NUBEQA® (darolutamid) ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 1 maj 2021 för behandling av män med högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

• TLV (Tandvårds- och Läkemedelförmånsverket) har idag fattat beslut om att NUBEQA^® (darolutamid) i kombination med androgendeprivationsbehandling (ADT) ingår i läkemedelsförmånerna, dvs omfattas av högkostnadsskyddet, för behandling av patienter med icke metastaserad kastrationsresistent prostatatcancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaser¹. Subventionsbeslutet gäller endast indikationen nmCRPC.
• TLV bedömer att svårighetsgraden för dessa patienter är mycket hög med hänsyn till risk för progression som innebär en försämrad livskvalitet och leder till en förkortad livslängd.
• Effekten och säkerheten hos darolutamid studerades i fas 3-studien ARAMIS där darolutamid i kombination med ADT visade statistiskt signifikant förbättring i metastasfri överlevnad (MFS) samt en signifikant förbättrad överlevnad (OS) och en generellt sett fördelaktig biverkningsprofil.^1-3
• Trepartsöverläggning har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för överläggningen har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda darolutamid minskar. Kostnaden per vunnet QALY ligger under en nivå som generellt anses som rimlig för ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.

Stockholm, 26 april 2021 -Bayer meddelar idag att androgenreceptorhämmaren darolutamid från den 1 maj ingår i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom.¹

Jan-Erik Damber, Överläkare och Senior professor i Urologi vid Göteborgs Universitet deltog som prövare i ARAMIS-studien som ligger till grund för godkännandet av darolutamid samt TLV:s beslut. Jan-Erik säger att resultaten från de tre studier som genomförts i patientgruppen är väldigt tydliga. "En förlängd tid om två år till metastaser och därtill en statisktiskt säkerställd förlängd överlevnad är att betrakta som ett behandlingsgenombrott i denna patientgrupp med en annars mycket hotfull sjukdomsbild". Jan-Erik fortsätter och säger; " Det känns väldigt bra att få nyheten om TLV:s beslut. Darolutamid är ett läkemedel som är lätt att hantera eftersom biverkansprofilen är fördelaktig och behandlingen har låg potential för interaktioner med andra läkemedel".

I Sverige är prostatacancer den vanligaste cancerformen hos män, med i medeltal runt 10 000 nya fall årligen.⁵ Prostatacancer som är begränsad till prostatakörteln kan behandlas med hormonbehandling såsom ADT.² Då cancern fortsätter att progrediera, trots att nivån av testosteron är reducerad till väldigt låga nivåer i kroppen, kallas tillståndet icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC).⁴Givet att omkring en tredjedel av män med nmCRPC utvecklar metastaser inom två år,⁴ så är fördröjning av metastasering hos nmCRPC patienter ett viktigt behandlingsmål.²

”Bayer välkomnar TLV:s positiva beslut för darolutamid då det säkerställer att män i Sverige med nmCRPC och hög risk för att utveckla metastaser får tillgång till ett viktigt behandlingsalternativ som fördröjer sjukdomsprogression, samtidigt som den totala överlevnaden förlängs. Darolutamids molekylära struktur ger en begränsad passage över blodhjärnbarriären vilket bekräftats i de studier som gjorts och som visar att behandlingen medför biverkningar som är milda för produktgruppen. Denna egenskap är av stor vikt för män diagnosticerade med nmCRPC, där målet är att påverka deras sjukdomsrelaterade vardag så lite som möjligt. Män med nmCRPC har vanligtvis inga symptom och det är viktigt att de behandlas tidigt för att fördröja prostatacancerns spridning med så lite påverkan på livskvaliteten som möjligt.” säger Lena Thyrell Medicinsk rådgivare på Bayer Skandinaven.

Om ARAMIS-studien
TLV:s utvärdering baseras på resultat från fas 3-studien ARAMIS, som utvärderade effekt och säkerhet av darolutamid plus ADT, jämfört med placeobo plus ADT. I ARAMIS studien visade darolutamid plus ADT en signifikant förbättring av det primära effektmåttet, metastasfri överlevnad (metastasis-free survival, MFS), med en median på 40,4 månader, jämfört med 18,4 månader för placebo plus ADT (HR 0.41, p<0.001).²Den finala totala överlevnadsdatan (OS) , ett sekundärt utfallsmått från ARAMIS studien, visar en signifikant förbättring av OS jämfört med placebo i kombination med ADT, med en 31 % minskad risk för död (HR 0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).³
Den totala överlevnaden vid 3 år var 83% (95% Cl 80-86%) i darolutamid-gruppen och 77% (95% Cl 72-81%) i placebo plus ADT-gruppen.³

Darolutamid visar till dags dato en gynnsam biverkningsprofil jämfört med enbart ADT². Incidensen av biverkningar (adverse events, AEs) efter behandlingsstart var likvärdig mellan de två grupperna och inga nya säkerhetssignaler observerades vid den finala analysen.³
Förekomsten av de mest relevanta biverkningarna, inkluderande fall, krampanfall, hypertension, kognitiv funktionsnedsättning, nedstämdhet och depressivitet, visades vara i paritet med vad som sågs i gruppen som fick ADT enbart³. Värt att notera var att behandlingsavbrott på grund av biverkningar var oförändrat från den primära till den finala analysen och förekom hos 8.9% av patienterna i darolutamid plus ADT gruppen och i 8,7% av patienterna som fått ADT enbart.^2,3

Alla övriga sekundära utfallsmått från ARAMIS studien uppvisade statistisk signifikans.³ Darolutamid plus ADT fördröjde signifikant mediantid till smärtprogression jämfört med placebo plus ADT (40.3 månader respektive 25.4 månader; HR 0.65 [95% CI 0.53–0.79]; p<0.001]).³ Dessutom hade män som behandlades med darolutamid plus ADT en signifikant fördröjning i tid till första insättning av kemoterapi (HR 0.58 [95% CI 0.44-0.76]; p<0.001) och tid till första symtomatiska skeletthändelse (HR 0.48; [95% CI 0.29-0.82]; p=0.005) jämfört med placebo plus ADT.³ ARAMIS-studien visar också att tiden till försämring i livskvalitet är signifikant längre för män som behandlats med darolutamid relativt patienter som behandlats med ADT enbart.²

Om onkologi vid Bayer
Bayer har fokus på att leverera vetenskap för ett bättre liv genom att utveckla en portfölj med innovativa behandlingar. Onkologi-franchisen på Bayer expanderar nu till sex marknadsförda produkter, och flera andra produkter i olika stadier av klinisk utveckling. Sammantaget återspeglar dessa produkter företagets strategi för forskning som prioriterar cancerbehandlng med fokus på nya mål och signaleringsvägar. Nubeqa (darolutamid) har utvecklas gemensamt av Bayer och Orion Corporation, ett finskt läkemedelsföretag med verksamhet över hela världen. Bayer är ansvariga för den globala kommersialiseringen, med gemensam marknadsföring av Bayer och Orion Corporation på vissa europeiska marknader, däribland Skandinavien och Finland.

För mer information kontakta:
Lena Thyrell, Medical Advisor Oncology, Bayer AB
Email: lena.thyrell@bayer.com
Phone: +46 76 8515337
Petra Eurenius, Media contact
Email: petra.eurenius@kingstreetpr.se
Phone: +46 70 9186562

References
¹ https://www.tlv.se/
² Fizazi, K, Shore, N, Tammela, T, et al. Darolutamide in Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019.
³ Fizazi, K, Shore, N, Tammela, T, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020.
⁴ Kirby M, Hirst, C, Crawford. DE. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract.2011;65(11):1180-1192.
⁵ Danckert B, Ferlay J, Engholm G, Hansen HL, Johannesen TB, Khan S, Køtlum JE, Ólafsdóttir E, Schmidt LKH, Virtanen A, Storm HH (2019). NORDCAN: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence, and Survival in the Nordic Countries, Version 8.2 (26.03.2019). Association of the Nordic Cancer Registries. Danish Cancer Society. Available at NORDCAN: https://nordcan.iarc.fr/en