Ny blodproppshämmare minskar risken för allvarliga blödningskomplikationer vid behandling av blodpropp i lungan

Stocholm 27 mars 2012– Det nya blodförtunnande läkemedlet Xarelto (rivaroxaban) är lika effektivt och säkert som dagens standardbehandling vid behandling av blodpropp i lungan, så kallad lungemboli. Cirka 5 000 patienter ingick i studien som nu presenterats på den amerikanska hjärtkongressen ACC i Chicago. Studien publiceras samtidigt i den medicinska tidskriften New England Journal of Medicine.Resultaten visade också att de patienter som behandlades med Xarelto hade en halverad risk att drabbas av en allvarlig blödningskomplikation jämfört med de som fick standardbehandling.

Den 26 mars 2012 presenterades resultatet av EINSTEIN-PE, en ny studie som jämfört Xarelto med dagens standardbehandling för patienter som drabbats av lungemboli och därefter som sekundärprevention mot nya venösa blodproppar. Resultatet visar att blodproppshämmaren Xarelto, som tas som tablett, är lika effektiv och säker som dagens standardbehandling. Standardbehandlingen innebär att patienterna får injektioner med lågmolekylärt heparin följt av behandling med vitamin K-antagonister, det vill säga warfarin (Waran), i tablettform. Studien innefattade även svenska patienter.

– Detta är ett stort steg framåt och en ny milstolpe i behandling av akut lungemboli. Det är nu för första gången visat att man kan behandla lungembolipatienter med enbart tabletter utan heparinsprutor. Förutom att minska oron hos patienter som har svårt att ge sig själva sprutor underlättas behandlingen genom att de regelbundna blodprovskontroller som krävs vid warfarin inte längre behövs. Det kan på sikt underlätta en övergång till behandling av lungemboli i hemmet, något som skulle leda till minskade kostnader för samhället, säger Henry Eriksson, docent och överläkare vid medicinkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset/Östra i Göteborg samt huvudprövare för Einstein-PE i Sverige.

Mindre risk för livshotande blödningar

Xarelto visade totalt en likvärdig blödningsrisk som standardbehandlingen, men signifikant lägre risk för allvarliga blödningar. Resultaten presenterades på kongressen American College of Cardiology i Chicago, USA. Samtidigt publicerades resultaten online i New England Journal of Medicine.*

– Allvarliga blödningar förekommer vid all blodförtunnande behandling och  är en potentiellt livshotande risk. Om de uppstår i huvudet kan det leda till livslånga handikapp. Därför är det viktigt att rivaroxaban visar mindre risk för allvarliga blödningar jämfört med dagens behandling, säger Henry Eriksson.

Om venösa tromboser och lungemboli

Venös tromboembolism är ett samlingsnamn för de sjukdomar som orsakas av trombos i de djupt liggande venerna och lungemboli. Djup ventrombos uppstår när en blodpropp bildas i en av de stora, djupt liggande venerna i benen. I Sverige drabbas omkring 16 500 människor av venös tromboembolism varje år.

Lungemboli är ett mycket allvarligt tillstånd som vanligen uppstår när en djup ventrombos lossnar och följer blodströmmen via hjärtat till lungorna där den helt eller delvis kan blockera en förgrening av lungartären. Omkring 1 000 svenskar avlider varje år av lungemboli som är den tredje vanligaste dödsorsaken till följd av hjärt-kärlsjukdom, efter stroke och hjärtinfarkt.

Om studien Einstein-PE

EINSTEIN-PE är en multinationell, randomiserad studie som följt 4 833 patienter som drabbats av akut symtomatisk lungemboli och som fått efterföljande förebyggande behandling mot utveckling av venösa blodproppar. Studien jämförde tablettbehandlingen med rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen under tre veckor följt av 20 mg en gång dagligen, med den nuvarande standardbehand-lingen subkutana injektioner av lågmolekylärt heparin (enoxaparin) följt av vitamin K-antagonist. Patienterna fick behandling i tre, sex eller tolv månader.

Resultaten visar att rivaroxaban har jämförbar effekt med standardbehandling när det gäller att minska det primära effektmåttet, det vill säga återkommande symptomatisk venös tromboembo-lism - en komposit av symtomatisk djup ventrombos och icke-dödlig eller dödlig lungemboli [2,1% vs 1,8%, (p = 0,003 för non-inferiority). När det gäller större och mindre blödningar av klinisk relevans visade rivaroxaban också samma säkerhetsprofil som dagens standard-behandling [10,3% mot 11,4% (p = 0,23) ]. Resultaten visade också att behandling med rivaroxaban innebar en signifikant minskning av stora, allvarliga blödningar [1,1% jämfört med 2,2% (p = 0,003)] jämfört med standardbehandling.

Om Xarelto

Xarelto är ett antikoagulantia i tablettform som har en snabbt insättande effekt med förutsägbar farmakokinetik och farmakodynamik samt hög biotillgänglighet Xarelto har också en bevisad effekt och säkerhet vid måttligt nedsatt njurfunktion. Xarelto får förskrivas för följande indikationer:

• Förebyggande av stroke och systemisk blodpropp hos vuxna patienter med icke-valvulärt (ej klaffberoende) förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer
• Behandling av djup ventrombos, förebyggande av återkommande djupa ventromboser och lungemboli efter en akut djup ventrombos hos vuxen
• Förebyggande av ventrombos hos vuxna patienter som genomgår elektiv höft- eller knäledsplastik.

* Länk till New England Journal of Medicine: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113572

För mer information är du välkommen att kontakta:

Lisa Adolphsson, PR-ansvarig, Bayer, tfn: 070-6357220, e-post: lisa.adolphsson@bayer.com

Peter Båvenholm, Senior Medical Adivsor, Bayer, tfn 08-580 223 78, e-post: peter.bavenholm@bayer.com

Henry Eriksson, docent och överläkare vid medicinkliniken på Sahlgrenska universitets-sjukhuset/Östra i Göteborg, tfn: 070-8272906