Övertygande överlevnadsdata för Kyprolis vid myelom

Nu visar ännu en fas III-studie på signifikant bättre överlevnad vid myelom för patienter som behandlas med Kyprolis jämfört med om de får standardbehandling.

– Risken för död i myelom minskar med över 20 procent om patienten behandlas med Kyprolis. Det här är övertygande data som tydligt visar värdet av denna moderna proteasomhämmare för patienter som fått återfall, säger docent Ulf-Henrik Mellqvist, överläkare vid Södra Älvsborgs Sjukhus och internationellt erkänd myelomexpert.

Varje år diagnostiseras omkring 600 personer i Sverige med myelom, cancer i benmärgen. Myelom går inte att bota, men med behandling kan sjukdomsförloppet bromsas och livskvaliteten bibehållas, i många fall under lång tid. Men efter en tid får i stort sett alla myelompatienter återfall och så småningom blir de terapirefraktära, det vill säga att de inte längre är hjälpta av sin behandling. Det är i detta läge som behandling med Kyprolis sedan tidigare visats avsevärt förbättra den progressionsfria överlevnaden, alltså tiden utan att sjukdomsläget försämras. Det gäller oavsett om Kyprolis används som tillägg till standardbehandling med lenalidomid och dexametason eller om Kyprolis ersätter det äldre läkemedlet Velcade (bortezomib) i kombinationsbehandling med dexametason, också det en standardbehandling.

Överlägsna överlevnadsdata
Nu kommer även resultaten från en analys av total överlevnad. Hos patienter som fått tillägg av Kyprolis till lenalidomid och dexametason förbättras den totala överlevnaden med 7,9 månader (48,3 månader i median) jämfört med dem som behandlats med enbart lenalidomid och dexametason (40,4 månader) – risken för död i myelom reduceras med 21 procent. Detaljerade resultat av analysen kommer att presenteras vid en framtida vetenskaplig konferens samt publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Resultaten kommer också att lämnas in till regulatoriska myndigheter världen över för att stödja en uppdatering av produktresumén för Kyprolis.

– Att få återfall är ofta det mest förödande för myelompatienter, säger Ulf-Henrik Mellqvist. De här resultaten visar att tillägg av Kyprolis till lenalidomid och dexametason påtagligt ökar chansen att överleva.

Kort om Kyprolis
Kyprolis (carfilzomib) är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.

Kyprolis är idag godkänt för användning i kombination med lenalidomid och dexametason alternativt i kombination med enbart dexametason hos patienter med recidiverande myelom som genomgått minst en tidigare behandling.

Det ursprungliga godkännandet av Kyprolis är baserat på resultat från fas III-studien ASPIRE, en kontrollerad, randomiserad fas III-studie där 792 patienter som återfallit i sin myelomsjukdom upp till tre gånger lottades till behandling med antingen Kyprolis, lenalidomid och dexametason eller enbart lenalidomid och dexametason. De vanligaste biverkningarna i Kyprolis-gruppen var neutropeni, anemi och trombocytopeni.

Resultaten från ASPIRE-studien har publicerats i New England Journal of Medicine, Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma, AK Stewart et al.

Europeiska kommissionen beslutade senare att utvidga indikationen för Kyprolis grundat på positiva resultat från den randomiserade fas III-studien ENDEAVOR där Kyprolis + dexametason jämfördes med Velcade (bortezomib) + dexametason med avseende på i första hand progressionsfri överlevnad hos patienter som återfallit i myelom efter minst en och högst tre tidigare behandlingar. De vanligast förekommande biverkningarna (20 procent eller mer) i Kyprolis-armen av ENDEAVOR-studien var anemi, trötthet, diarré, trombocytopeni, illamående, feber, dyspné, luftvägsinfektion, hosta och perifert ödem.

Läs mer om Kyprolis på Fass.se.

För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40