Europakommissionen godkänner ­vaccinet Fluenz™ nässpray, vid förebyggande av säsongsinfluensa hos barn

Europakommissionen har beviljat godkännande för marknadsföring av influensavaccinet Fluenz™, ett levande försvagat vaccin för tillförsel via näsan (LAIV), för att förebygga säsongsinfluensa hos barn i åldrarna 24 månader till under 18 år. Beslutet följer på det positiva utlåtandet från EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), den 22 oktober 2010 och gäller för de 27 medlemsländerna i EU och de tre länderna därutöver inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.  

"Vi är mycket glada över att Fluenz™ godkänts för användning i Europa. Influensa är en betydande medicinsk och ekonomisk belastning i Europa och övriga världen. Vi hoppas att tillgången till detta nya influensavaccin i form av nässpray, med en ny verkningsmekanism, kommer att minska spridningen av influensa", säger dr Alex Zukiwski, Executive Vice President och Chief Medical Officer vid MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel.

Vaccinet Fluenz™ beräknas bli tillgängligt på utvalda europeiska marknader till influensasäsongen 2012-13.

Beslutet från Europakommissionen och det positiva utlåtandet från CHMP följer efter granskning av data från 73 globala kliniska studier och amerikanska uppföljnings­studier efter introduktion på marknaden, som tillsammans omfattat över 141 000 deltagare i 38 länder. De egenskaper hos produkten som studerats har varit bland annat klinisk säkerhet och tolererbarhet, klinisk effekt och förmåga att skapa immunitet. 

Bakgrund:

Om LAIV
Varje dos av Fluenz innehåller tre levande försvagade stammar av influensavirus, som försvagats så att de inte kan orsaka sjukdom. Vaccinstammarna väljs ut varje år av Världshälso­organisationen (WHO), baserat på vilka influensastammar som förväntas cirkulera under den kommande säsongen.  

Vaccinet ges som spray i näsan, och skapar en skyddande immunitet. I flera kliniska studier har vaccinet visat bättre effekt vid behandling av barn i åldrarna 24 månader till under 18 år, jämfört med traditionella inaktiverade influensavaccin som injiceras. De vanligaste biverkningarna för LAIV är rinnande näsa och nästäppa. De levande influensavirus­stammar som används i LAIV är köldanpassade, temperaturkänsliga och försvagade.

I USA marknadsförs Fluenz av MedImmune under varumärket FluMist (Influenza Vaccine Live, Intranasal). FluMist godkändes 2003 av FDA i USA. Detta säsongsvaccin är för närvarande godkänt i fem länder, bland annat USA och Kanada.

Om influensa
Influensa är den vanligaste sjukdomen i västvärlden som kan förebyggas med vaccin. Enligt WHO:s uppskattning ger säsongsberoende influensa upphov till mellan tre och fem miljoner allvarliga sjukdomsfall och upp till en halv miljon dödsfall över hela världen varje år, främst bland äldre. Infektionstalen är högst bland barn, och barn i skolåldern spelar en betydande roll för spridningen av sjukdomen till sina närstående, ute i samhället och till riskgrupper. 

Studier i flera europeiska länder har visat att sjukhusvistelse på grund av influensa är vanligast bland små barn, även bland barn utan underliggande medicinska tillstånd (Weigl et al, 2002; Pitman et al, 2007; Gasparini et al, 2007; Lenglet et al, 2007; Jansen et al, 2007). Baserat på dessa samlade data inkluderar många experter små barn till högriskgrupperna, när det gäller svår influensa och influensarelaterade komplikationer (Heikkinen et al, 2006). 

Influensa har även socioekonomiska följder i samband med både direkta och indirekta hälsovårdskostnader, inklusive sjukhusvistelse, arbetsfrånvaro och förlorad produktivitet när antingen en vårdgivare eller ett barn insjuknar i influensa. 

För närvarande rekommenderar sju länder inom EU (Finland, Österrike, Estland, Lettland, delstaten Sachsen i Tyskland, Slovakien och Slovenien) att små barn rutinmässigt ska vaccineras mot influensa, med olika åldersgränser. EU och politiker i medlemsstaterna fortsätter att analysera data om effekten av influensa på barn för eventuella beslut om utökade vaccinationsrekommendationer. 

Om MedImmune
MedImmune är AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel och har ca 3 500 medarbetare globalt. Huvudkontoret ligger i Gaithersburg, Maryland, USA. För ytterligare information, se www.medimmune.com 

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2010 till 33,3 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364