Ny behandling för personer med terapiresistent epilepsi godkänd i Sverige

EU-kommissionen har beslutat att godkänna Ontozry (cenobamat) för behandling av vuxna med epilepsi och fokala anfall som inte kontrollerats tillräckligt trots behandling med minst två epilepsiläkemedel.
- Den nya behandlingen kan innebära att en betydande andel av tidigare terapiresistenta patienter blir anfallsfria, säger Elinor Ben-Menachem, professor i neurologi med inriktning mot epilepsi vid sektionen för klinisk neurovetenskap, Sahlgrenska akademin.

I Sverige har drygt 80 000 människor epilepsi vilket innebär att det är den vanligaste kroniska neurologiska sjukdomen. Drygt hälften av epilepsipatienterna har epilepsi med fokala anfall, som startar i en begränsad del av hjärnan. Omkring 11 000-13 000 av dessa patienter är läkemedels-resistenta, det vill säga svarar i liten utsträckning eller inte alls på behandling med läkemedel. Det är för dessa patienter som EMA nu beslutat att godkänna Ontozry.

-Beskedet är glädjande. Vi kan nu erbjuda de mest utsatta epilepsipatienterna ett behandlingsalternativ som kan innebära att en betydande andel blir anfallsfria, säger professor Elinor Ben-Menachem, svensk prövningsledare för studien bakom EMA-godkännandet.

Att leva med okontrollerad epilepsi kan innebära en stor påfrestning i livet. Anfall kan komma vid olämpliga och oförutsägbara tillfällen.

-Livet kan påverkas negativt på många sätt och gå ut över arbete, familjesituation, fritidsintressen och sociala relationer. Patienter med anfall av allvarligare typ drabbas inte sällan av fallskador och lever med ständig oro, säger Elinor Ben-Menachem.

Svenska patienter i studien
Till grund för godkännandet ligger ett studieprogram som omfattar drygt 1 900 patienter. Av dessa har åtta patienter behandlats i Sverige. Resultaten, som visade en signifikant reduktion av antalet anfall, publicerades 2019 i den vetenskapliga tidskriften The Lancet Neurology.¹

EU-kommissionen har godkänt Ontozry (cenobamat) som tilläggsbehandling av fokala anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna patienter med epilepsi, som inte har kontrollerats tillräckligt trots tidigare behandling med minst två antiepileptika.

Om epilepsi med fokala anfall
Epilepsianfall kan uppstå hos vem som helst. Hur anfallen ter sig beror på vilken del av hjärnan som är engagerad. Fokala epilepsianfall startar i en begränsad del av hjärnan och är den vanligaste formen av epilepsi hos vuxna. Patienter med denna typ av okontrollerad epilepsi har ofta andra sjukdomar, drabbas inte sällan av anfallsrelaterade skador, upplever social stigmatisering, minskad livskvalitet samt löper större risk att dö i förtid.^2,3

För mer information, vänligen kontakta:
Åsa Magnusson
General Manager Nordics
Mobil: 070-5440922
E-post: asa.magnusson@arvelletx.com

Ytterligare information
Om cenobamat
Cenobamat är en liten molekyl som utövar sin effekt genom en dubbel verkningsmekanism. Cenobamat är det enda epilepsiläkemedlet som vid relevanta koncentrationer fungerar både som en positiv allosterisk modulator av GABA_A-receptorer vid annat bindningsställe än bensodiazepin och selektivt hämmar persistenta natriumströmmar.^4,5,6 Cenobamat har studerats på drygt 2 500 personer varav 1900 patienter i två fas-2 och en fas 3-studie.^7,8

Cenobamat upptäcktes av det Sydkoreanska företaget SK Biopharmaceuticals och i början av 2019 ingicks ett exklusivt licensavtal med Arvelle Therapeutics att utveckla och marknadsföra cenobamat i Europa. Cenobamat är godkänt och marknadsförs i USA.

REFERENSER

1. Krauss GL et al. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):288-289
2. 2. Engel J. Neurol. 2003;60(9):1412
3. Engel J. Ann Indian Acad Neurol. 2014;17(Suppl 1):S12–7
4. Guignet M, Campbell A, White HS, Epilepsia. 2020 Oct 16. doi: 10.1111/epi.16718. Online ahead of print
5. Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol 2019;855:175-182
6. Sharma R, et al. Eur J Pharmacol 2020;879:173117
7. Chung S, et al, Neurology, 2020;94:1-e12
8. Sperling MR, et al. Epilepsia, Feb 2020;61:1099–1108