventrikelcancer.

  • Salomon Tendler, specialistläkare vid onkologiska kliniken på Karolinska Universitetssjukhuset, menar att immunonkologisk terapi riktad mot DLL3 är ett löftesrikt koncept mot småcellig lungcancer.

    Lovande data på WCLC: möjlig behandling mot småcellig lungcancer

    AMG 757, en DLL3-riktad BiTE-molekyl, visar lovande effekt mot småcellig lungcancer. Det visar nya fas I-data som presenteras vid World Conference on Lung Cancer. – Resultaten talar för att AMG 757 har potential att bli ett meningsfullt behandlingsalternativ för patienter med denna svårbehandlade form av lungcancer, säger Dr. Salomon Tendler, expert på småcellig lungcancer.

  • "Det här är starka resultat, Särskilt när man betänker den i sammanhanget relativt milda biverkningsprofilen, där inte ens en av fem som rapporterat biverkningar av grad 3", säger Jan Nyman, en av landets ledande expterter på området.

    Nya fas II-data på WCLC: sotorasib ger tidig, kraftfull och varaktig respons hos patienter med KRAS-muterad lungcancer

    – Dessa fas II-data visar att sotorasib åstadkommer tidig tumörkrympning och varaktig respons hos patienter som hittills saknat effektiva behandlingsalternativ efter progress på standardbehandling, säger docent Jan Nyman, överläkare vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg och expert på icke-småcellig lungcancer. Resultaten presenterades i helgen på World Conference on Lung Cancer.

  • Lumykras (sotorasib) är en småmolekylhämmare som selektivt och irreversibelt binder till cystein 12 (C12) på det muterade KRAS G12C-proteinet.

    CHMP rekommenderar godkännande av Lumykras mot KRAS G12C-muterad lungcancer

    Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga nämnd, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Lumykras (sotorasib) för behandling av patienter med avancerad KRASG12C-muterad icke-småcellig lungcancer som progredierat efter minst en linje av systemisk behandling.